(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Reports Full Year 2023 Financial Results and Provides Varoglutamstat and Strategic Updates

• Analisis mendalam ke atas keputusan Fasa 2b VIVIAD sedang dijalankan, termasuk titik akhir yang telah ditetapkan dan eksploratori; penemuan sehingga kini selaras dengan data utama yang telah diumumkan sebelum ini yang menyaksikan tiada kesan yang signifikan secara statistik atau klinikal yang bermakna daripada varoglutamstat terhadap kognisi dan fungsi dalam AD awal sehingga dos 600mg dua kali sehari (BID)
• Peningkatan fungsi buah pinggang yang signifikan secara statistik diperhatikan dengan varoglutamstat 600mg BID dalam VIVIAD selama dua tahun berdasarkan analisis yang telah ditetapkan terlebih dahulu ke atas kadar penapisan glomerular yang dianggarkan
• Syarikat merancang untuk mengkaji potensi varoglutamstat dalam penyakit buah pinggang dalam peralihan fokus strategik ke arah gangguan radang dan fibrotic
• Kajian Fasa 2 VIVA-MIND akan ditamatkan awal, pada semester kedua 2024, yang akan membolehkan analisis data dipercepat dan memberi maklumat strategi pembangunan varoglutamstat
• Syarikat sedang mengambil langkah untuk mengurangkan penggunaan tunai dan akan memberi keutamaan sumber kepada mengkaji potensi varoglutamstat dalam penyakit buah pinggang, analisis data VIVIAD dan VIVA-MIND, program pita hayati terpilih, dan terusan pembangunan perniagaan
• Berdasarkan pelan kewangan dan perniagaan semasa, termasuk penamatan VIVA-MIND, jangka hayat tunai Syarikat kini dijangka akan dipanjangkan sehingga suku kedua 2025 tanpa pembiayaan tambahan
• Pengurusan akan menganjurkan panggilan persidangan pada jam 3:00 petang CEST (9:00 pagi EDT)

Halle (Saale) / Munich, Jerman, 24 April 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Bursa Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), syarikat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan molekul kecil untuk memodulasi aktiviti dan kestabilan protein yang berubah secara patologi, hari ini mengumumkan keputusan kewangan untuk tempoh dua belas bulan berakhir 31 Disember 2023, dan memberi maklumat terkini varoglutamstat dan strategik termasuk keutamaan pembangunan pita hayati dan panduan kewangannya.

“2023 merupakan tahun kemajuan klinikal ketika kami menyediakan untuk pembacaan hasil kajian Fasa 2b VIVIAD dan maju kajian kami di Amerika Syarikat, VIVA-MIND, dalam penyakit Alzheimer awal. Kami sangat kecewa untuk melaporkan keputusan negatif daripada VIVIAD pada bulan Mac tahun ini, memandangkan keperluan yang besar untuk terapi baru yang mengubah penyakit. Analisis kami yang berterusan ke atas data utama mengesahkan tiada kesan yang konsisten daripada varoglutamstat terhadap kognisi dan fungsi pada dos 600mg dan kami terus menganalisis secara mendalam untuk mendedahkan pembelajaran utama dan memberi maklumat strategi jangka panjang kami dalam AD. Profil keselamatan varoglutamstat terus kelihatan memberangsangkan dan kami gembira untuk melaporkan hari ini bahawa kami telah menyaksikan peningkatan fungsi buah pinggang yang signifikan secara statistik berdasarkan analisis yang telah ditetapkan terlebih dahulu ke atas kadar penapisan glomerular yang dianggarkan yang diukur dalam VIVIAD. Ini selari dengan hipotesis terdahulu kami dan keputusan penyelidikan farmakologi mengenai peranan laluan QPCT/L yang melampaui AD dan merupakan perkembangan yang sangat memberangsangkan. Kami kini memberi keutamaan sumber dan aktiviti penyelidikan dan pembangunan kami untuk memaksimakan nilai daripada varoglutamstat dan pita hayati kami, dengan memberi tumpuan kepada mengkaji potensi peranannya dalam gangguan radang dan fibrotic, termasuk penyakit buah pinggang, dan menentukan sama ada jalan penyelesaian yang berdaya maju dalam AD.”

Beliau terus berkata, “Berdasarkan analisis VIVIAD, dan penilaian keperluan pendanaan, kami telah membuat keputusan, bersama dengan penyelidik utama kami, untuk menamatkan kajian VIVA-MIND dalam AD awal pada semester kedua 2024. Ini akan membolehkan kami mempercepat analisis pesakit yang dirawat dalam kajian dan mengkaji kesan varoglutamstat terhadap titik akhir tertentu termasuk kuasa theta EEG dan fungsi buah pinggang serta mencari sebarang trend dalam kognisi. Kami berharap data daripada VIVA-MIND akan meningkatkan pemahaman kami mengenai peranan penghalang QPCT/L dalam AD dan membangunkan sains di sebalik penyakit memusnahkan ini.”

