SHANGHAI, China dan CAMBRIDGE, Mass., 18 Sept. 2023 – Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk suntikan efgartigimod alfa (suntikan subkutaneus) (efgartigimod SC) untuk rawatan pesakit dengan polineuropati demielinasi inflamatori kronik (CIDP). Penetapan Terapi Terobosan untuk efgartigimod SC disokong oleh data daripada pesakit global dan Cina yang menyertai kajian ADHERE.

“Dengan memberikan Penetapan Terapi Terobosan, kami gembira melihat bahawa CDE mengiktiraf potensi efgartigimod SC sebagai pilihan rawatan inovatif untuk pesakit CIDP,” kata Dr. Harald Reinhart, Presiden dan Ketua Pembangunan Global, Neurosains, Autoimun & Penyakit Berjangkit, Zai Lab. “Kami telah melihat bagaimana efgartigimod SC dapat memperbaiki dan menstabilkan gejala penyakit pada pesakit ini secara bermakna. Pilihan rawatan sedia ada agak terhad, dan bermasalah memandangkan kebergantungan umum pada terapi steroid jangka panjang atau imunoglobulin kronik. Dalam kajian ADHERE, keberkesanan signifikan ditunjukkan dengan profil keselamatan yang menggalakkan. Kami teruja dengan potensi terapeutik efgartigimod SC dalam CIDP, dan kami menantikan untuk bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia di China untuk membawa ubat penting ini kepada pesakit yang memerlukannya secepat mungkin.”

Dasar kajian Penetapan Terapi Terobosan direka untuk memudahkan pembangunan dan kajian semula ubat baharu yang cepat yang bertujuan untuk pencegahan atau rawatan penyakit serius yang mengancam nyawa atau penyakit yang teruk menjejaskan kualiti hidup di mana tiada rawatan sedia ada, atau di mana bukti mencukupi menunjukkan kelebihan ubat baharu berbanding pilihan rawatan sedia ada. Dadah yang diberikan Penetapan Terapi Terobosan menerima keutamaan komunikasi dan panduan daripada CDE untuk mempromosikan dan mempercepatkan proses kajian dadah.

Pada bulan Julai 2023, Zai Lab dan argenx melaporkan keputusan atas positif daripada kajian ADHERE yang menilai efgartigimod SC pada orang dewasa dengan CIDP.

• Sasaran utama dipenuhi (p = 0.000039); efgartigimod SC menunjukkan pengurangan 61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61) dalam risiko relaps berbanding plasebo.
• 67% peserta kajian global dalam Peringkat A label terbuka menunjukkan bukti peningkatan klinikal (ECI) yang menunjukkan bahawa autoantibodi IgG memainkan peranan penting dalam biologi asas CIDP.
• Profil keselamatan dan tolerabiliti konsisten dengan profil keselamatan VYVGART yang disahkan.

Dalam analisis subkumpulan untuk peserta ujian ADHERE di China, keputusannya konsisten dengan hasil global.

• Analisis subkumpulan peserta daratan Cina menunjukkan pengurangan risiko relaps yang mengkagumkan sebanyak 69% dengan efgartigimod SC berbanding plasebo.
• Peserta daratan Cina menunjukkan tahap respons yang sama berbanding populasi global, dengan 78% daripada peserta daratan Cina yang dirawat dengan efgartigimod SC label terbuka menunjukkan ECI yang disahkan.
• Dalam subkumpulan daratan Cina, efgartigimod SC menunjukkan profil keselamatan yang konsisten dengan yang diperhatikan dalam populasi global.

Mengenai Reka Bentuk Ujian ADHERE

Ujian ADHERE, yang disponsori oleh argenx, adalah ujian rawak, buta ganda dua, plasebo terkawal yang menilai efgartigimod SC untuk rawatan CIDP. ADHERE merekrut 322 pesakit dewasa dengan CIDP yang baru didiagnosis (tidak dirawat selama ≥6 bulan) atau dirawat dengan terapi imunoglobulin atau kortikosteroid. Zai Lab merekrut pesakit dalam ujian ADHERE di Greater China (daratan China, Hong Kong, Taiwan dan Makau). Ujian itu terdiri daripada Peringkat A label terbuka diikuti oleh Peringkat B rawak, plasebo terkawal. Untuk memasuki Peringkat A dan menerima efgartigimod SC diagnosis CIDP disahkan oleh panel pakar bebas. Pesakit memasuki peringkat larian, di mana sebarang rawatan CIDP sedia ada dihentikan dan mereka perlu menunjukkan penyakit aktif, dengan kemerosotan klinikal yang bermakna sekurang-kurangnya pada satu alat penilaian klinikal CIDP, termasuk INCAT, I-RODS, atau purata kekuatan cengkaman. Pesakit baru didiagnosis dapat melangkau tempoh larian dengan bukti kemerosotan baru-baru ini. Untuk mara ke Peringkat B, pesakit perlu menunjukkan ECI untuk efgartigimod SC. ECI dicapai melalui peningkatan skor INCAT, atau peningkatan pada I-RODS atau purata kekuatan cengkaman jika skala itu menunjukkan kemerosotan semasa tempoh larian. Dalam Peringkat B, pesakit dirawak sama ada ke efgartigimod SC atau plasebo selama sehingga 48 minggu. Sasaran utama berdasarkan nisbah bahaya untuk masa hingga kemerosotan INCAT dilaraskan pertama (iaitu relaps). Selepas Peringkat B, semua pesakit mempunyai pilihan untuk berguling ke kajian sambungan label terbuka untuk menerima efgartigimod SC.

