Pfizer dan BioNTech Terima Kebenaran Kesihatan Kanada untuk Vaksin COVID-19 Monovalen Diadaptasi XBB.1.5

  • Vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 diadaptasi COMIRNATY Omicron kini telah diberi kuasa di Kanada untuk individu berusia 6 bulan ke atas
  • Vaksin COVID-19 XBB.1.5 diadaptasi baru diberikan sebagai dos tunggal untuk individu berusia 5 tahun ke atas, tanpa mengira sejarah vaksinasi COVID-19. Bagi kanak-kanak 6 bulan hingga 4 tahun vaksin diberikan sebagai siri tiga dos dalam kalangan mereka yang tiada sejarah penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer, atau sebagai dos tunggal dalam kalangan mereka yang mempunyai sejarah penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer
  • Vaksin yang dikemas kini dijangka akan tersedia di Kanada dalam beberapa minggu akan datang

KIRKLAND, QUEBEC dan MAINZ, JERMAN, 28 September 2023 — Pfizer Canada ULC dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) mengumumkan hari ini bahawa Kementerian Kesihatan Kanada telah memberi kuasa kepada syarikat vaksin COVID-19 monovalen diadaptasi Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) untuk berusia 6 bulan ke atas. Vaksin yang dikemas kini akan tersedia di Kanada sebagai dos tunggal untuk individu berusia 5 tahun ke atas, tanpa mengira sejarah vaksinasi COVID-19 sebelum ini. Bagi kanak-kanak berusia 6 bulan hingga 4 tahun, vaksin yang dikemas kini diberi kuasa untuk pentadbiran sebagai siri tiga dos dalam kalangan mereka yang tidak mempunyai sejarah penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer, atau sebagai dos tunggal bagi mereka yang mempunyai sejarah penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer.

Pemberian kuasa adalah berdasarkan keseluruhan bukti klinikal, bukan klinikal, dan bukti dunia sebenar yang menyokong keselamatan dan keberkesanan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Selanjutnya, permohonan itu termasuk data praklinikal tentang potensi penghalang serum antibodi yang diaruh oleh vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan terhadap beberapa subgaris berkaitan XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 dan EG.5.1 (Eris).

Pfizer dan BioNTech terus memantau varian SARS-CoV-2 yang muncul dan terus menjalankan kajian untuk memantau keberkesanan vaksin, termasuk varian BA.2.86 (Pirola) Omicron yang baru muncul dan subvarian EG.5.1 (Eris) yang mendominasi global.1

“Dengan pemberian kuasa Kementerian Kesihatan Kanada hari ini, individu berusia 6 bulan ke atas di Kanada layak menerima vaksin COVID-19 XBB.1.5 diadaptasi, walaupun mereka tidak pernah divaksinasi terhadap COVID-19 sebelum ini,” kata Andréa Mueller, Ketua Portfolio Penjagaan Primer, Pfizer Canada. “Kami berbangga dengan pencapaian ini yang memberi kuasa kepada rakyat Kanada untuk melindungi diri mereka daripada subgaris XBB, yang kini merupakan varian yang paling dominan di Kanada. Kami menjangkakan vaksin COVID-19 yang diformulasi semula akan tersedia di Kanada dalam beberapa minggu akan datang untuk memastikan orang ramai dapat menerima vaksin COVID-19 mereka yang dikemas kini sebelum musim luruh/musim sejuk apabila jangkitan virus pernafasan dijangka memuncak.”

“Memandangkan COVID 19 dijangka menjadi penyakit bermusim, sama seperti influenza, matlamat kami kekal untuk menyediakan vaksin COVID-19 yang diadaptasi kepada varian virus atau subgaris yang beredar masing-masing kepada orang ramai di seluruh dunia,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Vaksin monovalen diadaptasi varian baru bertujuan untuk memperbaiki perlindungan selanjutnya terhadap penyakit teruk dan hospitalisasi yang disebabkan oleh subgaris keturunan Omicron XBB yang secara antigenik jauh dari varian Omicron sebelumnya.”

