- Penetapan RMAT diberikan oleh CBER FDA untuk terapi sel IMA203 dalam pelbagai tumor yang mengekspresikan PRAME termasuk melanoma kulit dan uveal, kanser ovari dan jenis kanser lain
- Aktiviti peraturan sedang dijalankan dengan fokus awal ke atas ujian yang diarahkan pendaftaran dalam melanoma sebagai langkah pertama untuk memanfaatkan sepenuhnya skop PRAME
Houston, Texas dan Tuebingen, Jerman, 24 Oktober 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat yang aktif dalam penemuan dan pembangunan imunoterapi kanser yang mengalihkan sel T, hari ini mengumumkan bahawa program sel TCR-Tnya, IMA203 telah menerima penetapan Perubatan Regeneratif Termaju (RMAT) dari Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologik (CBER) FDA dalam pelbagai kanser relaps dan / atau refrakteri HLA-A * 02: 01-positif dan mengekspresikan PRAME, termasuk melanoma kulit, melanoma uveal, karsinoma endometrium, sarkoma sinovial, dan kanser ovari. IMA203 adalah terapi sel TCR yang menarget PRAME, protein yang kerap diekspresikan dalam pelbagai jenis tumor pepejal.
“Penetapan RMAT FDA untuk pelbagai indikasi menunjukkan potensi luas IMA203 dan manfaat yang mungkin diberikannya kepada pesakit tumor pepejal peringkat lanjut. Ini merupakan tonggak peraturan penting dan pengiktirafan kemajuan pembangunan klinikal kami untuk program ini,” kata Cedrik Britten, Ketua Pegawai Perubatan Immatics. “Sokongan rapat dari FDA yang dihasilkan oleh status RMAT meningkatkan usaha kami untuk mempercepatkan membawa IMA203 kepada pesakit kanser dengan membolehkan perbincangan masa nyata mengenai populasi pesakit, reka bentuk ujian dan CMC.”
Ditubuhkan di bawah Akta Abad Ke-21, penetapan RMAT adalah program khusus yang direka untuk mempercepatkan proses pembangunan dan kajian untuk produk paip yang menjanjikan termasuk terapi sel, yang meliputi semua manfaat program Fast Track dan penetapan Terobosan. Satu terapi sel regeneratif yang sedang diuji kaji layak untuk penetapan RMAT jika ia memenuhi takrifan terapi perubatan regeneratif, ia bertujuan untuk merawat, mengubah, membalikkan atau menyembuhkan penyakit serius atau ancaman nyawa; dan bukti klinikal awal menunjukkan bahawa terapi itu berpotensi untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi untuk penyakit tersebut. Kelebihan penetapan RMAT termasuk interaksi awal dengan FDA yang boleh digunakan untuk membincangkan titik pengganti atau pertengahan untuk kelulusan dipercepatkan dan cara yang mungkin untuk memenuhi keperluan selepas kelulusan, kajian keutamaan untuk permohonan lesen biologik (BLA) dan peluang lain untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian.
Berdasarkan maklumat awam tersedia1, adalah pemahaman Syarikat bahawa ini adalah kali pertama FDA memberikan penetapan RMAT untuk calon ubat onkologi untuk lebih daripada dua indikasi tumor pepejal. Setakat 30 Sep 2023, FDA AS telah menerima sekurang-kurangnya 238 permintaan untuk penetapan RMAT dan memberikan 922.
Tentang IMA203 dan sasaran PRAME
Sel ACTengine® IMA203 T yang ditujukan terhadap peptida yang dibentangkan oleh HLA-A*02:01 yang berasal dari antigen yang diekspresikan secara khusus dalam melanoma (PRAME), protein yang kerap diekspresikan dalam pelbagai kanser pepejal, dengan itu menyokong potensi program untuk menangani populasi pesakit kanser yang luas. Peptida PRAME Immatics hadir pada bilangan salinan tinggi per sel tumor dan diekspresikan secara seragam dan khusus dalam tisu tumor. Peptida telah dikenal pasti dan dikarakterisasikan oleh platform penemuan sasaran spektrometri jisim Immatics yang berpaten, XPRESIDENT®. Melalui platform penemuan dan kejuruteraan TCRnya yang berpaten XCEPTOR®, Immatics telah menjana reseptor sel T (TCR) yang sangat khusus terhadap sasaran ini untuk pendekatan terapinya berdasarkan sel T, ACTengine® IMA203.
