• Pelaburan strategik dalam Beckley Psytech untuk mempercepat pembangunan terapi berasaskan psikedelik yang sesuai dengan paradigma rawatan dua jam di klinik yang ditetapkan oleh Spravato®
• Keputusan awal Fasa 2a terbuka BPL-003 (5-MeO-DMT intranasal) menunjukkan kesan antidepressan yang cepat dan tahan lama sehingga tiga bulan pada pesakit TRD; keputusan utama dari kajian Fasa 2b TRD yang dikawal dijangka pada 2H 2024
• Pemberian bermula dalam kajian Fasa 1b VLS-01 (DMT oral transmukosa) dengan formula yang ditingkatkan direka untuk meningkatkan farmakokinetik dan pengalaman pesakit sebelum kajian Fasa 2 yang dijangka dalam TRD
• Wang tunai, sekuriti boleh jual dan pembiayaan pinjaman terma yang dijanjikan dijangka akan membiayai operasi sehingga 2026
  

(SeaPRwire) –   NEW YORK dan BERLIN, 28 Mac 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” atau “Syarikat”) syarikat biofarma sebut harga klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental, hari ini mengumumkan keputusan kewangan suku keempat dan tahun penuh 2023 serta memberikan gambaran korporat dan klinikal.

“Pada tahun 2023, kami menunjukkan komitmen berterusan untuk mengubah penjagaan kesihatan mental bagi mereka yang paling memerlukan. Banyak tumpuan kami baru-baru ini tertumpu kepada terapi berasaskan psikedelik untuk depresi – seperti BPL-003, formula intranasal 5-MeO-DMT – yang memerlukan masa dua jam atau kurang di klinik. Kami percaya bahawa gabungan masa rawatan singkat dan kesan yang tahan lama berpotensi membolehkan rawatan intervensi yang boleh diakses dan mudah pada skala. Data Fasa 2a BPL-003 baru-baru ini dari Beckley Psytech memberangsangkan menjelang keputusan Fasa 2b yang lebih besar pada separuh kedua tahun ini. Data menunjukkan bahawa kesan akut selesai purata dalam kurang daripada dua jam, kesan antidepressan adalah cepat, dan berterusan selama tiga bulan,” kata Florian Brand, Ketua Eksekutif atai dan Pengasas Bersama.

Encik Brand teruskan, “Aset lain yang direka untuk rawatan klinik dua jam adalah VLS-01, formula oral transmukosa untuk N,N-DMT, yang baru-baru ini memulakan dos dalam kajian Fasa 1b. Memandang ke hadapan, kami menjangkakan beberapa tonggak penting sepanjang tahun depan, termasuk keputusan Fasa 2b dari BPL-003.”

Gambaran Korporat

• Pada Januari 2024, atai membuat pelaburan strategik dalam Beckley Psytech, syarikat bioteknologi klinikal awal peringkat swasta. Urus niaga ini menambah dua aset klinikal, BPL-003 dan ELE-101 kepada program atai. Atai memiliki 35.5% Beckley Psytech dan memegang hak pertimbangan terlebih dahulu terhad masa untuk jualan syarikat masa depan, jualan aset atau pemindahan hak komersial lain, serta hak rundingan terlebih dahulu yang tidak terhad untuk BPL-003 dan ELE-101.
• Pada November 2023, atai memperoleh semua saham terkeluar subsidiari, DemeRx IB, Inc., menyederhanakan operasi klinikal, am dan pentadbiran.
• atai merealisasikan kecekapan operasi dengan menyederhankan dan mengoptimumkan struktur organisasi sejajar dengan keutamaan perniagaan dan pipelin yang disemak semula.

Gambaran Klinikal

BPL-003: 5-MeO-DMT untuk Rawatan Depresi yang Tidak Bertindak (TRD)

• BPL-003 adalah formula intranasal 5-metoksi-N,N-dimetiltriptamin (5-MeO-DMT) yang direka untuk memenuhi paradigma rawatan klinik dua jam.
• Pada Mac 2024, kajian Fasa 2a terbuka menunjukkan bahawa pentadbiran tunggal BPL-003 menghasilkan kesan antidepressan yang cepat dan tahan lama, dengan 45% pesakit dalam remissi tiga bulan selepas dos. Kesan akut BPL-003 selesai purata dalam kurang daripada dua jam, dan didapati selamat dan ditoleransi dengan baik dalam populasi ujian ini, tanpa laporan kejadian tidak diingini serius (SAEs).
• Satu kajian Fasa 2b yang dikawal terhadap 225 pesakit TRD sedang dijalankan di beberapa lokasi, termasuk Amerika Syarikat, Australia dan Eropah, dengan data utama dijangka pada 2H 2024.
• Data dari kajian Fasa 2a terbuka dalam pesakit Gangguan Penggunaan Alkohol dijangka pertengahan 2024.

