• Acara R&D maya akan diadakan pada 5 Jun 2024 dari 12:00 hingga 14:00 EDT – menekankan rancangan syarikat untuk INF904 dan peluang, peranan C5aR dalam urticaria kronik spontan (CSU) dan hidradenitis suppurativa (HS) dan isyarat C5a/C5aR dalam penyakit radang manusia
• Data farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) berbilang dos INF904 menyokong potensi kelas terbaik dan rancangan untuk memulakan Fasa IIa dalam CSU dan HS menjelang akhir 2024, dengan ketersediaan data dijangka pada 2025
• Ujian Fasa III vilobelimab gangren pyoderma (PG) dijangka mempunyai analisis pertengahan pada 2025
• Tunai, setara tunai dan sekuriti boleh jual sebanyak €85.8 juta, dijangka akan membiayai operasi sehingga ke 2026

(SeaPRwire) –   JENA, Jerman, 8 Mei 2024 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), syarikat biofarmasi yang mempelopori terapi anti-radang yang menyasarkan sistem komplemen, hari ini mengumumkan keputusan kewangan untuk tiga bulan berakhir 31 Mac 2024, dan memberi kemaskini operasi.

Prof. Niels C. Riedemann, Ketua Pegawai Eksekutif dan pengasas InflaRx, berkata: “InflaRx membuat kemajuan yang luar biasa sepanjang bulan awal 2024, dan berada dalam kedudukan yang baik untuk memacu vilobelimab dan INF904 ke arah tanda aras klinikal yang bermakna. Ujian klinikal utama kami dengan vilobelimab dalam PG terus merekrut pesakit, dengan analisis pertengahan dijangka tahun depan. Pesakit yang menghidapi PG tidak mempunyai pilihan rawatan alternatif yang diluluskan dan sering mengalami penderitaan yang besar. Oleh itu, PG kekal sebagai bidang keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan mewakili peluang pasaran yang besar bagi kami. Data Fasa I untuk INF904 menunjukkan potensi kelas terbaik, dan kemungkinan untuk menangani beberapa keperluan tidak terpenuhi yang besar, mendorong rancangan kami untuk memulakan Fasa IIa dalam CSU dan HS menjelang akhir tahun ini. Dengan fokus strategik jelas kami dalam imuno-dermatologi, dan potensi tambahan agen kami dalam bidang imunologi radang yang lebih luas, kami bersemangat tentang jalan di hadapan kami.”

Acara R&D maya pada 5 Jun 2024
InflaRx akan menganjurkan acara penyelidikan dan pembangunan maya pada 5 Jun 2024. Dipandu oleh pemikir terkemuka antarabangsa yang diiktiraf, acara ini akan memberi tumpuan kepada perancangan pembangunan inhibitor C5aR oral berat molekul rendah InflaRx yang baharu, INF904, dan peranan C5aR dalam CSU dan HS. Perbincangan akan menangani rasional pembangunan asas dan reka bentuk ujian Fasa IIa yang dijangka, dan memberikan wawasan ke dalam peluang komersial. Selain itu, acara ini akan menangani potensi terapeutik INF904 yang lebih luas dalam bidang imuno-radang dan kemajuan terkini dalam pemahaman kami tentang peranan isyarat C5a/C5aR berkaitan dengan penyakit radang manusia.

Pemikir utama yang akan disertakan termasuk Prof. Dr. Marcus Maurer (Profesor Dermatologi dan Alergi, Institut Alergi, Charité – Universiti Perubatan Berlin, Jerman), Christopher Sayed, MD (Profesor Dermatologi, Universiti North Carolina, Sekolah Perubatan; dan Setiausaha Yayasan HS) dan Prof. Dr. Jörg Köhl (Pengarah Institut Penyelidikan Radang Sistemik, Universiti Lübeck, Lübeck, Jerman). Mesyuarat akan berlangsung pada 5 Jun, dari 12:00 EDT / 18:00 CEST hingga 14:00 EDT / 20:00 CEST.

Untuk menyertai acara R&D maya, peserta boleh mendaftar terlebih dahulu untuk menerima pautan dan butiran sambungan telefon yang didedikasikan untuk mengakses mesyuarat.

Panel Dermatologi Capital One Securities pada 14 Mei 2024
InflaRx juga akan menyertai Acara Peneroka Biotek/Biofarmasi Pertama Capital One Securities, sebagai panelis dalam panel bertajuk “Rawatan Dermatologi Baharu untuk Psoriasis, Urticaria, dan Alopesia” pada 14 Mei 2024, pada jam 14:30 EDT / 20:30 CEST.

