Beberapa penanda biologi mRNA baharu dikenal pasti untuk integrasi berpotensi ke dalam ujian klinikal PMA penting FDA (ReconAAsense)
BERKELEY, Calif. dan MAINZ, Jerman, 13 Sept. 2023 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), sebuah syarikat diagnostik genetik molekular yang mengkhususkan diri dalam pengesanan awal kanser, hari ini mengumumkan keputusan atas talian yang positif daripada kajian ColoFuture. Kajian ColoFuture adalah ujian klinikal antarabangsa multi-pusat untuk menilai potensi untuk mengintegrasikan portfolio penanda biologi mRNA (ekspresi gen) baharu ke dalam ColoAlert®, ujian saringan kanser kolorektal (CRC) yang sangat berkesan dan mudah digunakan oleh Syarikat, yang sedang dikomersialkan di seluruh Eropah dan di wilayah antarabangsa terpilih. Hasil kajian pembelahan tanah ini termasuk kepekaan untuk kanser kolorektal sebanyak 94% dengan spesifisiti 97% dan kepekaan adenoma maju 81%.
“Data yang dihasilkan daripada kajian ColoFuture melebihi jangkaan kami. Ketika kami menantikan hasil daripada kajian klinikal eAArly DETECT kami yang kekal mengikut jadual untuk melaporkan hasil pada suku keempat tahun ini, kami dengan tidak sabar menantikan hasil daripada kajian klinikal eAArly DETECT kami yang kekal mengikut jadual untuk melaporkan hasil pada suku keempat tahun ini,” kata Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed.
Portfolio penanda biologi mRNA yang dinilai dalam kajian ColoFuture diperoleh daripada Université de Sherbrooke (Januari 2022) untuk berpotensi meningkatkan profil teknikal ColoAlert® untuk memperluas keupayaannya untuk merangkumi pengenalan adenoma maju (AA), sejenis polip pra-kanser yang kerap dikaitkan dengan CRC, dan untuk meningkatkan kadar sensitiviti dan spesifisiti diagnostik untuk CRC. Dalam kerja perintis Sherbrooke, para penyelidik menguji bateri penanda transkripsi mRNA baharu menggunakan sampel yang diperoleh daripada pesakit yang didiagnosis dengan CRC atau sebagai mempunyai adenoma maju dan mengenal pasti subset penanda mRNA yang memberikan sensitiviti dan spesifisiti pengesanan terbesar (Herring et al. 2021). Mainz Biomed secara khusus memilih penanda mRNA yang bukan sahaja menunjukkan keupayaan untuk mengesan isyarat penyakit daripada sampel pesakit yang diketahui menghidap kanser kolorektal, tetapi juga berpotensi unik untuk mengenal pasti isyarat daripada sampel pesakit dengan adenoma maju. Kuasa untuk mengesan lesi pada peringkat pra-kanser boleh mengubah seluruh landskap diagnostik CRC. Jika adenoma maju dikenal pasti awal, ia boleh disembuhkan. Dengan merawat pesakit sebelum polip boleh berkembang ke peringkat kanser, CRC boleh dicegah.
COLOFUTURE adalah kajian klinikal antarabangsa yang menilai prestasi Ujian Saringan Kanser Kolorektal Mainz Biomed. Ujian ini adalah gabungan ujian ColoAlert dan penanda mRNA baharu. COLOFUTURE termasuk subjek berusia 40-85 tahun dari pusat penyertaan di Jerman, Norway dan Denmark. Subjek dijemput untuk menyertai kajian sama ada apabila dirujuk untuk kolonoskopi (saringan atau diagnostik) atau jika telah didiagnosis dengan adenokarsinoma kolorektal tetapi belum dirawat. Untuk dimasukkan, subjek memberi persetujuan maklumat dan menyerahkan sampel daripada satu koleksi tinja sebelum kolonoskopi atau rawatan. Subjek yang lengkap ditempatkan ke dalam salah satu kumpulan berikut berdasarkan keputusan kolonoskopi dan sebarang laporan patologi biopsi yang berkenaan: adenokarsinoma kolorektal, lesi prakanserus maju di kolon atau rektum, adenoma tidak maju, atau normal. Setiap sampel tinja subjek diuji dengan Ujian Saringan Kanser Kolorektal Mainz Biomed. Titik akhir utama kajian adalah untuk menentukan sensitiviti dan spesifisiti untuk adenokarsinoma kolorektal. Terdapat beberapa titik akhir sekunder dan eksploratori termasuk menentukan sensitiviti dan spesifisiti untuk lesi prakanserus maju di kolon. Analisis interim termasuk 220 subjek.
Mengenai ColoAlert®
ColoAlert®, produk utama Mainz Biomed, memberikan sensitiviti dan spesifisiti yang tinggi dalam kit saringan kanser kolorektal mudah guna di rumah. Ujian tidak invasif ini boleh menunjukkan tumor seperti yang ditentukan dengan menganalisis DNA tumor, menawarkan pengesanan awal yang lebih baik daripada ujian darah tersembunyi tinja (FOBT). Berdasarkan teknologi PCR, ColoAlert® mengesan lebih banyak kes kanser kolorektal berbanding ujian tinja lain dan membolehkan diagnosis lebih awal (Dollinger et al., 2018). Produk ini tersedia secara komersial di negara EU terpilih melalui rangkaian makmal bebas terkemuka, program kesihatan korporat dan melalui jualan langsung. Untuk mendapat kelulusan pemasaran di AS, ColoAlert® akan dinilai dalam ujian pendaftaran FDA ‘ReconAAsense.’ Setelah diluluskan di AS, strategi komersial Syarikat adalah untuk mewujudkan pengedaran skalabil melalui program rakan kongsi kolaboratif dengan penyedia perkhidmatan makmal serantau dan kebangsaan di seluruh negara.
Mengenai Kanser Kolorektal
Kanser kolorektal (CRC) adalah kanser ketiga paling biasa di dunia, dengan lebih daripada 1.9 juta kes baharu dilaporkan pada tahun 2020, menurut World Cancer Research Fund International. Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan AS mengesyorkan agar saringan dengan ujian DNA tinja seperti ColoAlert® dilakukan setiap tiga tahun bermula pada usia 45 tahun. Setiap tahun di AS, 16.6 juta kolonoskopi dilakukan. Walau bagaimanapun, kira-kira sepertiga daripada penduduk AS berusia 50-75 tahun tidak pernah disaring untuk kanser usus. Jurang dalam saringan ini mewakili peluang pasaran total AS sebanyak $4.0B+.
Mengenai Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekular pasaran sedia untuk keadaan yang mengancam nyawa. Produk utama Syarikat ialah ColoAlert®, ujian pengesanan awal kanser kolorektal yang tepat, tidak invasif dan mudah digunakan berdasarkan Pengesanan berganda Polymerase Chain Reaction masa nyata (PCR) penanda biologi molekular dalam sampel tinja. ColoAlert® kini dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat menjalankan kajian klinikal penting FDA untuk kelulusan peraturan AS. Portfolio calon produk Syarikat juga merangkumi PancAlert, ujian saringan kanser pankreas peringkat awal. Untuk ketahui lebih lanjut, layari mainzbiomed.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter/X dan Facebook.