Mengenai CIDP di China

Prevalens CIDP di China dianggarkan 50,000 pesakit.¹ Pilihan rawatan semasa sebahagian besarnya adalah kortikosteroid dan imunoglobulin intravena (IVIg), dengan pertukaran plasma (PLEX) umumnya dikhaskan untuk pesakit refraktori. Terdapat akses terhad ke PLEX atau IVIg di banyak bahagian dunia, termasuk China. Memandangkan kebanyakan pesakit memerlukan rawatan untuk jangka masa yang panjang, keperluan yang tidak dipenuhi untuk pilihan rawatan alternatif yang berkesan, ditoleransi dengan baik, dan mudah untuk pesakit dengan CIDP di China kekal signifikan.

¹ Polineuropati demielinasi inflamatori kronik dan diabetes, 2020.

Mengenai Efgartigimod SC

Efgartigimod SC adalah gabungan subkutaneus efgartigimod alfa suntikan, fragmen antibodi IgG1 manusia yang dipasarkan untuk penggunaan intravena sebagai VYVGART^®, dan hyaluronidase manusia rekombinan PH20 (rHuPH20), teknologi penghantaran dadah ENHANZE^® Halozyme untuk memudahkan penyuntikan subkutaneus penghantaran biologik. Dalam mengikat reseptor Fc neonatal (FcRn), egartigimod SC mengakibatkan pengurangan IgG beredar. Ia adalah penyekat FcRn yang diluluskan pertama dan satu-satunya yang diberikan melalui suntikan subkutaneus.

Suntikan efgartigimod alfa (suntikan subkutaneus) adalah Nama Antarabangsa Tidak Eksklusif Cina yang dicadangkan untuk suntikan subkutaneus efgartigimod alfa dan hyaluronidase manusia rekombinan PH20. Ia dipasarkan di Amerika Syarikat sebagai VYVGART Hytrulo dan mungkin dipasarkan di bawah nama yang berbeza berikutan kelulusan di rantau lain.

Zai Lab mempunyai perjanjian lesen eksklusif dengan argenx untuk membangunkan dan memasarkan efgartigimod di daratan China, Hong Kong, Makau dan Taiwan (Greater China).

Mengenai Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) adalah syarikat biofarmaseutikal inovatif berasaskan penyelidikan, peringkat komersial di China dan Amerika Syarikat. Kami memberi tumpuan untuk menemui, membangunkan dan memasarkan produk inovatif yang menangani keadaan perubatan dengan keperluan yang tidak dipenuhi yang signifikan dalam bidang onkologi, gangguan autoimun, penyakit berjangkit, dan neurosains. Matlamat kami adalah untuk memanfaatkan kompetensi dan sumber daya kami untuk memberi kesan positif kepada kesihatan manusia di China dan di seluruh dunia.

Untuk maklumat tambahan mengenai Zai Lab, sila layari www.zailaboratory.com atau ikuti kami di www.twitter.com/ZaiLab_Global.

Kenyataan Masa Depan Zai Lab

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan masa depan tentang jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan untuk Zai Lab, termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai prospek dan rancangan untuk pembangunan dan pengkomersialan efgartigimod di Greater China, keselamatan dan keberkesanan efgartigimod, dan rawatan pesakit yang berpotensi dengan polineuropati demielinasi inflamatori kronik. Kenyataan pandangan masa depan ini mungkin mengandungi perkataan seperti “bertujuan,” “menjangkakan,” “percaya,” “boleh,” “menganggarkan,” “jangka,” “matlamat,” “berhasrat,” “mungkin,” “merancang,” “berpotensi,” “akan,” dan ungkapan serupa lain. Kenyataan sedemikian merupakan kenyataan pandangan masa depan dalam erti Akta Sekuriti Persendirian Litigasi Reform 1995. Kenyataan pandangan masa depan bukan kenyataan fakta sejarah atau jaminan atau jaminan prestasi masa depan. Kenyataan pandangan masa depan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian kami pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada ketidaktentuan intrinsik, risiko, dan perubahan keadaan yang mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan pandangan masa depan. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan pandangan masa depan tersebut akibat pelbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terhad kepada (1) keupayaan kami untuk mencapai matlamat perniagaan dan strategi kami; (2) keupayaan kami untuk memperoleh kelulusan kawal selia yang diperlukan untuk produk calon kami; (3) keupayaan kami untuk merekrut dan mengekalkan kakitangan yang berkelayakan; (4) keupayaan kami untuk melindungi hak milik intelektual kami; (5) perkembangan persaingan di China dan negara lain; (6) kesan perubahan undang-undang dan peraturan; (7) risiko yang berkaitan dengan litigasi; (8) kesan pandemik COVID-19; dan (9) risiko lain yang dibincangkan dalam laporan tahunan kami pada Borang 20-F dan laporan lain yang kami failkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Semua maklumat yang disediakan dalam siaran akhbar ini adalah semasa pada tarikh penerbitannya, dan Zai Lab tidak mengambil tanggungjawab untuk mengemas kini maklumat ini kecuali diwajibkan oleh undang-undang.