- Kemas kini keputusan terkini daripada GC012F sasaran ganda BCMA/CD19, termasuk susulan jangka panjang dan tiga pesakit tambahan, dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Myeloma Antarabangsa
- 100% (19/19) pesakit mencapai tindak balas lengkap ketat tanpa sisa penyakit minimum (MRD- sCR)
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 27 Sept. 2023 – Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Syarikat”, NASDAQ: GRCL), sebuah syarikat biofarmaseutikal klinikal global peringkat klinikal yang komited untuk membangunkan terapi sel inovatif dan sangat berkesan untuk merawat kanser dan penyakit autoimun, hari ini membentangkan data susulan jangka panjang dari percubaan Fasa 1 disiasat penyelidik (IIT) yang sedang berjalan menilai GC012F, calon terapi CAR-T autologus sasaran ganda CD19 dan kematangan antigen sel B (BCMA), sebagai rawatan barisan hadapan untuk pesakit dengan risiko tinggi, baru didiagnosis multiple myeloma (NDMM) yang layak transplantasi. Abstrak (P-136) dibentangkan sebagai poster di Mesyuarat Tahunan Persatuan Myeloma Antarabangsa ke-20 di Athens, Greece.
GC012F menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) 100% dan kadar MRD- sCR 100% dalam kalangan 19 pesakit NDMM berisiko tinggi yang layak transplantasi setakat tarikh potong data 1 Ogos 2023. Data termasuk susulan jangka panjang daripada 16 pesakit awal, yang keputusan awalnya dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) 2022, ditambah tiga pesakit tambahan yang didaftarkan dan dirawat. Data juga menunjukkan bahawa GC012F ditoleransi dengan baik tanpa isyarat keselamatan baharu yang diperhatikan dalam aplikasi barisan hadapan terapi CAR-T ini.
“Pesakit dengan NDMM berisiko tinggi, termasuk mereka yang layak transplantasi, biasanya menghadapi hasil suboptimum dengan standard penjagaan semasa. Inovasi amat penting untuk menangani cabaran yang dihadapi oleh kumpulan pesakit yang sukar dirawat ini,” kata Dr Wendy Li, Ketua Pegawai Perubatan di Gracell. “MRD- sCR adalah tindak balas paling mendalam yang mungkin dalam rawatan pesakit multiple myeloma. Kami gembira melaporkan bahawa dalam kajian ini, kesemua 19 pesakit NDMM yang dirawat oleh GC012F mencapai MRD- sCR dengan profil keselamatan yang menggalakkan. Ini membuktikan potensi besar terapi CAR-T, pendekatan sasaran ganda BCMA/CD19 perintis kami, dan kecergasan sel T yang dipertingkatkan yang memungkinkan oleh teknologi pembuatan FasTCAR.”
Dalam IIT lengan tunggal, label terbuka Fasa 1 yang sedang berjalan, pesakit dengan NDMM didaftarkan dan dirawat dengan GC012F pada tiga tahap dos sasaran. Semua pesakit mempunyai satu atau lebih ciri risiko tinggi, yang 89% diklasifikasikan sebagai Peringkat II atau III berdasarkan Sistem Peringkat Antarabangsa Disemak (R-ISS) dan 63% mempunyai plasmasitoma ekstramedulari.
Setakat tarikh potong data 1 Ogos 2023, dengan susulan median 15.3 bulan (julat: 3.1-24.5 bulan), 19 pesakit yang boleh dinilai mencapai kadar tindak balas yang kukuh berikutan pemfusan GC012F:
- 100% (19/19) ORR;
- 100% (19/19) sCR;
- 100% (19/19) pesakit mencapai tanpa sisa penyakit minimum (MRD), dinilai oleh Euroflow dengan kepekaan 10-6;
- Tempoh tindak balas median (DOR) tidak tercapai.