VLS-01: N,N-dimetiltriptamin (DMT) untuk TRD

• VLS-01 adalah formula file transmukosa oral (OTF) untuk DMT yang direka untuk memenuhi paradigma rawatan dua jam.
• Pada Mac 2024, kami mengumumkan permulaan dosing dalam kajian Fasa 1b yang direka untuk menilai keselamatan, ketoleranan, farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) relatif formula OTF yang ditingkatkan untuk VLS-01, dibandingkan dengan DMT intravena (IV).
• Formula yang ditingkatkan ini direka untuk meningkatkan PK dan pengalaman pesakit dan penyedia sebelum bergerak ke kajian Fasa 2 yang dijangka dalam TRD.
• Keputusan kajian Fasa 1b dijangka pada 2H 2024.

ELE-101: Psilosin untuk Gangguan Depresi Utama (MDD)

• ELE-101 adalah formula IV untuk psilosin, unsur aktif psilosibin.
• ELE-101 berpotensi menawarkan manfaat terapi psilosibin dalam paradigma rawatan lebih konsisten, boleh kawal dan lebih pendek selama kira-kira 2 jam.
• Keputusan awal dari kajian Fasa 1/2a ELE-01 dijangka pada H1 2024.

COMP360: Terapi Psilosibin untuk TRD

• COMP360 adalah formula psilosibin sintetik.
• COMP360 sedang dievaluasi dalam program Fasa 3 dalam pesakit TRD terdiri daripada dua ujian utama, setiap satu akan mempunyai komponen ikutan jangka panjang.
• Data utama Ujian Utama 1 (COMP005) dijangka pada suku keempat 2024 dan Data utama Ujian Utama 2 (COMP006) dijangka pertengahan 2025.
• Data keberkesanan terbuka Fasa 2 dalam PTSD dijangka pada Musim Bunga 2024.

IBX-210: Ibogain untuk Gangguan Penggunaan Opioid (OUD)

• IBX-210 adalah formula IV ibogain semi-sintetik.
• Pada Ogos 2023, keputusan kajian Fasa 1 menunjukkan bahawa 9 mg/kg ibogain oral membawa kepada pengalaman psikedelik yang kuat. Walau bagaimanapun, tahap ketidakpastian PK yang tinggi dan pemanjangan QT yang ketara dikesan di seluruh dos. Sungguhpun dianggap boleh dikawal secara klinikal, kedua-dua faktor berpotensi meningkatkan beban lokasi dan menghadkan skalabiliti.
• atai telah membangunkan formula IV ibogain baharu. Objektifnya adalah untuk meningkatkan keselamatan, mengurangkan ketidakpastian PK dan mencapai masa rawatan klinik yang lebih singkat dan lebih boleh ramalkan.
• Satu kajian Fasa 1/2a IBX-210 untuk rawatan OUD dijangka bermula pada separuh kedua tahun ini.

RL-007: Neuromodulator Pro-Kognitif untuk Kecacatan Kognitif Berkaitan Skizofrenia (CIAS)

• RL-007 adalah sebatian oral boleh cerna yang telah menunjukkan kesan pro-kognitif dalam beberapa kajian pra-klinikal dan klinikal, termasuk dua kajian Fasa 1 dan dua kajian Fasa 2.
• Kajian Fasa 2b sedang berjalan akan menilai 20mg dan 40mg RL-007 berbanding plasebo pada pesakit yang hidup dengan CIAS. Keputusan utama dijangka pertengahan 2025.
• Syarikat akan memberikan pembentangan pada Kongres Schizophrenia International Research Society 2024 di Florence (Itali) pada 4 April 2024 dari 10:00 PG – 12:00 TGH.

Keputusan Kewangan Konsolidasi

Wang tunai, tunai setara wang tunai dan pelaburan jangka pendek: Tunai dan setara tunai serta pelaburan jangka pendek bersama-sama bernilai AS$XXX juta pada 31 Disember 2023, berbanding AS$XXX juta pada 31 Disember 2022. atai percaya bahawa wang tunai, sekuriti boleh jual dan pembiayaan pinjaman terma yang dijanjikan akan mencukupi untuk membiayai operasi sehingga 2026.