(SeaPRwire) –   — Jika diluluskan di Kesatuan Eropah, fruquintinib akan menjadi rawatan terget baru yang pertama untuk kanser kolorektal metastatik tanpa mengira status biomarker dalam tempoh lebih satu dasawarsa —

— Pendapat positif berdasarkan keputusan daripada ujian klinikal Fase III FRESCO-2 —

HONG KONG, SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., 26 April 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hari ini mengumumkan bahawa rakan kongsi mereka (TSE:​4502/​NYSE:​TAK) menerima pemberitahuan bahawa Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Manusia (“CHMP”) Agensi Ubat Eropah (“EMA”) telah mengesyorkan kelulusan fruquintinib untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik (“CRC”) yang dirawat sebelumnya.

Suruhanjaya Eropah (EC) akan mempertimbangkan pendapat positif CHMP apabila menentukan kelulusan pemasaran berpotensi fruquintinib untuk CRC metastatik di seluruh Kesatuan Eropah (“EU”), Norway, Liechtenstein dan Iceland. Jika diluluskan, fruquintinib akan menjadi inhibitor selektif tunggal terhadap ketiga reseptor faktor pertumbuhan endothelium vaskular (“VEGFR”) yang diluluskan di EU untuk CRC yang dirawat sebelumnya.^1,2 Takeda mempunyai lesen eksklusif di seluruh dunia untuk terus membangunkan, memasarkan, dan mengeluarkan fruquintinib di luar China daratan, Hong Kong dan Makau.

“Melalui perkongsian kami dengan HUTCHMED, kami telah membuat kemajuan dalam memperluaskan akses kepada fruquintinib kepada pesakit yang layak. Dengan pendapat positif CHMP ini untuk fruquintinib, kami semakin hampir untuk berpotensi menawarkan pilihan oral tanpa kemoterapi kepada pesakit di EU yang boleh memberikan faedah hayat yang signifikan,” kata Awny Farajallah, M.D., Ketua Pegawai Perubatan untuk Onkologi di Takeda. “Kami berharap untuk keputusan rasmi Suruhanjaya Eropah dalam masa terdekat.”

“HUTCHMED mempunyai rekod yang kukuh dalam membangunkan ubat-ubatan onkologi inovatif untuk pesakit yang memerlukan. Orang yang hidup dengan CRC metastatik di EU kini mempunyai pilihan rawatan terhad yang tersedia kepada mereka, yang boleh menyebabkan keputusan yang buruk. Kami gembira dengan kemajuan rakan kongsi kami Takeda ke arah menakrifkan semula landskap rawatan dan membantu menangani keperluan yang ketara bagi mereka yang terjejas oleh CRC metastatik di Eropah,” kata Weiguo Su, PhD, Ketua Pegawai Eksekutif dan Ketua Saintis HUTCHMED.

Pendapat positif CHMP terutamanya berdasarkan keputusan daripada ujian klinikal Fase III berwilayah FRESCO‐2, yang menyokong Permohonan Kelulusan Pemasaran (“MAA”). MAA telah diajukan kepada EMA pada Jun 2023.

Mengenai CRC

CRC ialah kanser yang bermula di dalam kolon atau rektum. Menurut Agensi Penyelidikan Kanser Antarabangsa, CRC ialah kanser ketiga paling meluas di seluruh dunia, berkaitan dengan lebih daripada 935,000 kematian pada tahun 2020. Di Eropah, CRC ialah kanser kedua paling biasa pada tahun 2020, dengan kira-kira 520,000 kes baru dan 245,000 kematian.³ Di Amerika Syarikat, dianggarkan 153,000 pesakit akan didiagnosis dengan CRC dan 53,000 kematian akibat penyakit itu akan berlaku pada tahun 2024.⁴ Di Jepun, CRC ialah kanser paling biasa, dengan kira-kira 148,000 kes baru dan 60,000 kematian, pada tahun 2020.³ Walaupun CRC awal boleh dipotong melalui pembedahan, CRC metastatik kekal sebagai satu bidang keperluan yang tinggi tanpa rawatan yang berkesan dengan hasil yang buruk.

