Samsung Bioepis Memaparkan Keputusan Kajian Fasa 1 dan 3 untuk SB16, Biosimilar yang Dicadangkan untuk Proliai (denosumab), di ASBMR 2023

  • Kajian Fasa 1 untuk SB16, biosimilar cadangan kepada Prolia, menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab sumber EU, dan denosumab sumber AS dalam peserta kajian lelaki sihat
  • Kajian Fasa 3 menunjukkan biosimilariti SB16 dengan rujukan denosumab melalui kecekapan setara dan farmakodinamik (PD) yang boleh dibandingkan, PK, imunogenisiti, dan keselamatan sehingga Bulan 12

INCHEON, Korea, 15 Oktober 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini membentangkan dua data kajian klinikal untuk SB16, biosimilar cadangan kepada Prolia (denosumab), di Persidangan Tahunan American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023 yang berlangsung dari 13 hingga 16 Oktober di Vancouver, BC, Kanada.

Kajian Fasa 1 adalah kajian rawak, buta ganda, bertiga lengan, berpusat pelbagai, selari dan dos tunggal untuk menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab sumber EU, dan denosumab sumber AS dalam peserta lelaki sihat. Titik akhir PK utama adalah kawasan di bawah lengkung kepekatan-masa (AUC) dari masa sifar hingga tak terhingga, AUC dari masa sifar hingga kepekatan terakhir yang boleh dikuantifikasi, dan kepekatan maksimum serum. Semua nisbah geometrik kesimpulan paling min kepada titik akhir PK utama untuk perbandingan SB16 dan EU-DEN, SB16 dan US-DEN, dan EU-DEN dan US-DEN berada dalam batasan kesetaraan yang telah ditetapkan (0.80-1.25).

Kajian Fasa 3 adalah kajian rawak buta ganda untuk membandingkan kecekapan, keselamatan, PK, farmakodinamik (PD) dan imunogenisiti SB16 dengan rujukan denosumab dalam pesakit osteoporosis pascapenurunan (PMO). Kajian ini memenuhi titik akhir utama – peratusan (%) perubahan dari asas dalam ketumpatan mineral tulang tulang belakang (BMD) pada Bulan 12 – dengan perbezaan dalam LSMeans % 0.39 untuk set per-protokol (95% CI: -0.36 hingga 1.13), 0.33 untuk set analisis penuh (90% CI: -0.25 hingga 0.91), sepenuhnya terkandung dalam batasan kesetaraan yang telah ditetapkan.

“Kami gembira untuk membentangkan data klinikal untuk SB16 buat kali pertama di Persidangan Tahunan ASBMR. Melalui kajian klinikal Fasa 1 dan 3, SB16 menunjukkan biosimilariti dengan rujukan denosumab, memenuhi semua titik akhir utama dalam kedua-dua kajian,” kata Ilsun Hong, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Penilaian Produk di Samsung Bioepis. “Ketika kami terus maju dengan pembangunan biosimilar kami, usaha kami untuk meningkatkan pemahaman tentang biosimilar di kalangan pakar kesihatan akan terus melalui penyelidikan saintifik, penerbitan dan aktiviti pendidikan kami,” tambahnya.

Butir-butir abstrak SB16 yang dibentangkan di Persidangan Tahunan ASBMR 2023 adalah seperti berikut:

Tajuk Pembentangan Butir Pembentangan
Kajian Fasa I, Rawak, Buta Ganda, Dos Tunggal untuk Menilai Biosimilariti SB16 (Biosimilar Cadangan Denosumab) dengan Rujukan Denosumab dalam Subjek Lelaki Sihat Nombor Pembentangan: SAT-447
Jenis Pembentangan: Pembentangan Poster
Sesi: Sesi Poster I
Tarikh/Masa Sesi: Sabtu, 14 Oktober 2023, 1:30 petang – 3:00 petang
Kajian Fasa III Rawak, Buta Ganda untuk Membandingkan SB16 (Biosimilar Cadangan Denosumab) dengan Rujukan Denosumab dalam Pesakit Osteoporosis Pascapenurunan Nombor Pembentangan: SUN-432
Jenis Pembentangan: Pembentangan Poster
Sesi: Sesi Poster II
Tarikh/Masa Sesi: Ahad, 15 Oktober 2023, dari 1:30 petang – 3:00 petang

Mengenai Kajian Fasa 1 SB16
Dalam kajian rawak, buta ganda, bertiga lengan, berpusat pelbagai, selari dan dos tunggal, 168 subjek lelaki sihat berumur antara 28-55 tahun telah dirawat secara rawak dalam nisbah 1:1:1 untuk menerima dos tunggal 60 mg sama ada SB16, EU-DEN, atau US-DEN secara bawah kulit. PK, PD, keselamatan, tolerabiliti, dan imunogenisiti telah dinilai selama 197 hari. Titik akhir PK utama adalah AUC dari masa sifar hingga tak terhingga, AUC dari masa sifar hingga kepekatan terakhir yang boleh dikuantifikasi, dan kepekatan maksimum serum. Kesetaraan ditentukan jika 90% CI untuk nisbah geometrik LSMeans kumpulan rawatan yang dibandingkan berada dalam batasan kesetaraan 0.80 hingga 1.25.

Mengenai Kajian Fasa 3 SB16
457 pesakit PMO telah dirawat secara rawak dalam nisbah 1:1 untuk menerima sama ada 60 mg SB16 atau DEN secara bawah kulit pada Bulan 0, Bulan 6, dan Bulan 12. Pada Bulan 12, pesakit dalam kumpulan DEN telah dirawat semula secara rawak dalam nisbah 1:1 untuk beralih kepada SB16 atau teruskan DEN. Titik akhir utama adalah peratusan (%) perubahan dari asas dalam ketumpatan mineral tulang belakang (BMD) pada Bulan 12. Kesetaraan antara SB16 dan DEN telah diisytiharkan jika 95% CI (set per-protokol) dan 90% CI (set analisis penuh) perbezaan LSMeans % perubahan dalam BMD tulang belakang pada Bulan 12 berada dalam batasan kesetaraan yang telah ditetapkan. Titik akhir sekunder kecekapan, PD (serum C-telopeptide of type I collagen [CTX] dan procollagen type I N-terminal propeptide [P1NP]), PK, imunogenisiti, dan keselamatan juga diukur.

Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.
Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis adalah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan portfolio calon biosimilar yang luas yang meliputi spektrum bidang terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, dan endokrinologi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – Twitter, LinkedIn.

Rujukan
__________________________

i Prolia ialah tanda dagangan Amgen.

HUBUNGI MEDIA
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com 
Jane Chung, ejane.chung@samsung.com