• Dalam tinjauan awal terhadap data buta dari kajian TREK-DX yang sedang berjalan, 45% (10/22) pesakit mencapai pengurangan sekurang-kurangnya 90% dalam skor EASI mereka (EASI-90) selepas 16 minggu. 56% (5/9) pesakit dengan tindak balas tidak mencukupi terdahulu kepada dupilumab mencapai EASI-90 dan 56% (5/9) pesakit mencapai skor vIGA 0 atau 1 (kulit bersih atau hampir bersih) selepas 16 minggu. Data utama yang tidak buta dari set data penuh dijangka pada akhir 2024.
• Kajian fasa 2 bukti konsep farudodstat dalam kebotakan rambut (kajian FAST-AA) telah merekrut hampir 75% pesakit; data utama dijangka pada suku ketiga 2024. Pendapat positif diterima dari Pejabat Paten Eropah mengenai permohonan paten baru farudodstat dengan potensi untuk memanjangkan perlindungan sehingga sekurang-kurangnya 2043.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, California dan SINGAPURA, 12 April 2024 — ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), syarikat biofarma seutama klinikal yang membangunkan rawatan inovatif untuk mengubah kehidupan pesakit dengan memberi tumpuan kepada imunologi, hari ini mengumumkan keputusan kewangan bagi suku keempat dan tahun penuh berakhir 31 Disember 2023, dan memberi kemaskini aktiviti korporat terkini.

“2023 menandakan tahun penting bagi ASLAN, terutamanya disebabkan pengumuman keputusan utama positif dari kajian TREK-AD fasa 2b eblasakimab dalam pesakit dermatitis atopik sederhana hingga teruk, dan juga beberapa kemajuan lain di seluruh portfolio klinikal kami. Kami memulakan kajian klinikal FAST-AA farudodstat dalam kebotakan rambut, dan menjana data terjemahan yang memberangsangkan mengenai eblasakimab yang menunjukkan kesan berbeza menarget IL-13R berbanding IL-4R dalam rawatan dermatitis atopik dan menyokong potensi eblasakimab sebagai terapi biologik untuk COPD,” kata Dr Carl Firth, CEO, ASLAN Pharmaceuticals. “Data buta yang baru-baru ini diumumkan dari kajian TREK-DX eblasakimab dalam pesakit dermatitis atopik yang tidak mencapai tindak balas yang sesuai kepada dupilumab menyokong potensi eblasakimab untuk merawat pesakit dermatitis atopik yang tidak mencapai tindak balas optimum kepada dupilumab, populasi yang besar dan kurang terlayani dengan pilihan rawatan selamat dan jangka panjang yang terhad.

