Samsung Bioepis Bentangkan Analisis Pasca-hoc bagi Ujian Klinikal Fasa 3 untuk SB15, Biosimilar Cadangan untuk Eyleai (Aflibercept), di EURETINA 2023

  • Kajian pertukaran yang dijalankan untuk menilai sama ada pertukaran daripada aflibercept rujukan kepada SB15 mengekalkan keberkesanan klinikal dan keselamatan yang setanding
  • Analisis pasca-hoc menunjukkan biosimilariti antara SB15 dan aflibercept rujukan sebelum dan selepas pertukaran

INCHEON, Korea, 7 Okt. 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahawa syarikat telah membentangkan analisis pasca-hoc keputusan kajian fasa 3 klinikal untuk SB15, biosimilar yang dicadangkan untuk Eylea (aflibercept), di EURETINA 2023 yang diadakan dari 5 hingga 8 Oktober di Amsterdam, Belanda.

Dalam kajian fasa 3, rawak, berpenutup dua, kumpulan selari pelbagai pusatii ini, sejumlah 449 peserta kajian telah dirawak 1:1 untuk menerima 3 suntikan intravitreal bulanan 2 mg SB15 atau aflibercept rujukan (AFL) pada mulanya, diikuti dengan rawatan sekali setiap 8 minggu sehingga minggu ke-48. Tujuan analisis pasca-hoc adalah untuk mengetahui biosimilariti antara SB15 dan aflibercept rujukan.

Analisis pasca-hoc ini menunjukkan bahawa pertukaran kepada SB15 daripada AFL mengekalkan keberkesanan klinikal dan keselamatan yang setanding dalam merawat pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD), mengesahkan biosimilariti antara agen ini sebelum dan selepas pertukaran.

Titik akhir utama adalah perubahan dari asas dalam penglihatan terbaik dibetulkan (BCVA) pada minggu ke-8; semua titik akhir diikuti sehingga minggu ke-56. Keberkesanan dan keselamatan selepas pertukaran dibandingkan dengan sebelum pertukaran. Analisis pasca-hoc telah dijalankan ke atas titik akhir keberkesanan termasuk perubahan dalam BCVA dan ketebalan subbidang pusat (CST), menggunakan data yang diukur pada masa rawak semula pada minggu ke-32 sebelum suntikan sebagai asas baharu untuk membandingkan biosimilariti klinikal antara SB15 dan AFL selepas pertukaran (kumpulan AFL/SB15 berbanding kumpulan AFL/AFL).

“Kami gembira dapat membentangkan data pertukaran SB15 daripada aflibercept rujukan yang terus menunjukkan keberkesanan klinikal dan keselamatan yang setanding dalam merawat pesakit dengan nAMD. Kami berharap keputusan kajian juga dapat meredakan kebimbangan terhadap keselamatan dan keberkesanan biosimilar untuk penggunaannya pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan produk rujukan,” kata Hyejin Kim, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Keselamatan Kitaran Hayat dan Perubatan di Samsung Bioepis. “Kami akan terus mara dengan penyelidikan saintifik, penerbitan dan aktiviti pendidikan kami untuk meningkatkan kesedaran tentang biosimilar dalam kalangan pakar oftalmologi,” tambah beliau.

Samsung Bioepis dan Biogen mengumumkan pada November 2019 bahawa mereka telah memeterai perjanjian komersialisasi eksklusif untuk dua calon biosimilar oftalmologi, SB11/BYOOVIZTM (ranibizumab) dan SB15 (aflibercept) di pasaran utama di seluruh dunia.

“Analisis pasca-hoc ini memberikan wawasan berharga tentang hasil pertukaran daripada biologik rujukan kepada SB15 dan boleh membantu pakar klinikal membuat keputusan yang dimaklumkan dengan baik tentang penggunaan potensi SB15 jika diluluskan”, kata Mourad Farouk Rezk, Naib Presiden dan Ketua Perubatan dan Pembangunan Global, Unit Biosimilar Biogen.

Di samping data pertukaran SB15, Samsung Bioepis juga mempamerkan dua pembentangan lain di EURETINA dan butirannya adalah seperti di bawah:

Tajuk Pembentangan Butiran Pembentangan
Penilaian Pra-ke-Pasca Pertukaran Keberkesanan dan Keselamatan SB15 (Biosimilar Aflibercept yang Dicadangkan) dalam Degenerasi Makula Berkaitan Usia Neovaskular: Penemuan daripada Analisis Pasca-hoc Kajian Klinikal Fasa III Sesi: Sesi Kertas Bebas 13: AMD III
Tarikh/Masa: 7 Okt (Sabtu), 16:19-16:25 PM CEST
Nombor Abstrak: CA23211
Penulis: Srinivas Sadda, Se Joon Woo, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Inkyung Oh, Mercy Yeeun Kim, Hyerin Jang, Taehyung Kim, Seungkee Kim, Wooree Choi, Neil M. Bressler
Kajian Klinikal Rawak Fasa III Membandingkan SB15 dengan Aflibercept Rujukan dalam Degenerasi Makula Berkaitan Usia Neovaskular: Keputusan 56 Mingguiii

