(SeaPRwire) –   Pengumuman secara ad hoc menurut peraturan artikel 53 senarai saham Bursa Saham Swiss

Sandoz mencapai persetujuan dengan Amgen menyelesaikan semua prosiding litigasi paten berkaitan dengan biosimilar denosumabnya di AS

• Persetujuan membuka jalan untuk pelancaran Jubbonti^® dan Wyost^® pada 31 Mei 2025 atau lebih awal di bawah keadaan tertentu
• Jubbonti^® dan Wyost^® adalah biosimilar pertama dan tunggal yang diluluskan FDA dan boleh ditukar dengan Prolia*^® dan Xgeva*^®
• Pelancaran yang dijangka akan memperkukuhkan lagi portfolio biosimilar Sandoz dan mengukuhkan strategi pertumbuhan

Basel, 30 April 2024 – Sandoz, pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahawa ia telah mencapai persetujuan dengan Amgen untuk menyelesaikan semua pertikaian paten antara dua syarikat berkaitan dengan biosimilar denosumab Sandoz yang diluluskan Badan Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA).

Prosiding pelanggaran paten pertama kali difailkan oleh Amgen di Mahkamah Daerah Persekutuan Amerika Syarikat bagi Daerah New Jersey pada Mei 2023 menurut Akta Harga Persaingan dan Inovasi Biologik (BPCIA). Penyelesaian prosiding BPCIA berikutan berbulan-bulan pertahanan gigih oleh Sandoz terhadap dakwaan oleh Amgen bahawa syarikat itu melanggar sehingga 21 paten yang tamat tempoh sehingga 2037, melindungi ubat rujukan Prolia^® dan Xgeva^®. Di bawah terma persetujuan, Sandoz boleh memasuki pasaran AS dengan versi biosimilar Prolia^® dan Xgeva^® pada 31 Mei 2025, atau lebih awal di bawah keadaan tertentu jika peruntukan peningkatan biasa dipicu.

Sandoz menerima kelulusan FDA untuk biosimilar denosumab pertama dan tunggal, Jubbonti^® dan Wyost^®, pada 5 Mac 2024. Jubbonti^® dan Wyost^® boleh ditukar dengan dan diluluskan oleh FDA untuk semua indikasi ubat rujukan Prolia^® dan Xgeva^®. Mereka mempunyai bentuk dos yang sama, laluan pentadbiran, jadual dos dan pembentangan seperti ubat rujukan masing-masing.

Penyelesaian ini membuka jalan untuk membawa kedua-dua Jubbonti^® dan Wyost^® ke pasaran AS pada 31 Mei 2025, atau lebih awal di bawah keadaan tertentu. Membawa denosumab ke pasaran membolehkan kami untuk teruskan Tujuan kami untuk memperkenalkan akses bagi pesakit, dengan menyediakan mereka dengan ubat berkualiti tinggi yang mampu.

Terma persetujuan tidak akan memberi kesan kepada panduan tahun 2024 kami yang telah diumumkan sebelum ini.

Tentang Wyost^® (denosumab-bbdz)
Wyost^® diluluskan untuk mencegah kejadian tulang berkaitan skelet (SREs) pada pesakit mieloma berganda dan pada pesakit dengan metastase tulang dari tumor padat, untuk merawat dewasa dan remaja skelet yang matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak boleh dikeluarkan atau di mana pembedahan pengeluaran cenderung menyebabkan kemorbidan yang teruk, dan untuk merawat hiperkalsemia keganasan yang tidak memberi respon kepada rawatan bifosfonat.¹

Tulang adalah tapak ketiga yang paling kerap untuk metastase tumor.² Hampir semua jenis kanser boleh merebak ke tulang dan menyebabkan kesakitan dan patah tulang, walaupun kanser yang kerap merebak ke tulang termasuk payudara dan prostat.³

Wyost^® 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) suntikan telah diluluskan oleh FDA sebagai boleh ditukar dengan ubat rujukan, antibodi monoklonal manusia direka untuk mengikat protein RANKL, pemangkin osteoclast (sel-sel terlibat dalam memecahkan tisu tulang).^8,9 Wyost^® dikenal pasti di AS untuk mencegah SREs pada pesakit mieloma berganda dan pada pesakit dengan metastase tulang dari tumor padat, untuk merawat dewasa dan remaja skelet yang matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak boleh dikeluarkan atau di mana pembedahan pengeluaran cenderung menyebabkan kemorbidan yang teruk, dan untuk merawat hiperkalsemia keganasan yang tidak memberi respon kepada rawatan bifosfonat.¹

MAKLUMAT KESIHATAN PENTING YANG DIPILIH

LARANGAN
Hipokalsemia dan hipersensitiviti klinikal yang diketahui kepada produk denosumab.

