- PYZCHIVA menjadi produk biosimilar imunologi keempat yang diluluskan oleh EC
- Sandoz akan memasarkan PYZCHIVA di Eropah
(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, 22 April 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah memberikan kelulusan pemasaran untuk PYZCHIVATM, sejenis biosimilar kepada Stelara1,2 (ustekinumab), membuka jalan untuk memperluaskan portfolio imunologinya. PYZCHIVA diluluskan untuk rawatan beberapa gangguan autoimun dalam bidang gastroenterologi, dermatologi dan reumatologi.
“Kami bangga mempunyai produk biosimilar imunologi keempat yang diluluskan di Eropah,” kata Byoungin Jung, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Kawal Selia Perundangan di Samsung Bioepis. “Dengan kelulusan terkini, kami gembira dapat membuat kemajuan penting untuk menyediakan pilihan rawatan tambahan kepada pesakit yang menghidapi penyakit autoimun kronik di Eropah.”
Ustekinumab adalah antibodi monoklonal IgG1 kappa (IgG1κ) manusia yang mencegah pengawalaturan IL-12 dan IL-23 yang tidak normal yang berkaitan dengan penyakit yang disebabkan oleh sistem imun.
Kelulusan EC untuk PYZCHIVA berdasarkan keseluruhan bukti termasuk data analisis, non-klinikal dan klinikal yang menunjukkan ia sangat serupa dengan ubat rujukan Stelara, dari segi struktur, aktiviti biologi dan keberkesanan, profil keselamatan dan imunogenisiti yang sepadan3: Kajian fasa 1 klinikal berrandom, berbilang-buta, bertiga lengan, berselari yang berkumpulan tunggal dos tunggal menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) dan profil keselamatan, toleransi dan imunogenisiti yang boleh dibandingkan antara PYZCHIVA dan Stelara dalam sukarelawan sihat. Selain itu, kajian fasa 3 klinikal berrandom, berbilang-buta, berpusat pelbagai pusat yang dijalankan ke atas pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk menunjukkan biosimilariti PYZCHIVA dengan Stelara melalui keberkesanan setara dan profil keselamatan dan PK yang boleh dibandingkan sehingga Minggu ke-28.
PYZCHIVA akan dipasarkan oleh Sandoz di bawah perkongsian Samsung Bioepis dan Sandoz. Kedua-dua syarikat telah menandatangani perjanjian pembangunan dan pemasaran untuk PYZCHIVA pada September 2023 bagi Amerika Syarikat, Kanada, Kawasan Ekonomi Eropah (EEA), Switzerland dan United Kingdom (UK).
Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.
Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis adalah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memacu portfolio calon biosimilar yang meliputi spektrum bidang terapeutik termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi dan endokrinologi. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: dan ikuti kami di media sosial – , .
1 Stelara ialah tanda dagangan Johnson & Johnson.
2 European Medicines Agency. Stelara Product Information. Tersedia di Diakses pada April 2024
3 European Medicines Agency, Biosimilar Medicines: Overview. Tersedia di:
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
HUBUNGI: HUBUNGI MEDIA Jane Chung, ejane.chung@samsung.com Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com