Memandangkan perkembangan terkini, Syarikat hari ini mengumumkan keutamaan sumbernya ke dalam aktiviti penyelidikan dan pembangunan yang dipercayai mempunyai kesan yang paling bermakna untuk pesakit dan penciptaan nilai. Keutamaan utama merefleksikan peralihan fokus ke arah gangguan radang dan fibrotic termasuk:

• Meneliti potensi varoglutamstat dalam gangguan radang dan fibrotic, termasuk buah pinggang,
• Menamatkan program kajian klinikal Fasa 2b VIVIAD untuk varoglutamstat di Eropah, termasuk analisis mendalam ke atas keputusan yang dibentangkan pada 4 Mac 2024, dan analisis biomarker berterusan,
• Menamatkan kajian klinikal Fasa 2 VIVA-MIND dengan varoglutamstat di AS pada semester kedua 2024, lebih awal daripada yang dirancang, membolehkan analisis dipercepat ke atas keputusan yang akan menyumbang kepada set data keseluruhan memberi maklumat strategi pembangunan varoglutamstat ke hadapan,
• Menilai potensi varoglutamstat pada dos lebih tinggi daripada 600mg BID secara oral dalam penyakit Alzheimer awal,
• Terus aktif mengejar peluang perniagaan dan pembiayaan berpotensi.

Kemajuan 2023 dan Selepas Tempoh

Program Klinikal Varoglutamstat:

Kajian VIVIAD dalam AD awal
VIVIAD (NCT04498650) merupakan kajian Fasa 2b canggih yang dijalankan di Eropah dan direka untuk menilai keselamatan, kebolehtoleranan dan kesan varoglutamstat dalam 259 subjek dengan kecacatan ingatan ringan (MCI) dan penyakit Alzheimer ringan (AD).

• Pada bulan Mac 2024, Vivoryon mengumumkan data utama untuk VIVIAD. Kajian ini yang menilai varoglutamstat sehingga 600mg BID tidak mencapai titik akhir utamanya iaitu perbezaan kognitif yang signifikan secara statistik dalam tempoh masa, dinilai melalui skor gabungan Z tiga unsur skala Cogstate 3-item, serta titik akhir sekunder utama mengukur kognisi dan fungsi termasuk Skala Ringkas Cogstate (CBB); set lengkap ujian neuropsikologi Cogstate (NTB); Soal Selidik Aktiviti Kehidupan Seharian Amsterdam (A-IADL-Q) dan elektroensefalogram (EEG) kuasa theta global.
• Keputusan keselamatan daripada kajian menunjukkan varoglutamstat secara amnya ditoleransi dengan baik dan menunjukkan kadar yang serupa dengan plasebo untuk peristiwa buruk dan parah yang berkaitan rawatan (TEAEs), kadar penamatan yang rendah disebabkan kesan buruk dan tiada bukti ARIAs (abnormaliti imej amyloid berkaitan) dalam konteks klinikal.
• Vivoryon sedang menjalankan analisis mendalam data VIVIAD. Walaupun analisis ini masih berterusan, penemuan sehingga kini mengesahkan keputusan utama. Selain itu, tiada kesan yang signifikan secara statistik atau bermakna klinikal daripada varoglutamstat sehingga 600mg BID diperhatikan pada subkumpulan yang telah ditetapkan terlebih dahulu. Satu-satunya perbezaan signifikan yang diperhatikan memihak kepada varoglutamstat ialah perubahan yang lebih rendah daripada asas dalam ujian pengekodan WAIS IV dan ujian kelancaran huruf, kedua-duanya mengukur gangguan kognitif, pada minggu ke-48. Data farmakokinetik dan penghalangan enzim QPCT/L dalam VIVIAD konsisten dengan keputusan terdahulu.

Kajian VIVIAD – keputusan analisis eksploratori fungsi buah pinggang

• Protokol VIVIAD secara prospektifnya menetapkan pengukuran biomarker fungsi buah pinggang tertentu. Ini selari dengan strategi pertumbuhan Syarikat yang telah diumumkan sebelumnya untuk mengkaji kesan potensi varoglutamstat terhadap fungsi buah pinggang.
• Varoglutamstat 600mg BID meningkatkan kadar penapisan glomerular yang dianggarkan (eGFR) sepanjang tempoh rawatan sehingga 96 minggu, menunjukkan manfaat potensi varoglutamstat terhadap fungsi buah pinggang.
• Analisis sedang berterusan termasuk analisis lebih mendalam ke atas keputusan VIVIAD dalam pesakit dengan tahap eGFR asas yang berbeza.
• Memandangkan data ini yang signifikan secara statistik dan bermakna klinikal, Vivoryon sedang menilai laluan pembangunan termasuk mengkaji potensi varoglutamstat dalam penyakit buah pinggang.