AMARAN DAN WASPADA
Bahan Aktif Yang Sama: Pesakit yang menerima Wyost tidak seharusnya menerima produk denosumab lain secara serentak. Tindak Balas Hipersensitiviti termasuk anafilaksis boleh berlaku. Hentikan secara kekal jika tindak balas yang signifikan berlaku secara klinikal. Hipokalsemia: Produk denosumab boleh menyebabkan hipokalsemia gejala yang teruk. Kes kematian telah dilaporkan berikutan penggunaan produk denosumab. Betulkan hipokalsemia sebelum memulakan rawatan Wyost. Monitor tahap kalsium semasa rawatan, terutamanya dalam minggu-minggu pertama memulakan rawatan, dan melengkapkan semua pesakit dengan kalsium dan vitamin D. Nekrosis tulang rahang (ONJ) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk denosumab. Laksanakan pemeriksaan mulut sebelum memulakan rawatan Wyost. Monitor gejala. Elakkan prosedur pergigian invasif semasa rawatan dengan Wyost. Patah tulang femur yang tidak biasa: Penilaian pesakit dengan kesakitan paha atau pangkal paha untuk menolak patah tulang femur. Hiperkalsemia Berikutan Penghentian Rawatan pada Pesakit dengan Tumor Sel Gergasi Tulang dan pada Pesakit dengan Tulang yang Sedang Berkembang: Monitor pesakit untuk tanda dan gejala hiperkalsemia, dan urus secara klinikal. Kebanyakan Patah Tulang Vertebra Berikutan Penghentian Rawatan: Apabila rawatan Wyost dihentikan, nilai risiko individu pesakit untuk patah tulang vertebra. Ketoksikan Embrio-Fetal: Boleh menyebabkan kerosakan janin. Beritahu wanita berkeupayaan untuk beranak tentang risiko kemungkinan kepada janin dan gunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan.

TINDAK BALAS ADVERS
Metastase Tulang dari Tumor Padat: Tindak balas advers paling biasa (≥ 25%) adalah keletihan/astenia, hipofosfatemia, dan mual. Mieloma Berganda: Tindak balas advers paling biasa (≥ 10%) adalah cirit-birit, mual, anemia, sakit belakang, trombositopenia, edema periferi, hipokalsemia, jangkitan saluran pernafasan atas, ruam, dan sakit kepala. Tumor Sel Gergasi Tulang: Tindak balas advers paling biasa (≥ 10%) adalah artralgia, sakit kepala, mual, sakit belakang, keletihan, dan kesakitan anggota badan. Hiperkalsemia Keganasan: Tindak balas advers (> 20%) adalah mual, sesak nafas, selera makan berkurangan, sakit kepala, edema periferi, muntah-muntah, anemia, sembelit, dan cirit-birit.

PENGGUNAAN DALAM KELUMPOKAN POPULASI KHUSUS
Pesakit kanak-kanak: Disyorkan hanya untuk merawat remaja skelet yang matang dengan tumor sel gergasi tulang. Kekurangan fungsi ginjal: Pesakit dengan kadar penyaringan kreatinin kurang daripada 30 mL/min atau menerima dialisis berisiko hipokalsemia. Lengkapkan dengan kalsium dan vitamin D secara mencukupi.

Ini bukan senarai lengkap semua maklumat keselamatan untuk Wyost. Sila klik untuk melihat maklumat lengkap untuk Wyost.

Tentang Jubbonti^® (denosumab-bbdz)
Jubbonti^® diluluskan untuk merawat wanita pascamenopaus dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk merawat osteoporosis yang disebabkan glukokortikoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk patah tulang menerima rawatan penafian androgen untuk kanser prostat tidak metastatik, dan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi untuk patah tulang menerima rawatan adjuvant aromatase inhibitor untuk kanser payudara.⁴

Osteoporosis adalah penyakit tulang yang berkembang apabila ketumpatan mineral tulang dan jisim tulang berkurangan atau apabila struktur dan kekuatan tulang berubah. Orang yang menghidapi osteoporosis biasanya tidak mempunyai gejala dan mungkin tidak mengetahui mereka menghidapi penyakit itu sehingga mereka mengalami patah tulang. Lebih daripada 10 juta orang dewasa Amerika Syarikat berumur 50 tahun ke atas menghidapi osteoporosis, penyebab utama patah tulang pada wanita pascamenopaus dan lelaki yang lebih tua.^5,6 Separuh daripada semua wanita berumur 50 tahun ke atas akan mengalami patah tulang osteoporosis sepanjang hayat mereka.⁷

Jubbonti^® 60 mg/1 mL suntikan telah diluluskan oleh FDA sebagai boleh ditukar dengan ubat rujukan, antibodi monoklonal manusia direka untuk mengikat protein RANKL, pemangkin osteoclast (sel-sel terlibat dalam memecahkan tisu tulang).^8,9 Jubbonti^® dikenal pasti di AS untuk merawat wanita pascamenopaus dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk merawat osteoporosis yang disebabkan glukokortikoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk patah tulang menerima rawatan penafian androgen untuk kanser prostat tidak metastatik, dan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi untuk fra