(SeaPRwire) –   Ujian klinikal adalah piawaian emas untuk memahami sama ada rawatan perubatan berkesan. Ia menjadi asas sama ada ubat diluluskan oleh FDA, dan ia digunakan untuk menunjukkan keberkesanan ubat serta untuk mengenal pasti isu keselamatan yang mungkin ada pada ubat. Dalam ujian ini, pesakit diagihkan secara rawak kepada satu rawatan atau yang lain, dan hasil kesihatan diukur.

Walau bagaimanapun, ujian dijalankan hanya ke atas sebahagian kecil populasi yang akhirnya mungkin menerima rawatan. Harapannya ialah apa sahaja yang diperhatikan di kalangan pesakit yang menyertai ujian akan akhirnya dapat digeneralisasikan kepada populasi yang lebih luas yang menerima rawatan.

Walaupun secara idealnya subjek ujian klinikal harus mencerminkan kepelbagaian populasi yang berkemungkinan menggunakan ubat tersebut, dalam praktiknya ini tidak selalu berlaku. Ujian sering kali *kurang mewakili* wanita, warga emas, dan golongan minoriti.

Kurang perwakilan kumpulan-kumpulan ini boleh membawa kesan penting.

Sebagai contoh, pada tahun 1992, FDA meluluskan Ambien (zolpidem), ubat yang digunakan untuk merawat insomnia. Oleh kerana wanita cenderung memetabolismekan ubat lebih perlahan daripada lelaki, mereka memerlukan dos yang lebih rendah untuk mengelakkan mengantuk yang berlebihan. Walau bagaimanapun, kerana wanita *kurang diwakili* dalam ujian klinikal awal, fakta ini terlepas pandang, dan hanya pada tahun 2013 FDA secara rasmi *menetapkan* dos yang lebih rendah untuk wanita. Akibat daripada kelalaian ini adalah lebih daripada 700 laporan kepada FDA mengenai kemalangan jalan raya yang berpotensi *dikaitkan* dengan dos ini.

Contoh seperti ini menyerlahkan mengapa penting bagi ujian klinikal untuk bersifat representatif. Apabila melibatkan wanita, satu cara untuk melakukan ini mungkin dengan mempunyai lebih ramai wanita mengetuai ujian.

Dalam kajian baharu, kami meneroka idea ini dengan meneliti sama ada ujian klinikal yang diketuai oleh wanita lebih berkemungkinan mendaftarkan wanita sebagai peserta.

Kami mengumpulkan data mengenai lebih daripada 10,000 ujian klinikal yang dijalankan selama 15 tahun, mengaitkan data jantina penyelidik yang mengetuai ujian tersebut dengan data komposisi jantina pesakit yang mendaftar dalam ujian tersebut.

Kerana penyelidik wanita mungkin lebih cenderung untuk mengkaji penyakit yang memberi kesan kepada wanita (wanita mungkin lebih cenderung untuk mengkaji kanser payudara, contohnya)—dan begitu juga, lelaki mungkin lebih cenderung untuk mengkaji penyakit yang memberi kesan kepada lelaki, seperti kanser prostat—kami memastikan untuk mengambil kira secara eksplisit penyakit yang dikaji dalam ujian untuk menangani potensi sumber bias ini.

Kami mendapati bahawa ujian yang diketuai oleh penyelidik wanita lebih berkemungkinan merekrut wanita sebagai peserta ujian. Secara purata, 54% daripada peserta ujian adalah wanita dalam ujian di mana seorang wanita adalah penyelidik utama, berbanding 47% untuk ujian di mana penyelidik utama adalah seorang lelaki.

Kami juga meneliti mengapa ujian yang diketuai oleh wanita mungkin mendaftarkan lebih ramai wanita sebagai subjek ujian.

Pertama, kami mendapati bahawa ujian yang diketuai oleh penyelidik wanita lebih berkemungkinan mempunyai wanita sebagai kakitangan. Kakitangan penyelidikan dalam ujian klinikal sering menjadi barisan hadapan, memainkan peranan penting dalam berinteraksi dan mendaftarkan pesakit. Mempunyai lebih ramai wanita dalam kakitangan boleh meningkatkan pendaftaran wanita, terutamanya jika peserta ujian wanita lebih selesa berinteraksi dengan wanita lain.

Kedua, disebabkan oleh keperluan peraturan yang lebih besar dan risiko undang-undang yang dirasakan, banyak ujian klinikal mengecualikan wanita hamil walaupun tanpa sebab khusus untuk berbuat demikian (cth., sesetengah ubat berbahaya kepada janin, jadi mengecualikan wanita hamil adalah perkara biasa dalam ujian ubat-ubatan ini). Kami mendapati bahawa penyelidik wanita kurang berkemungkinan untuk mengecualikan wanita hamil daripada ujian klinikal.

Jadi, apakah maksud hasil ini?

Apabila wanita kurang diwakili dalam ujian, penemuan keseluruhan kajian saintifik tersebut mungkin tidak dapat digeneralisasikan dengan baik kepada mereka. Implikasi ketidakadilan dalam perwakilan ujian klinikal ini ialah rawatan yang diberikan kepada wanita dalam dunia sebenar mungkin kekurangan tahap bukti yang sama seperti untuk lelaki, menimbulkan isu keselamatan dan keberkesanan rawatan.

Kajian kami mencadangkan bahawa satu cara untuk meningkatkan pendaftaran wanita ke dalam ujian klinikal, dan untuk memastikan piawaian keselamatan dan keberkesanan yang sama terpakai kepada lelaki dan wanita, adalah dengan mempunyai lebih ramai saintis wanita mengetuai ujian tersebut. Organisasi seperti National Institutes of Health, universiti, dan syarikat telah melancarkan inisiatif yang menjanjikan, tetapi kepimpinan ujian klinikal oleh wanita masih ketinggalan di belakang lelaki.

Meningkatkan perkadaran kakitangan ujian klinikal yang terdiri daripada wanita juga boleh membantu. Kajian kami membayangkan kemungkinan bahawa satu sebab ujian yang diketuai oleh penyelidik wanita mendaftarkan lebih ramai wanita adalah kerana penyelidik wanita mungkin menggaji lebih ramai kakitangan barisan hadapan yang terdiri daripada wanita. Kakitangan wanita mungkin berusaha lebih gigih untuk merekrut wanita ke dalam ujian klinikal atau, sebagai alternatif, wanita mungkin lebih cenderung untuk mendaftar jika “wajah” ujian kepada mereka adalah seorang wanita. Melatih kakitangan ini mungkin cara yang cekap untuk meningkatkan pendaftaran wanita ke dalam ujian.

Kepentingan merekrut populasi ujian klinikal yang pelbagai dan representatif didorong oleh fakta intuitif bahawa kesan rawatan perubatan boleh dan memang berbeza di kalangan kumpulan orang. Kita harus berusaha untuk memastikan bahawa ujian klinikal adalah representatif kepada populasi yang menjadi sasaran rawatan, dan satu cara untuk melakukan ini mungkin dengan memastikan bahawa pasukan ujian klinikal juga bersifat representatif.