Mengenai Ujian Klinikal Fase III FRESCO-2

FRESCO-2 ialah ujian klinikal serantau yang dijalankan di Amerika Syarikat, Eropah, Jepun dan Australia menyiasat fruquintinib ditambah sokongan terbaik (“BSC”) berbanding plasebo ditambah BSC ke atas pesakit CRC yang dirawat sebelumnya. FRESCO-2 telah memenuhi semua matlamat utama dan sekunder kuncinya, menunjukkan peningkatan yang bermakna secara statistik dan klinikal dalam tempoh hayat keseluruhan (OS) dan tempoh bebas progresif (PFS), dengan manfaat yang konsisten di kalangan pesakit yang dirawat dengan fruquintinib, tanpa mengira jenis rawatan sebelumnya yang mereka terima. Fruquintinib menunjukkan profil keselamatan yang boleh dikawal dalam FRESCO-2, konsisten dengan kajian fruquintinib sebelumnya. Tindak balas buruk yang membawa kepada penghentian rawatan berlaku dalam 20% pesakit yang dirawat dengan fruquintinib ditambah BSC berbanding 21% pesakit yang dirawat dengan plasebo ditambah BSC. Keputusan daripada kajian ini dilaporkan pada Kongres Masyarakat Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) pada September 2022 dan kemudian diterbitkan dalam The Lancet pada Jun 2023.^10,11

Mengenai Fruquintinib

Fruquintinib ialah penghalang oral selektif terhadap VEGFR-1, -2 dan -3. Penghalang VEGFR memainkan peranan penting dalam menghalang angiogenesis tumor. Fruquintinib direka bentuk untuk mempunyai ketulenan yang dipertingkatkan yang menghadkan aktiviti kinase luar sasaran, membolehkan pendedahan ubat yang tinggi, penghalangan sasaran yang berterusan, dan fleksibiliti untuk potensi penggunaannya sebagai sebahagian daripada rawatan gabungan.

Mengenai Takeda dan FRUZAQLA^®

Takeda mempunyai lesen eksklusif di seluruh dunia untuk terus membangunkan, memasarkan, dan mengeluarkan fruquintinib di luar China daratan, Hong Kong dan Makau. Fruquintinib menerima kelulusan di Amerika Syarikat pada November 2023, di mana ia dipasarkan oleh Takeda di bawah jenama FRUZAQLA^®. Kelulusan AS berdasarkan data daripada dua kajian Fase III besar, berandom dan dikawal iaitu kajian serantau FRESCO-2 dan kajian FRESCO yang dijalankan di China, menunjukkan manfaat konsisten di kalangan seramai 734 pesakit yang dirawat dengan fruquintinib. Profil keselamatan konsisten di kalangan ujian.

Selain penyampaian kepada EMA, penyampaian juga telah dibuat kepada Agensi Perubatan dan Peralatan Perubatan Jepun (PMDA) pada September 2023.

Mengenai Kelulusan Fruquintinib di China

Fruquintinib diluluskan untuk pemasaran di China, di mana ia dipasarkan secara bersama oleh HUTCHMED dan Eli Lilly and Company di bawah jenama ELUNATE^®. Ia dimasukkan ke dalam Senarai Ubat Berimburs Negara China (NRDL) pada Januari 2020. Kelulusan berdasarkan data daripada kajian FRESCO Fase III utama pendaftaran fruquintinib ke atas 416 pesakit dengan kanser kolorektal metastatik di China, yang dilaporkan dalam The Journal of the American Medical Association, JAMA. Sejak pelancarannya di China dan sehingga pertengahan 2023, lebih daripada 80,000 pesakit kolorektal kanser telah dirawat dengan fruquintinib.

Mengenai HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ialah syarikat biofarmaceuitkal komersial inovatif dalam peringkat akhir. Ia komited kepada penemuan dan pembangunan serta pemasaran global rawatan terget dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Syarikat ini mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikatnya, di pusatnya ialah pasukan lebih 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya, ia telah memberi tumpuan kepada membawa calon ubat kanser hasil penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat pertamanya dipasarkan di China, salah satunya juga dipasarkan di Amerika Syarikat. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: – atau ikuti kami di .

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING AMERIKA SYARIKAT

AMARAN DAN WASPADA

• Hipertensi berlaku dalam 49% daripada 911 pesakit CRCm yang dirawat dengan FRUZAQLA, termasuk Peristiwa Gred 3-4 dalam 19%, dan krisis hipertensi dalam tiga pesakit (0.3%). Jangan memulakan FRUZAQLA kecuali tekanan darah dikawal dengan baik. Monitor tekanan darah mingguan untuk bulan pertama dan sekurang-kurangnya bulanan selepas itu sebagaimana yang dikehendaki secara klinikal. Amalkan atau sesuaikan rawatan antihipertensi yang sesuai. Tahan, kurangkan dos atau hentikan rawatan secara kekal jika berlaku…