JENEVA, 16 Ogos 2023 — MedAlliance telah mengumumkan penyelesaian pendaftaran peserta dalam Uji Klinik SAVE dengan SELUTION SLRTM 018 DEB (balon yang melepaskan obat) untuk pengobatan AVF (arteriovenous fistulas) yang gagal pada pasien hemodialisis ginjal. SELUTION SLR adalah balon yang melepaskan sirolimus baru yang menyediakan pelepasan obat yang terkendali dan berkelanjutan, serupa dengan stent yang melepaskan obat (DES).

Med Alliance: Pendaftaran Peserta Selesai dalam Uji Klinik SAVE dengan SELUTION SLR untuk Pengobatan AV Fistulas pada Pasien Hemodialisis Ginjal

SAVE (Penggunaan Selution Sirolimus Eluting Balloon untuk Indikasi Pengobatan AV accEss yang Disfungsional) adalah uji klinik prospektif multi-pusat, tunggal buta, acak terkontrol. 84 pasien telah diacak untuk menerima baik angioplasti balon tekanan tinggi standar diikuti dengan aplikasi lokal SELUTION SLR atau angioplasti balon tekanan tinggi tanpa pengobatan lebih lanjut pada lesi. Subjek direkrut di tiga situs di Eropa dan Singapura dan akan dilacak hingga 24 bulan. Titik akhir primer studi adalah kepatuhan primer pada enam bulan dengan ikuti angiografi dan kebebasan dari kejadian serius berbahaya dalam 30 hari. Titik akhir sekunder utama pada enam bulan adalah keberhasilan klinis, kebebasan dari kejadian serius berbahaya, kehilangan lumen terlambat dan restenosis pembuluh darah biner. (clinicaltrials.gov NCT04327609).

“Kami sangat menantikan analisis titik akhir primer uji klinik penting ini pada enam bulan, karena ini adalah uji klinik acak prospektif pertama balon yang diberi sirolimus pada pasien AVF dengan ikuti angiografi. Selain itu, kami juga telah mengukur laju aliran fistula, yang merupakan indeks kunci lainnya dari fungsi fistula yang gagal atau terjaga. Saya ucapkan terima kasih kepada MedAlliance karena memulai uji klinik pada populasi pasien yang sulit ini” komentar Principal Investigator (PI) Dr. Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, Profesor Asosiasi Radiologi Intervensi, Rumah Sakit Universitas Patras, Patras, Yunani.

“MedAlliance terus berinvestasi dalam uji klinik yang bermakna untuk mengevaluasi keamanan dan keefektifan SELUTION SLR pada berbagai populasi pasien”, tambah Jeffrey B. Jump, Ketua dan CEO MedAlliance. Pasien hemodialisis bergantung pada akses untuk menerima perawatan mereka: mereka menyebut ini sebagai “tali hidup” mereka. Fistula Arteriovenosa (AVF) dianggap sebagai standar emas untuk akses hemodialisis, namun kadang-kadang membutuhkan angioplasti berkelanjutan. Ini adalah studi acak pertama yang mengevaluasi SELUTION SLR pada lesi stenotik dalam AVF.

MedAlliance adalah perusahaan balon yang melepaskan obat pertama yang menerima status Desain Terobosan FDA. Saat ini tiga studi IDE sedang mengevaluasi SELUTION SLR di AS: pada pasien CLTI dengan penyakit BTK; SFA/PPA; dan ISR koroner. Selain itu, MedAlliance menerima persetujuan IDE untuk lesi arteri koroner de novo pada Januari 2023. SELUTION SLR mendapatkan Persetujuan Tanda CE untuk pengobatan penyakit arteri koroner pada Mei 2020. Ini melengkapi pengalaman substansial yang diperoleh perusahaan dengan uji klinik SELUTION DeNovo dan SUCCESS di Eropa & SELUTION SFA di Jepang.

Teknologi DEB unik MedAlliance melibatkan MicroReservoirs yang berisi kombinasi polimer biodegradable yang bercampur dengan obat anti-restenosis sirolimus, diterapkan sebagai lapisan pada permukaan balon angioplasti. MicroReservoirs ini menyediakan pelepasan obat yang terkendali dan berkelanjutan hingga 90 hari. Teknologi CATTM (Cell Adherent Technology) MedAlliance memungkinkan MicroReservoirs untuk dilapisi pada balon dan dipindahkan secara efisien untuk melekat pada lumen pembuluh darah saat dikirim melalui ekspansi balon.

SELUTION SLR tersedia secara komersial di Eropa, Asia, Timur Tengah, dan Amerika (di luar AS) dan sebagian besar negara lain di mana Tanda CE diakui. Lebih dari 50.000 unit telah digunakan untuk pengobatan pasien dalam praktik klinis rutin atau sebagai bagian dari uji klinik koroner.

Media Contact:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

Tentang MedAlliance

MedAlliance adalah perusahaan teknologi medis yang mengumumkan akuisisi bertahap oleh Cordis pada Oktober 2022. Berkantor pusat di Nyon, Swiss. MedAlliance khusus dalam pengembangan teknologi pionir dan komersialisasi produk kombinasi obat-perangkat lanjutan untuk pengobatan penyakit arteri koroner dan perifer. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: www.medalliance.com