ACTengine® IMA203 TCR-T kini sedang dinilai dalam tiga kohort peningkatan dos fasa 1b yang sedang berjalan: Kohort A monoterapi IMA203 GEN1, Kohort B IMA203 dalam gabungan dengan pengekang imun (tidak diutamakan) dan Kohort C monoterapi IMA203CD8 GEN2, di mana sel T IMA203 yang dijurutera telah ditransduksi bersama dengan ko-reseptor CD8αβ.
Tentang ACTengine®
ACTengine® adalah pendekatan terapi sel peribadi untuk pesakit dengan tumor pepejal peringkat lanjut. Sel T sendiri dijurutera untuk mengekspresikan TCR baru dan eksklusif yang ditujukan terhadap sasaran kanser yang ditakrifkan. Sel dimodifikasi kemudian dipindahkan semula kepada pesakit untuk menyerang tumor. Pendekatan ini juga dikenali sebagai terapi sel TCR yang dijurutera (TCR-T). Semua calon produk ACTengine® Immatics boleh diproduksi dengan pantas menggunakan proses pembuatan berpaten yang direka untuk meningkatkan penanaman dan kemandirian sel T in vivo.
Produk terapi sel ACTengine® diproduksi di Makmal Penyelidikan Terapi Sel Staf Evelyn H. Griffin dalam kerjasama dengan UTHealth.
– HABIS –
Tentang Immatics
Immatics menggabungkan penemuan sasaran sebenar untuk imunoterapi kanser dengan pembangunan reseptor sel T yang betul untuk membolehkan tindak balas sel T yang kukuh dan khusus terhadap sasaran ini. Pengetahuan mendalam ini merupakan asas untuk paip galurnya Terapi Sel Diambil dan Bispesifik TCR serta perkongsian kami dengan pemimpin global dalam industri farmaseutikal. Kami komited untuk memberikan kuasa sel T dan untuk melonggarkan laluan baharu untuk pesakit dalam perjuangan mereka terhadap kanser.
Immatics berniat untuk menggunakan laman webnya www.immatics.com sebagai cara untuk mendedahkan maklumat bukan awam penting. Untuk pembaruan tetap, anda juga boleh mengikuti kami di Twitter, Instagram dan LinkedIn.
Pernyataan Masa Depan:
Beberapa kenyataan dalam kenyataan akhbar ini mungkin dianggap sebagai pernyataan masa depan. Pernyataan masa depan secara amnya berkaitan dengan peristiwa masa depan atau prestasi kewangan atau operasi Immatics pada masa hadapan. Sebagai contoh, kenyataan mengenai jadual calon produk dan fokus Immatics kepada perkongsian untuk maju strateginya adalah pernyataan masa depan. Dalam beberapa kes, anda boleh mengenal pasti pernyataan masa depan melalui istilah seperti “mungkin”, “harus”, “dijangka”, “bertujuan”, “menganggarkan”, “percaya”, “ramal”, “potensi” atau “terus”, atau negatif istilah ini atau variasi mereka atau istilah yang serupa. Pernyataan masa depan sebegini berdasarkan anggaran dan andaian yang, walaupun dianggap munasabah oleh Immatics dan pengurusannya, secara semula jadi tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian baru mungkin timbul dari masa ke masa, dan tidak mungkin meramalkan semua risiko dan ketidakpastian. Faktor yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pelbagai faktor di luar kawalan pengurusan termasuk keadaan ekonomi am dan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor yang dinyatakan dalam penyataan yang diajukan kepada SEC. Tiada apa-apa dalam kenyataan akhbar ini harus dianggap sebagai perwakilan oleh mana-mana pihak bahawa pernyataan masa depan yang dinyatakan di sini akan dicapai atau bahawa mana-mana hasil yang diramalkan daripada pernyataan masa depan tersebut akan dicapai. Anda tidak harus bergantung berlebihan pada pernyataan masa depan, yang hanya merujuk kepada tarikh mereka dibuat. Immatics tidak menanggung tugas untuk mengemas kini pernyataan masa depan tersebut.