GC012F terus menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dalam susulan jangka panjang tanpa penemuan keselamatan baharu:
- Hanya sindrom pelepasan sitokin (CRS) gred rendah dilaporkan; dalam kalangan enam pesakit dengan Gred 1 atau 2 CRS, kebanyakan kes adalah Gred 1 (5/19, 26%) dengan hanya satu kes Gred 2 (1/19, 5%);
- Tiada CRS pada mana-mana gred berlaku pada baki 68% (13/19) pesakit;
- Tiada ketoksikan berkaitan sel efektor imun (ICANS) pada mana-mana gred berlaku.
Maklumat tambahan mengenai poster dan Mesyuarat Tahunan IMS tersedia di laman web IMS.
Mengenai GC012F
GC012F adalah terapi sel CAR-T autologus sasaran ganda BCMA/CD19 yang diaktifkan FasTCAR oleh Gracell, yang bertujuan untuk mengubah rawatan kanser dan penyakit autoimun dengan mendorong tindak balas cepat, mendalam dan tahan lama dengan profil keselamatan yang lebih baik. GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal dalam pelbagai kanser hematologi serta penyakit autoimun, dan telah menunjukkan keberkesanan dan profil keselamatan yang konsisten kuat. Gracell telah memulakan percubaan Fasa 1b/2 menilai GC012F untuk rawatan multiple myeloma relaps/refraktori di Amerika Syarikat dan percubaan klinikal Fasa 1/2 di China akan dimulakan tidak lama lagi. Gracell juga telah melancarkan IIT untuk menilai GC012F untuk rawatan lupus eritematosus sistemik refraktori (rSLE).
Mengenai Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah syarikat biofarmaseutikal klinikal global peringkat klinikal yang komited untuk menemui dan membangunkan terapi sel pemutus litar untuk merawat kanser dan penyakit autoimun. Memanfaatkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR yang inovatif serta modul teknologi SMART CARTM, Gracell membangunkan saluran klinikal Kaya dengan pelbagai calon produk autologus dan alogenik dengan potensi untuk mengatasi cabaran industri utama yang berterusan dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk masa pembuatan yang panjang, kualiti sel yang suboptimum, kos terapi yang tinggi, dan ketiadaan terapi CAR-T yang berkesan untuk tumor pepejal dan penyakit autoimun. Calon utama BCMA/CD19 sasaran ganda FasTCAR-T GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk rawatan multiple myeloma, B-NHL dan lupus eritematosus sistemik (SLE). Untuk maklumat lanjut mengenai Gracell, sila layari www.gracellbio.com. Ikuti @GracellBio di LinkedIn.
Amaran Mengenai Kenyataan Prospektif
Kenyataan dalam siaran akhbar ini mengenai jangkaan masa depan, rancangan, dan prospek, serta sebarang kenyataan lain mengenai perkara yang bukan fakta sejarah, mungkin merupakan “kenyataan prospektif” dalam lingkungan makna Akta Reformasi Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Perkataan “menjangkakan,” “melihat ke hadapan,” “percaya,” “meneruskan,” “anggaran,” “menjangka,” “merancang,” “berpotensi,” “meramalkan,” “projek,” “patut,” “sasaran,” “akan,” “akan,” dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan prospektif, walaupun tidak semua kenyataan prospektif mengandungi perkataan pengenalan ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan prospektif tersebut akibat pelbagai faktor penting, termasuk faktor yang dibincangkan dalam bahagian bertajuk “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell yang paling baru dalam Borang 20-F, serta perbincangan tentang risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lain dalam pengemukaan sekuriti Gracell yang berikutnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Sebarang kenyataan prospektif yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya dibuat setakat tarikh di sini. Gracell secara khusus menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan prospektif, sama ada disebabkan oleh maklumat baharu, peristiwa masa depan, atau sebaliknya. Pembaca tidak sepatutnya bergantung kepada maklumat dalam halaman ini sebagai terkini atau tepat selepas tarikh penerbitannya.
HUBUNGI: Media contacts Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Investor contacts Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com