• Fasa 1/2 ujian klinikal telah dimulakan menilai program Immatics generasi kedua half-life dipanjangkan TCR Bispecific, TCER® IMA402 menyasarkan PRAME
• ACTengine® IMA203 TCR-T monoterapi menentang PRAME menunjukkan 67% ORR disahkan dalam kemaskini klinikal interim pada 11 pesakit yang sangat dirawat berat dalam Kohort A fasa 1b pendedahan dos dengan tempoh keberkesanan median tidak dicapai pada masa pengikutan median 8.5 bulan pada potongan data; kemaskini seterusnya pada 4Q 2023
• Bristol Myers Squibb telah melaksanakan pilihan pertama ke dalam kolaborasi terapi sel tahun 2019 ($15 juta bayaran pilihan diterima) dan membuat pelaburan ekuiti $35 juta
• Tunai dan ekuivalen tunai serta aset kewangan lain tidak termasuk pelaburan ekuiti terkini oleh Bristol Myers Squibb adalah $377.7 juta¹ (€347.6) pada 30 Jun 2023; laluan tunai terkini dijangka sehingga akhir 2025

Tuebingen, Jerman dan Houston, TX, Ogos 17, 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX; “Immatics”), syarikat biofarma seutama klinikal aktif dalam penemuan dan pembangunan imunoterapi kanser yang mengalihkan sel T, hari ini memberikan kemaskini perniagaan dan melaporkan keputusan kewangan bagi suku yang berakhir pada 30 Jun 2023.

“Data klinikal interim terkini untuk IMA203 monoterapi menunjukkan kadar objektif awal yang memberangsangkan dalam pelbagai jenis kanser pepejal termasuk tindak balas yang berkekalan menyokong percepatan IMA203 kepada pesakit, bermula dengan jenis kanser pepejal yang memerlukan seperti melanoma dan melanoma uveal yang tidak memberi respons kepada checkpoint,” kata Dr. Harpreet Singh, Ph.D., CEO dan Pengasas Bersama Immatics. “Selain kemaskini IMA203 terkini, kami gembira melaporkan bahawa kami menutup suku kedua dengan kedudukan tunai yang membiayai operasi sehingga akhir 2025. Dengan laluan tunai yang disemak ini, kami menjangkakan mencapai matlamat kritikal utama kami termasuk permulaan ujian terarah pendaftaran untuk IMA203, serta menyampaikan data bermakna untuk menilai bukti konsep klinikal untuk kedua-dua program TCER® IMA401 dan IMA402.”

Suku Kedua 2023 dan Kemajuan Syarikat Selepasnya

Program Terapi Sel Diambil

ACTengine® IMA203: ACTengine® IMA203 TCR-T menentang PRAME kini sedang dinilai dalam ujian fasa 1b pendedahan dos berterusan.

• Berdasarkan potongan data terkini pada 4 April 2023, ACTengine® IMA203 TCR-T monoterapi Kohort A menunjukkan kadar objektif disahkan (cORR) 67% dalam kemaskini klinikal interim diumumkan pada 2 Mei 2023. Data itu merangkumi 11 pesakit yang sangat dirawat berat; tempoh keberkesanan median tidak dicapai pada masa pengikutan median 8.5 bulan. Pesakit-pesakit telah diberi sel IMA203 TCR-T pada aras dos (DL) 4 atau DL5 dengan purata jumlah sel TCR-T yang diinfuskan adalah 3.67×10⁹ sel TCR-T (julat 1.30-8.84×10⁹ sel TCR-T).

• Rawatan monoterapi TCR-T IMA203 Kohort A terus menunjukkan ketoleranan yang boleh dikawal dengan tiada CRS tinggi taraf dan tiada ICANS; kesemua 11 pesakit mengalami penurunan sel darah (Taraf 1-4) yang dijangka berkaitan dengan limpodeplesi. 10 pesakit (91%) mengalami sindrom pembebasan sitokin (CRS) ringan hingga sederhana (Taraf 1-2), di mana 5 pesakit (45%) mempunyai CRS Taraf 1, dan 5 pesakit (45%) mempunyai CRS Taraf 2.
• Tindak balas objektif diperhatikan tanpa mengira jenis tumor termasuk melanoma dan kanser ovari platinum-beratiran, melanoma uveal, kanser kepala dan leher dan sarkoma sinovial. Tempoh keberkesanan terpanjang diperhatikan dalam melanoma kulit dan melanoma uveal dengan tindak balas berterusan pada 6, 9 dan 10 bulan selepas infusi pada potongan data.

