Samsung Bioepis Bentangkan Dua Abstrak di Kongres EADV 2023, Menyerlahkan Dedikasi Berterusan dalam Dermatologi

  • Kajian Fasa 3 untuk SB17, calon biosimilar ustekinumab Samsung Bioepis, menunjukkan kesamaan biosimilar dengan ustekinumab rujukan melalui keberkesanan setara dan keselamatan dan farmakokinetik (PK) yang setanding sehingga Minggu 28
  • Juga membentangkan data susulan 4 tahun keberkesanan dan keselamatan biosimilar adalimumab SB5 dalam pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk daripada Pendaftaran Persatuan Dermatologis dan Imunomodulator British (BADBIR)

INCHEON, Korea Selatan, 11 Okt. 2023 — Data baharu Samsung Bioepis Co., Ltd. pada calon biosimilar ustekinumab SB17 dan data susulan empat tahun untuk biosimilar adalimumab SB5 dibentangkan hari ini di Kongres Akademi Dermatologi dan Venereologi Eropah (EADV) yang diadakan dari 11 hingga 14 Oktober di Berlin, Jerman.

Kajian Fasa 3 untuk SB17, biosimilar yang dicadangkan untuk Stelara1 (ustekinumab), adalah kajian rawak buta ganda dua untuk membandingkan keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik (PK), dan imunogenisiti SB17 dengan ustekinumab rujukan (UST) dalam pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk. Kajian ini menunjukkan kesamaan biosimilar SB17 dengan UST melalui keberkesanan setara dan keselamatan dan PK yang setanding sehingga Minggu 28.

Kajian ini memenuhi titik akhir utama – peratusan perubahan dari asas dalam Indeks Keseriusan Kawasan Psoriasis (PASI) pada Minggu 12, dengan perbezaan diselaraskan -0.6 (selang keyakinan 95% (CI): [−3.780 hingga 2.579], set per-protokol), sepenuhnya terkandung dalam margin kesamaan pra-ditakrifkan. Titik akhir keberkesanan dan keselamatan lain adalah setanding sehingga Minggu 28.

SB17 adalah calon keempat Samsung Bioepis dalam saluran imunologi, berikutan SB4 (etanercept), SB2 (infliximab) dan SB5 (adalimumab). Pada bulan September, syarikat itu mengumumkan perjanjian perkongsian dengan Sandoz untuk mengkomersialkan SB17 di Amerika Syarikat (AS), Kanada, Kawasan Ekonomi Eropah (EEA), Switzerland dan United Kingdom (UK).

Samsung Bioepis juga berkongsi data susulan 4 tahun keberkesanan dan keselamatan biosimilar adalimumabnya SB5 dalam pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk daripada Pendaftaran Persatuan Dermatologis Biologik dan Imunomodulator British (BADBIR) – pendaftaran UK dan Ireland yang menilai keselamatan jangka panjang rawatan biologik untuk psoriasis, di mana Samsung Bioepis telah mengambil bahagian sejak Mei 2016. Data susulan 4 tahun pesakit layak yang dirawat dengan SB5 antara Jun 2019 dan Ogos 2022 dari BADBIR menunjukkan bahawa SB5 boleh dimulakan atau ditukar dari adalimumab rujukan dalam pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk dengan profil keberkesanan dan keselamatan.

“Membentangkan dua abstrak di EADV menunjukkan komitmen berterusan kami untuk menyediakan biosimilar yang terbukti secara klinikal dari segi keberkesanan, keselamatan dan imunogenisiti kepada pesakit yang memerlukannya dan memberi keyakinan kepada doktor dan pesakit tentang penggunaan biosimilar dalam persekitaran sebenar,” kata Hyejin Kim, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Keselamatan Perubatan dan Kitaran Hayat di Samsung Bioepis.

SB5 telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah (EC) pada Ogos 2017, di bawah jenama IMRALDITM sebagai biosimilar kepada HUMIRA2. Di Eropah, IMRALDITM dikomersialkan oleh Biogen bersama-sama dengan BENEPALITM (etanercept; SB4) dan FLIXABITM (infliximab; SB2). Produk rawatan anti-TNF Samsung Bioepis dan Biogen telah membantu hampir 256,0003 pesakit di Eropah.

Butiran abstrak Samsung Bioepis adalah seperti berikut:

Tajuk Abstrak Butiran Abstrak
Kajian Rawak, Buta Ganda Fasa III Menunjukkan Kesamaan Klinikal SB17 (Biosimilar Ustekinumab yang Dicadangkan) dengan Ustekinumab Rujukan dalam Pesakit dengan Psoriasis Plak Sederhana hingga Teruk ID Abstrak: 1320
ID Poster: P0720
Tarikh/Masa Buka Poster: 11 Okt, 9:00 PG
Penulis: Steven Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Elżbieta Kłujszo, Dmytro Rekalov, Lidia Rajzer, Jiyoon Lee, Minkyung Lee, dan Young Hee Rho
Data Dunia Sebenar Jangka Panjang Rawatan SB5 (Biosimilar Adalimumab) dalam Pesakit dengan Psoriasis Sederhana hingga Teruk daripada Pendaftaran Persatuan Dermatologis Biologik dan Imunomodulator British (BADBIR)) ID Abstrak: 4782
ID Poster: P2569
Tarikh/Masa Buka Poster: 11 Okt, 9:00 PG
Penulis: Giampiero Girolomoni, Steven Feldman, Alexander Egeberg, Luis Puig Sanz, Hojung Jung, Younjin Park, Younju Lee

Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.
Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis ialah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk mewujudkan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen kukuh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran calon biologik yang luas yang merangkumi spektrum kawasan terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, endokrinologi dan gastroenterologi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – Twitter, LinkedIn.

Rujukan:
___________________

1 Stelara ialah tanda dagangan Janssen Pharmaceuticals.

2 Humira ialah tanda dagangan AbbVie Biotechnology Ltd.

3 Pembentangan pendapatan suku tahunan Biogen 2022 Q3.

HUBUNGI MEDIA

Jane Chung: ejane.chung@samsung.com
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com