Sesi: AMD
Nombor Abstrak: CA23305
Penulis: Se Joon Woo, Srinivas Sadda, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Michal Orski, Sergei Astakhov, Edit Tóth-Molnár, Adrienne Csutak, Lajos Enyedi, Taehyung Kim, Inkyung Oh, Hyerin Jang
Imunogenisiti dengan Biosimilar Ranibizumab SB11 (Byooviz) dan Produk Rujukan Lucentis dan Perkaitan dengan Keberkesanan, Keselamatan, dan Farmakokinetik: Analisis Pasca-hoc Kajian Klinikal Rawak Fasa IIIiv Sesi: AMD
Nombor Abstrak: CA23250
Penulis: Se Joon Woo, Mercy Yeeun Kim, Inkyung Oh, Taehyung Kim, Neil M. Bressler

Analisis Pasca-hoc SB15

Sejumlah 449 peserta kajian telah dirawak 1:1 untuk menerima 3 suntikan intravitreal bulanan 0.05 mL 2 mg SB15 atau AFL pada mulanya, diikuti dengan rawatan sekali setiap 8 minggu sehingga minggu ke-48. Pada minggu ke-32, sejumlah 438 peserta telah dirawak semula, menghasilkan 219 meneruskan SB15, 108 meneruskan AFL (AFL/AFL), dan 111 beralih daripada AFL kepada SB15 (AFL/SB15). Sebanyak 425 (97.0%) peserta yang dirawak semula telah menamatkan kajian sehingga minggu ke-56. Ciri-ciri asas baharu (M32; sebelum rawak semula) adalah setanding antara kumpulan diteruskan (AFL/AFL) dan kumpulan beralih (AFL/SB15). Keberkesanan telah dikekalkan dengan baik selepas pertukaran kerana skor huruf BCVA purata (~setara Snellen) adalah 65.3 (20/50) pada Minggu 32 (pra-pertukaran) dan 65.8 (20/50) pada Minggu 56 (pasca-pertukaran) untuk kumpulan AFL/SB15 berbanding 65.2 (20/50) pada Minggu 32 dan 65.8 (20/50) pada Minggu 56 dalam kumpulan AFL/AFL. Juga, tiada perbezaan dalam keberkesanan antara kedua-dua kumpulan selepas pertukaran kerana min kuasa dua (LS) untuk perubahan dari M32 dalam BCVA pada minggu 56 untuk AFL/AFL ialah 0.0 huruf dan 0.2 huruf untuk AFL/SB15 (perbezaan: 0.3 [95% CI: -1.2, 1.8] huruf). LS min untuk perubahan dari M32 dalam CST pada minggu 56 untuk AFL/AFL adalah -13 μm dan untuk AFL/SB15 adalah -9 μm (perbezaan: 4 [95% CI: -7, 14] μm). Tiada isyarat keselamatan tambahan dikenal pasti dan profil imunogenisiti juga serupa selepas pertukaran.

Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis merupakan syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk mewujudkan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka dunia. Samsung Bioepis terus mara dengan penyelidikan saintifik, penerbitan dan aktiviti pendidikan kami untuk meningkatkan kesedaran tentang biosimilar dalam kalangan pakar oftalmologi,” tambah beliau.

Samsung Bioepis dan Biogen mengumumkan pada November 2019 bahawa mereka telah memeterai perjanjian komersialisasi eksklusif untuk dua calon biosimilar oftalmologi, SB11/BYOOVIZTM (ranibizumab) dan SB15 (aflibercept) di pasaran utama di seluruh dunia.

“Analisis pasca-hoc ini memberikan wawasan berharga tentang hasil pertukaran daripada biologik rujukan kepada SB15 dan boleh membantu pakar klinikal membuat keputusan yang dimaklumkan dengan baik tentang penggunaan potensi SB15 jika diluluskan”, kata Mourad Farouk Rezk, Naib Presiden dan Ketua Perubatan dan Pembangunan Global, Unit Biosimilar Biogen.

Di samping data pertukaran SB15, Samsung Bioepis juga mempamerkan dua pembentangan lain di EURETINA dan butirannya adalah seperti di bawah:

Tajuk Pembentangan Butiran Pembentangan
Penilaian Pra-ke-Pasca Pertukaran Keberkesanan dan Keselamatan SB15 (Biosimilar Aflibercept yang Dicadangkan) dalam Degenerasi Makula Berkaitan Usia Neovaskular: Penemuan daripada Analisis Pasca-hoc Kajian Klinikal Fasa III Sesi: Sesi Kertas Bebas 13: AMD III