Pencapaian suku keempat 2023 dan terkini

Pembangunan klinikal suku keempat dan terkini

• Pada Oktober 2023, data utama positif dari kajian TREK-AD fasa 2b eblasakimab dalam dermatitis atopik sederhana hingga teruk dikemukakan dalam sidang lisan terlambat. Data baharu dari kajian fasa 2b TREK-AD eblasakimab untuk rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk dikemukakan dalam sidang lisan terlambat di Kongres Dermatologi dan Venereologi Eropah ke-32.
• Pada Oktober 2023, menganjurkan acara pendapat pemimpin pendapat (KOL) mengenai perubahan dalam landskap kajian klinikal dan rawatan dalam dermatitis atopik. ASLAN bersama-sama menganjurkan acara pelabur dengan Pertubuhan Penyelidikan Klinikal terkemuka dan KOL, Jonathan Silverberg, MD PhD MPH (Sekolah Perubatan dan Kesihatan George Washington University), dan April W. Armstrong, MD MPH (UCLA). Dalam analisis baharu pesakit yang lebih teruk (skor EASI asas 18 atau lebih tinggi) dari kajian TREK-AD yang dikemukakan dalam acara itu, 55.6% pesakit yang dirawat dengan 600mg eblasakimab sekali setiap 4 minggu menyaksikan sekurang-kurangnya pengurangan 75% dalam skor EASI mereka (EASI-75) berbanding 15.4% pesakit plasebo, dan 30.6% pesakit mencapai skor Penilaian Global Pesakit Sahih (vIGA) 0 atau 1 (kulit bersih atau hampir bersih) berbanding 8.0% plasebo. Rakaman tersedia .
• Pada November 2023, data dikemukakan dalam indikasi selain dermatitis atopik untuk eblasakimab buat kali pertama. Di Persidangan Pembangunan Ubat Dermatologi, ASLAN menunjukkan potensi kegunaan eblasakimab dalam indikasi selain dermatitis atopik melalui model terjemahan manusia penyakit paru-paru kronik (COPD). Data menunjukkan bahawa eblasakimab berkesan dalam mengurangkan hiperresponsif paru-paru IL-4 dan IL-13.
• Pada Disember 2023, data keselamatan buta dari kajian fasa 2a sedang berjalan FAST-AA farudodstat dalam kebotakan rambut (AA) didedahkan. Data menunjukkan tiada kebimbangan utama hati atau lain-lain keselamatan setakat ini dalam pesakit yang didaftarkan, menyokong profil keselamatan farudodstat yang lebih baik berbanding generasi pertama inhibitor dihidroorotat dehidrogenase (DHODH) yang diluluskan. Farudodstat, inhibitor DHODH yang sangat selektif secara oral, berpotensi menjadi rawatan kelas pertama untuk AA. Kajian FAST-AA kini telah merekrut hampir 75% pesakit dan data utama sementara dijangka akan tersedia pada suku ketiga 2024.
• Pada Februari 2024, menerima pendapat positif dari Pejabat Paten Eropah (EPO) mengenai permohonan paten komposisi jirim untuk farudodstat. EPO bertindak sebagai Pemeriksa Antarabangsa ke atas permohonan paten polimorf untuk farudodstat, yang, jika diluluskan dalam peringkat kebangsaan, akan memanjangkan perlindungan paten berkesan untuk farudodstat sehingga sekurang-kurangnya 2043.
• Pada Mac 2024, mengumumkan data terjemahan positif dari kajian berhadapan kepala-ke-kepala eblasakimab berbanding dupilumab dalam model tisu manusia COPD. Dalam kajian itu, eblasakimab berprestasi lebih baik berbanding dupilumab dalam memperbaiki fungsi paru-paru dan meningkatkan bronkodilatasi pada kepekatan yang sama, memberikan sokongan lanjut untuk potensi eblasakimab sebagai terapi biologik untuk COPD. Data telah diajukan untuk pembentangan di persidangan saintifik akan datang.
• Pada Mac 2024, mengumumkan data buta awal dari kajian TREK-DX. Dalam tinjauan data dari 22 pesakit yang dirawat dalam kajian TREK-DX, 45% (10/22) pesakit melihat sekurang-kurangnya pengurangan 90% dalam skor EASI mereka (EASI-90) dan 50% (11/22) pesakit mencapai skor vIGA 0 atau 1 selepas 16 minggu. Dari 9 pesakit yang sebelumnya mempunyai tindak balas tidak mencukupi kepada dupilumab, 5 pesakit (56%) mencapai EASI-90 dan 5 pesakit (56%) skor vIGA 0 atau 1. TREK-DX merupakan kajian tunggal rawak, buta ganda, dikawal plasebo yang dijalankan dalam populasi pesakit dermatitis atopik yang mengalami dupilumab. Data utama tidak buta dari set data penuh dijangka pada akhir 2024.

Korporat terkini

• Pada Disember 2023, ASLAN meminda terma perjanjian pinjaman dengan K2 HealthVentures. Untuk mengurangkan secara mendadak jumlah pembayaran kepada K2 HealthVentures semasa 2024 dan memanjangkan tarikh di mana Syarikat dikehendaki membuat pembayaran bulanan sehingga Januari 2025, ASLAN membuat bayaran terlebih awal sebanyak $12.0 juta yang diterapkan kepada prinsipal terbuka di bawah perjanjian pinjaman. $13.0 juta prinsipal masih terhutang di bawah perjanjian pinjaman. Bayaran terlebih awal membolehkan Syarikat mengurangkan jumlah kebakaran tunai untuk 2024.
• Pada Mac 2024, selaras dengan menilai potensi penggunaan eblasakimab sebagai terapi untuk merawat COPD, ASLAN melantik pakar pernafasan Dr Ramaswamy Krishnan, MS MPhil PhD, Profesor Madya dalam Perubatan Kecemasan, Sekolah Perubatan Harvard, dan Dr Reynold Panettieri, Jr, MD, Naib Canselor, Perubatan Terjemahan dan Sains, Universiti Rutgers kepada Lembaga Penasihat Saintifik ASLAN.
• Pada Mac 2024, ASLAN melengkapkan penawaran terus berdaftar sebanyak $5.0 juta untuk pembelian dan jualan 5,000,000 Saham Depositari Amerika Syarikat (“ADS”), setiap ADS mewakili dua puluh lima (25) saham biasa, pada harga tawaran $1.00 setiap ADS. Selain itu, dalam penempatan persendirian serentak, Syarikat mengeluarkan waran tidak didaftarkan untuk membeli sehingga 5,000,000 ADS dengan harga pelaksanaan $1.00 setiap ADS.

Tonggak akan datang

• Penyampaian data terjemahan positif dari kajian berhadapan kepala-ke-kepala eblasakimab berbanding dupilumab dalam model tisu manusia COPD.
• Pembentangan data utama sementara dari kajian FAST-AA fasa 2a farudodstat dalam kebotakan rambut pada suku ketiga 2024.
• Data utama tidak buta dari kajian TREK-DX fasa 2a eblasakimab dalam pesakit dermatitis atopik yang tidak mencapai tindak balas yang sesuai kepada dupilumab dijangka pada akhir 2024.