Pencapaian dan Kemas Kini Terkini

INF904 – Tumpuan awal kepada CSU dan HS, peluang lebih luas dalam I&I mungkin melalui kerjasama
Pada bulan Mac 2024, InflaRx mengumumkan ia telah memilih dua indikasi imuno-dermatologi awal yang berhasrat untuk teruskan dengan INF904 dan bahawa ia merancang untuk memulakan “kajian bakul” Fasa IIa. Ujian terbuka ini selama 4 minggu, berbilang dos mengambil pesakit CSU dan HS dijangka bermula menjelang akhir 2024 dan menilai keselamatan serta parameter PK dan PD. InflaRx menjangka mengeluarkan data daripada Kajian Fasa IIa ini pada 2025. Begitu juga, syarikat menjangka memulakan kajian Fasa IIb pada 2025. InflaRx sedang menjalankan kajian pra-klinikal tambahan, termasuk kajian toksikologi kronik, untuk membolehkan dos berpanjangan INF904.

CSU dan HS adalah dua keadaan radang kulit kronik di mana C5a telah disarankan memainkan peranan penting dan di mana keperluan yang tidak terpenuhi adalah tinggi. Selain itu, sebagai ubat oral dengan mekanisme tindakan yang kini tidak ditangani oleh ubat lain dalam pembangunan untuk indikasi ini, syarikat melihat peluang unik bagi INF904 untuk meningkatkan piawaian rawatan.

INF904 – Keputusan utama Fasa I menyokong potensi kelas terbaik
Pada Januari 2024, InflaRx melaporkan keputusan daripada bahagian MAD bagi ujian Fasa I random, buta ganda, dikawal plasebo dalam sukarelawan sihat untuk menilai keselamatan, tolerabiliti dan sifat PK / PD penghalang C5aR oral berat molekul rendahnya, INF904. Analisis keselamatan bagi INF904 dalam kajian Fasa I menunjukkan ia ditoleransi dengan baik dalam peserta di seluruh julat dos dan tidak menghasilkan isyarat keselamatan yang membimbangkan. Tiada kejadian buruk atau serius diperhatikan pada sebarang tahap dos. Kedua-dua bahagian dos tunggal meningkat dan MAD bahagian kajian menunjukkan profil PK dan PD yang menggalakkan, termasuk mencapai aktiviti penghalang (>90%) bersesuaian dengan tahap C5a fisiologi dan penyakit dalam ujian cabaran ex vivo menggunakan tahap C5a yang relevan dengan penyakit.

Vilobelimab dalam PG – Penyertaan sedang berjalan dalam ujian Fasa III utama
InflaRx sedang menjalankan kajian Fasa III berbilang pusat, rawak, buta ganda, dikawal plasebo vilobelimab untuk rawatan ulseratif PG, bentuk kronik radang neutrofil yang jarang berlaku, yang ditandai dengan pengumpulan neutrofil di kawasan kulit yang terjejas. Ujian ini mempunyai dua lengan: (1) vilobelimab ditambah dos rendah kortikosteroid dan (2) plasebo ditambah dos kortikosteroid yang sama. Titik akhir utama kajian ini adalah penutupan lengkap ulser sasaran pada bila-bila masa sehingga 26 minggu selepas permulaan rawatan.

Kajian ini mempunyai reka bentuk adaptif dengan analisis pertengahan buta untuk penaja dan pakar perubatan dirancang selepas pendaftaran kira-kira 30 pesakit (15 setiap lengan). Bergantung kepada keputusan analisis pertengahan, dijangka berlaku pada 2025, saiz sampel ujian akan disesuaikan, atau ujian akan dihentikan kerana ketidakcekapan. Tempoh pendaftaran keseluruhan dijangka selama sekurang-kurangnya dua tahun, bergantung kepada saiz ujian keseluruhan selepas penyesuaian saiz sampel.

Vilobelimab telah diberikan penandaan ubat yatif untuk rawatan PG oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA), serta penandaan laluan cepat oleh FDA.

GOHIBIC (vilobelimab) untuk rawatan pesakit COVID-19 kritikal – Program Komitmen InflaRx dilancarkan
Pada April 2023, FDA mengeluarkan Pengesahan Kegunaan Kecemasan (EUA) untuk GOHIBIC (vilobelimab) untuk rawatan pesakit COVID-19 yang dirawat di hospital apabila dimulakan dalam tempoh 48 jam menerima pengudaraan mekanikal invasif (IMV) atau oksigenasi membran luar sel (ECMO). Pada Januari 2024, InflaRx mengumumkan pelancaran Program Komitmen InflaRx, di bawah mana kos GOHIBIC (vilobelimab) akan dibayar balik untuk sehingga enam (6) dos yang diberikan ke dalam rawatan penuh kursus kepada institusi yang memenuhi keperluan kelayakan^*, untuk pesakit yang diberikan GOHIBIC (vilobelimab) selari dengan EUA dan yang meninggal dunia kerana COVID-19 di unit rawatan rapi.

InflaRx terus mengkaji pilihan pembiayaan untuk vilobelimab sebagai rawatan sindrom gangguan pernafasan akut (ARDS), termasuk geran kerajaan serta kerjasama dengan pihak ketiga