Vaksin COVID-19 (COMIRNATY®) oleh Pfizer dan BioNTech adalah berdasarkan teknologi mRNA milik BioNTech dan dibangunkan oleh kedua-dua syarikat. BioNTech adalah Pemegang Kebenaran Pemasaran untuk COMIRNATY dan vaksin diadaptasinya (COMIRNATY Asal/Omicron BA.1; COMIRNATY Asal/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, United Kingdom, Kanada dan negara-negara lain, dan pemegang kebenaran penggunaan kecemasan atau setara di Amerika Syarikat (bersama Pfizer) dan negara-negara lain.

Mengenai Pfizer Canada
Pfizer Canada ULC adalah operasi Kanada Pfizer Inc., salah satu syarikat biofarmaseutikal terkemuka dunia. Portfolio penjagaan kesihatan kami yang pelbagai termasuk beberapa ubat dan vaksin yang paling dikenali dan paling banyak ditetapkan di dunia. Kami mengaplikasikan sains dan sumber global kami untuk meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan rakyat Kanada pada setiap peringkat kehidupan. Komitmen kami diterjemahkan dalam segala yang kami lakukan, dari inisiatif kesedaran penyakit kami hingga ke rakan kongsi komuniti kami. Untuk ketahui lebih lanjut tentang Pfizer Canada, layari pfizer.ca atau anda boleh mengikuti kami di LinkedIn, Facebook, Twitter atau YouTube.

Mengenai BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah syarikat imunoterapi generasi seterusnya yang merintis terapi novel untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat ini memanfaatkan pelbagai penemuan pengkomputeran dan platform ubat terapeutik untuk perkembangan pesat biopharmaseutikal baharu. Portfolio onkologi yang luas termasuk calon produk individual dan off-the-shelf mRNA, sel T reseptor antigen kimera (CAR) inovatif, beberapa protein terapeutik, termasuk pengubah sempadan imun dwispesifik, antibodi sasaran kanser dan terapeutik antibodi-ubat konjugat (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalam dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pembuatan dalaman, BioNTech dan rakan kongsi kolaborasinya membangunkan beberapa calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit di samping portfolio onkologi yang pelbagai. BioNTech telah mewujudkan satu set hubungan yang luas dengan beberapa rakan kongsi farmaseutikal global, termasuk DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi, dan Pfizer.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.BioNTech.com.

Kenyataan Prospektif BioNTech
Kenyataan dalam siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan prospektif dalam lingkungan makna Akta Litigasi Sekuriti Swasta 1995, seperti yang dipinda, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan berkaitan: usaha BioNTech untuk memerangi COVID-19; kerjasama antara BioNTech dan Pfizer; kadar dan tahap penerimaan pasaran vaksin COVID-19 BioNTech, termasuk vaksin COVID-19 XBB.1.5 diadaptasi monovalen; penilaian kualitatif data yang tersedia dan jangkaan manfaat potensi; penyerahan kawal selia dan kelulusan atau kebenaran kawal selia dan jangkaan berkaitan pembuatan, pengedaran dan bekalan; jangkaan berkaitan perubahan permintaan vaksin COVID-19, termasuk perubahan kepada persekitaran pemesanan; dan cadangan kawal selia yang dijangka untuk menyesuaikan vaksin bagi menangani varian atau subgaris baharu. Dalam beberapa kes, kenyataan prospektif boleh dikenal pasti melalui terminologi seperti “akan,” “mungkin,” “sepatutnya,” “menjangka,” “berhasrat,” “merancang,” “bertujuan,” “percaya,” “menganggarkan,” “meramalkan,” “berpotensi,” “terus,” atau negatif bagi terma-terma ini atau perkataan lain yang sama. Kenyataan prospektif dalam siaran akhbar ini berdasarkan jangkaan dan anggaran semasa syarikat mengenai peristiwa masa depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian. Tidak ada jaminan bahawa kenyataan prospektif akan tepat, kerana keputusan sebenar dan peristiwa masa depan mungkin berbeza material daripada yang dijangkakan atau tersirat dalam kenyataan prospektif tersebut.