(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 29 Mac 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarma seutama yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan baru yang inovatif, mengumumkan keputusan kewangan penuh tahun 2023 dan memberikan kemaskini korporat.

PERIHAL KEWANGAN

• Jumlah pendapatan adalah kira-kira RMB1,503 juta semasa 2023. Pendapatan daripada produk farmaseutikal meningkat kira-kira 58% berbanding 2022. Pendapatan jualan TUOYI® (toripalimab) adalah kira-kira RMB919 juta, menunjukkan peningkatan kira-kira 25% berbanding tahun sebelumnya.
• Jumlah perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan (“R&D”) adalah kira-kira RMB1,937 juta pada 2023, menunjukkan penurunan kira-kira 19% berbanding 2022. Penurunan perbelanjaan R&D adalah terutamanya disebabkan oleh pengurusan strategik pelaburan R&D dalam beberapa saluran awal tertentu, seraya mengoptimumkan pengalokasian sumber dan memberi tumpuan kepada saluran R&D dengan potensi yang lebih besar.
• Kerugian yang boleh dikaitkan kepada pemilik adalah RMB2,282 juta pada 2023, menunjukkan penurunan RMB104 juta berbanding tahun sebelumnya.

PERIHAL PERNIAGAAN

Semasa 2023, kami terus memberi tumpuan kepada “keperluan perubatan yang belum terpenuhi” dan telah membuat kemajuan asal, inovatif dan melalui dalam penemuan, R&D dan komersialisasi rawatan inovatif dan ubat-ubatan baharu. Berikut adalah pencapaian dan tonggak penting:

• Kemajuan dalam saluran: Bidang R&D inovatif Junshi Biosciences telah meluas daripada antibodi monoklonal ke penyelidikan dan pembangunan modaliti ubat yang lebih, termasuk ubat-ubatan molekul kecil, ubat-ubatan polipeptida, konjugat antibodi-ubatan (ADC), antibodi berspesifik atau multi-spesifik dan ubat-ubatan asid nukleik, serta penjelajahan rawatan inovatif generasi seterusnya termasuk kanser dan penyakit autoimun. Saluran produk meliputi lima bidang terapi utama, termasuk tumor ganas, penyakit autoimun, penyakit metabolik kronik, penyakit saraf dan penyakit berjangkit. Sejumlah tiga ubat (TUOYI®, JUNMAIKANG dan MINDEWEI) sedang dipasarkan, kira-kira 30 aset sedang menjalani ujian klinikal, dan lebih 20 calon ubat berada pada peringkat pembangunan ubat praklinikal.
  • Pada Januari 2023, pemasaran MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromide Tablets, kod: JT001/VV116), ubat nukleosida analog anti-SARS-CoV-2 Kategori 1 inovatif, diluluskan secara terhad oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (the “NMPA”) untuk rawatan pesakit dewasa dengan COVID-19 sederhana ringan hingga sederhana.
  • Pada Februari 2023, Lembaga Perubatan dan Produk Kesihatan United Kingdom (the “MHRA”) menerima permohonan kelulusan pemasaran (the “MAA”) untuk toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan baris pertama pesakit dengan nasofaringe kambuhan tempatan atau metastatik (“NPC”), serta toripalimab digabungkan dengan paclitaxel dan cisplatin untuk rawatan baris pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus tidak boleh dikeluarkan secara tempatan maju/kambuhan atau metastatik (“ESCC”).
  • Pada Mac 2023, permohonan ubat ujian baharu (“IND”) untuk JS010 (antibodi monoklonal anti-CGRP manusia rekombinan suntikan) diluluskan oleh NMPA.
  • Pada April 2023, NMPA menerima permohonan ubat baharu tambahan (“sNDA”) untuk TUOYI® digabungkan dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan monoterapi sebagai rawatan konsolidasi selepas rawatan adjuvant untuk rawatan karsinoma sel bukan kecil stadium III yang boleh dikeluarkan.
  • Pada April 2023, permohonan ubat baharu (“NDA”) untuk ongericimab (antibodi monoklonal anti-PCSK9 manusia rekombinan, kod: JS002) diterima oleh NMPA.
  • Pada April 2023, permohonan IND untuk JS401 (ubat siRNA menargetkan mRNA angiopoietin-like protein 3 (“ANGPTL3”)) diluluskan oleh NMPA.
  • Pada Mei 2023, NMPA menerima sNDA untuk TUOYI® digabungkan dengan paclitaxel suntikan (albumin-bound) untuk rawatan karsinoma sel payudara metastatik atau kambuhan yang tidak boleh dirawat yang PD-L1 positif (CPS ≥ 1).
  • Pada Jun dan Ogos 2023, permohonan IND untuk kajian fasa III berandom, berbelah buta, berplasebo yang dikawal secara antarabangsa, pelbagai pusat untuk tifcemalimab (antibodi monoklonal anti-BTLA manusia rekombinan, kod: TAB004/JS004) digabungkan dengan toripalimab sebagai rawatan konsolidasi bagi pesakit dengan karsinoma sel kecil terhad yang tidak menunjukkan kemajuan penyakit berikutan kemoterapi-radioterapi diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (the “FDA”) dan NMPA, berturut-turut.
  • Pada Julai 2023, sNDA untuk TUOYI® digabungkan dengan axitinib untuk rawatan baris pertama pesakit dengan karsinoma sel ginjal yang tidak boleh dikeluarkan atau metastatik (“RCC”) diterima oleh NMPA.
  • Pada Julai 2023, sNDA untuk TUOYI® digabungkan dengan etoposida ditambah platinum sebagai rawatan baris pertama untuk karsinoma sel kecil stadium lanjut (“ES-SCLC”) diterima oleh NMPA, yang menandakan permohonan pemasaran kesepuluh yang diajukan untuk TUOYI® di China.
  • Pada Ogos 2023, permohonan IND untuk JS207 (antibodi bispesifik anti-PD-1/VEGF manusia rekombinan) diluluskan oleh NMPA.
  • Pada September 2023, titik akhir utama masa bebas progresif (“PFS”, berdasarkan tinjauan radiologi bebas) kajian fasa III berandom, dikawal, pelbagi pusat (NCT03430297) untuk toripalimab berbanding dacarbazine untuk rawatan baris pertama melanoma tidak boleh dikeluarkan atau metastatik telah memenuhi batasan keberkesanan yang ditetapkan terlebih dahulu.
  • Pada Oktober 2023, FDA meluluskan Permohonan Lesen Biologik (the “BLA”) untuk toripalimab (nama dagang AS: LOQTORZITM), digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan baris pertama dewasa dengan NPC metastatik atau kambuhan tempatan lanjut, dan sebagai agen tunggal, untuk rawatan dewasa dengan NPC kambuhan, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platinum. Toripalimab adalah ubat tunggal yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk rawatan NPC, dan juga ubat biologi inovatif pertama yang dibangunkan dan dihasilkan secara bebas di China yang diluluskan untuk pemasaran oleh FDA.
  • Pada Disember 2023, Lembaga Barang Perubatan Australia (the “TGA”) Jabatan Kesihatan dan Usia Lanjut Kerajaan Australia menerima permohonan Bahan Baru (the “NCE”) untuk toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan baris pertama dewasa dengan NPC metastatik atau kambuhan tempatan lanjut, dan sebagai agen tunggal, untuk rawatan dewasa dengan NPC kambuhan, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platinum. Selain itu, TGA juga memberi pengkhususan ubat yatim untuk toripalimab untuk rawatan NPC.
  • Pada Disember 2023, TUOYI® dan MINDEWEI berjaya ditambah ke Kategori B Senarai Ubat Asas untuk Insurans Perubatan Asas, Insurans Kecederaan Kerja dan Insurans Kelahiran (Tahun 2023) (the “NRDL”) melalui perundingan. Pentingnya, tiga indikasi baru TUOYI® ditambah, membawa jumlah ke enam indikasi yang termasuk dalam NRDL. TUOYI® adalah satu-satunya antibodi anti-PD-1 yang termasuk dalam NRDL untuk rawatan melanoma. Penyenaraian indikasi MINDEWEI untuk pesakit dewasa dengan COVID-19 sederhana ringan hingga sederhana menandakan senarai rasmi pertamanya dalam NRDL.

• Kemaskini kolaborasi luaran
  • Pada Mac 2023, syarikat menandatangani perjanjian pemegang saham dengan Rxilient Biotech dan anak syarikat milik penuhnya, Excellmab. Syarikat akan menyertai saham baru yang dikeluarkan Excellmab melalui bayaran dalam bentuk untuk memperoleh 40% ekuiti dalam Excellmab. Terikat kepada pemenuhan syarat-syarat prakondisi seperti yang dipersetujui di bawah Perjanjian Pemegang Saham, syarikat akan menjalankan sebahagian besar obligasi sumbangan modalnya, dan menyatakan niat untuk menandatangani perjanjian lesen dengan Excellmab dalam bentuk yang dipersetujui oleh pihak-pihak pada masa penandatanganan Perjanjian Pemegang Saham, dengan ini memberi Excellmab lesen eksklusif dan hak-hak berkaitan untuk membangunkan dan memasarkan toripalimab intravena di Thailand, Brunei, Kemboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina dan Vietnam. Menurut kemajuan R&D toripalimab dan aset lain, syarikat akan terus bekerjasama dengan Excellmab untuk membangunkan dan memasarkan produk-produk inovatif di rantau Asia Tenggara.