— Permohonan kelulusan pasaran utama ketiga berdasarkan data daripada ujian Fasa III global FRESCO-2 —
HONG KONG dan SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., 29 Sept. 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (“HUTCHMED”) hari ini mengumumkan bahawa Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) telah mengemukakan Permohonan Ubat Baharu (“NDA”) kepada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (“MHLW”) di Jepun untuk kelulusan fruquintinib untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik (“CRC”) yang dirawat sebelumnya. Fruquintinib ialah perencat selektif reseptor faktor pertumbuhan endotelium vaskular (“VEGFR”) -1, -2 dan -3, yang memainkan peranan penting dalam menyekat angiogenesis tumor. CRC mempunyai kadar insiden dan kadar kematian tertinggi kedua dalam kalangan lelaki dan wanita di Jepun.1
NDA untuk fruquintinib adalah berdasarkan keputusan daripada FRESCO-2, ujian klinikal Fasa III pelbagai rantau (“MRCT”) global yang dijalankan di Amerika Syarikat, Eropah, Jepun dan Australia, serta data daripada ujian klinikal Fasa III FRESCO yang dijalankan di China. Ujian klinikal FRESCO-2 dan FRESCO membandingkan fruquintinib ditambah penjagaan sokongan terbaik (“BSC”) dengan plasebo ditambah BSC dalam kalangan pesakit dengan CRC metastatik yang dirawat sebelumnya. Kedua-dua ujian memenuhi titik akhir utama dan sekunder utama mereka, menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dan bermakna secara klinikal dalam jangka hayat keseluruhan (“OS”) dan jangka hayat bebas progresi (“PFS”). Secara umumnya, fruquintinib telah ditoleransi dengan baik oleh pesakit.
“Bersama rakan kongsi kami Takeda, kami gembira dapat mengambil langkah penting ini untuk membawa fruquintinib kepada pesakit di Jepun,” kata Dr. Michael Shi, Ketua R&D dan Ketua Pegawai Perubatan HUTCHMED. “Disokong oleh set data klinikal yang kukuh, dan kejayaannya di China, kami percaya bahawa fruquintinib adalah pilihan penting untuk pesakit ini dan optimis mengenai kesannya jika diluluskan di Jepun. Kini terdapat momentum kawal selia sebenar di sebalik fruquintinib, dan kami teruja untuk melihat ubat ini muncul di pentas global.”
Penyerahan ini menyusul penyerahan terdahulu untuk fruquintinib di Amerika Syarikat dan Eropah untuk indikasi yang sama. Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) telah memberikan Tinjauan Keutamaan dan menetapkan tarikh sasaran Akta Penggunaan Bayaran Ubat Resepsi (PDUFA) pada 30 November 2023. Tinjauan FDA sedang berjalan dan pemeriksaan ke atas kemudahan pembuatan HUTCHMED di Suzhou, China telah selesai. Permohonan Pemasaran (MAA) kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) telah disahkan dan diterima untuk tinjauan kawal selia pada bulan Jun 2023. Data daripada ujian klinikal pendaftaran global FRESCO-2 telah diterbitkan dalam The Lancet, juga pada bulan Jun 2023 (NCT04322539).2
Mengenai Fruquintinib
Fruquintinib ialah perencat oral selektif VEGFR -1, -2 dan -3. Perencat VEGFR memainkan peranan penting dalam menyekat angiogenesis tumor. Fruquintinib direka untuk mempunyai pemilihan yang dipertingkatkan yang mengehadkan aktiviti kinase luar sasaran, membolehkan pendedahan ubat yang tinggi, perencatan sasaran yang berterusan, dan fleksibiliti untuk kemungkinan penggunaan sebagai sebahagian daripada terapi kombinasi. Sehingga kini, fruquintinib secara umumnya telah ditoleransi dengan baik oleh pesakit.
Mengenai FRESCO-2
Kajian FRESCO-2 adalah ujian klinikal pelbagai rantau yang dijalankan di Amerika Syarikat, Eropah, Jepun dan Australia yang menyiasat fruquintinib ditambah penjagaan sokongan terbaik (“BSC”) berbanding plasebo ditambah BSC dalam kalangan pesakit dengan CRC metastatik yang dirawat sebelumnya. Seperti yang didedahkan sebelum ini, kajian 691 pesakit ini memenuhi titik akhir utamanya iaitu OS dalam kalangan pesakit dengan CRC metastatik yang telah berkembang kepada kemoterapi standard dan agen biologi yang relevan dan yang telah berkembang kepada, atau tidak tahan terhadap, TAS-102 dan/atau regorafenib. Di samping OS, peningkatan statistik yang signifikan dalam PFS, titik akhir sekunder utama, diperhatikan. Secara umumnya, fruquintinib telah ditoleransi dengan baik oleh pesakit setakat ini. Keputusan dibentangkan di Kongres Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) pada bulan September 2022 dan seterusnya diterbitkan dalam The Lancet.4 Butiran tambahan mengenai kajian boleh didapati di clinicaltrials.gov, menggunakan pengenal NCT04322539.
Mengenai CRC
CRC ialah kanser yang bermula sama ada di kolon atau rektum. Menurut Agensi Penyelidikan Kanser Antarabangsa, CRC adalah kanser ketiga paling banyak di dunia, dikaitkan dengan lebih daripada 935,000 kematian pada tahun 2020.5 Di Amerika Syarikat, dianggarkan bahawa 153,000 pesakit akan didiagnosis dengan CRC dan 53,000 kematian akibat penyakit ini akan berlaku pada tahun 2023.6 Di Eropah, CRC adalah kanser kedua paling biasa pada tahun 2020 dengan lebih kurang 520,000 kes baharu dan 245,000 kematian. Di Jepun, CRC adalah kanser paling biasa dengan anggaran 148,000 kes baharu dan 60,000 kematian pada tahun 2020.5 Walaupun CRC peringkat awal boleh direseksikan secara pembedahan, CRC metastatik kekal sebagai kawasan keperluan tinggi yang tidak dipenuhi dengan hasil yang buruk dan pilihan rawatan yang terhad. Sesetengah pesakit dengan CRC metastatik mungkin mendapat manfaat daripada strategi terapeutik diperibadikan berdasarkan ciri molekul; walau bagaimanapun, kebanyakan pesakit mempunyai tumor yang tidak mengandungi mutasi yang boleh bertindak.7,8,9,10,11
Mengenai HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ialah syarikat biofarmaseutikal komersial inovatif peringkat lanjut. Ia komited kepada penemuan dan pembangunan global serta pengkomersialan terapi sasaran dan imunoterapi.