• IMA203 dalam kombinasi dengan nivolumab (Kohort B) telah diturunkan keutamaannya dalam keadaan terakhir. Kombinasi sedemikian sedang dipertimbangkan untuk keadaan barisan hadapan.
• IMA203CD8 (Kohort C) adalah monoterapi generasi seterusnya di mana sel T IMA203 direka bentuk semula juga ditransduksi dengan ko-reseptor CD8αβ. IMA203CD8 kini sedang dieksplorasi pada DL4a (sehingga 0.8×10⁹ sel TCR-T/m² BSA).
• Kemaskini seterusnya mengenai Kohort Fasa 1b Immatics IMA203, termasuk laluan pembangunan klinikal yang dirancang untuk monoterapi TCR-T sasaran PRAME menuju ujian terarah pendaftaran dijangka pada 4Q 2023. Strategi pembangunan IMA203 Immatics untuk memaksimakan peluang multi-kanser menyasarkan PRAME berdasarkan dua tiang bertujuan untuk:

1. memaksimumkan kelajuan ke pasaran dalam satu hingga dua jenis kanser pepejal terakhir memfokuskan pada melanoma kulit, melanoma uveal dan mungkin jenis tumor lain dengan kekerapan PRAME tinggi di mana bukti konsep klinikal telah ditunjukkan, dan
2. pembangunan meluas ke jenis kanser lain, seperti kanser ovari, kanser rahim, kanser paru-paru, kanser payudara, kanser kepala dan leher dan jenis tumor lain yang mempunyai jangkauan pesakit meluas.

Program TCR Bispecific

• Awal tahun ini, Bristol Myers Squibb melaksanakan pilihan pertama dan memasuki perjanjian lesen global dengan Immatics untuk calon produk TCR-T paling maju. Sebagai sebahagian daripada perjanjian itu, Immatics menerima bayaran pilihan $15 juta dan layak menerima sehingga $490 juta dalam bayaran matlamat selain royalti berperingkat atas jualan bersih produk.

Program TCER® Bispesifik

Calon-calon TCER® Immatics adalah molekul TCER® Bispesifik generasi seterusnya yang memanjangkan separuh hayat, direka bentuk untuk memaksimakan keberkesanan sambil mengurangkan ketoksikan ke atas pesakit melalui format eksklusif Immatics menggunakan perekrut sel T dengan afiniti rendah dan domain TCR dengan afiniti tinggi.

• TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – Ujian Fasa 1 sedang menilai keselamatan, ketoleranan dan aktiviti antitumor awal TCER® IMA401 pada pesakit dengan tumor pepejal berulang dan/atau beratiran. IMA401 menyasarkan peptida yang dipersembahkan oleh HLA-A*02:01 yang wujud secara identik dalam dua protein berbeza, MAGEA4 dan MAGEA8. Peptida sasaran ini telah dipilih berdasarkan ekspresi semula jadi dalam tumor pepejal asal pada ketumpatan sasaran (nombor salinan peptida per sel tumor) yang sangat tinggi (ditentukan oleh enjin kuantitatif spektrometri jisim eksklusif Immatics XPRESIDENT®). MAGEA4 dan MAGEA8 diekspresikan dalam pelbagai kanser pepejal termasuk kanser paru-paru, kanser kepala dan leher, melanoma, kanser ovari, sarkoma dan lain-lain. IMA401 dibangunkan bekerjasama dengan Bristol Myers Squibb.
• TCER® IMA402 (PRAME) – Immatics telah mengemukakan permohonan ujian klinikal (CTA²) kepada Paul-Ehrlich-Institute (PEI) pada April 2023. Berikutan penerimaan CTA,