(SeaPRwire) –   Pegawai kesihatan A.S. mengambil langkah pertama untuk menarik balik amaran kotak hitam pada produk estrogen yang ditetapkan untuk merawat gejala menopaus.

Amaran itu dikeluarkan apabila data daripada kajian kerajaan berskala besar mengenai kesihatan wanita, yang dikenali sebagai Inisiatif Kesihatan Wanita (WHI), menunjukkan bahawa terapi hormon dikaitkan dengan peningkatan risiko beberapa keadaan, termasuk kanser payudara, penyakit jantung, bekuan darah, dan mungkin demensia.

Pakar kesihatan wanita mengatakan bahawa risiko-risiko itu disalahertikan, dan tidak menggambarkan data daripada kajian itu dengan tepat. Hasilnya—dalam tahun-tahun berikutnya, ramai wanita, dan doktor yang merawat mereka, mengelakkan terapi hormon untuk merawat gejala menopaus seperti rasa panas membahang (hot flashes), berpeluh malam (night sweats) dan perubahan mood.

Dr. Marty Makary, pesuruhjaya U.S. Food and Drug Administration (FDA) berkata bahawa agensi itu telah mengadakan panel pakar pada bulan Julai untuk menyemak dan memberikan cadangan mengenai label amaran. Pakar dalaman FDA mengenai perkara itu kemudian mempertimbangkan pendapat pakar dan memutuskan untuk menarik balik amaran kotak hitam. Pengeluar produk estrogen kini akan mencetak semula label untuk produk mereka.

Ramai pakar kesihatan wanita telah lama menyokong penarikan balik amaran kotak hitam itu, khususnya untuk bentuk estrogen tertentu. Produk estrogen faraj, yang ditetapkan untuk wanita yang mengalami kekeringan faraj selepas menopaus yang boleh meningkatkan risiko jangkitan saluran kencing, digunakan secara topikal dan pakar urologi telah menyatakan bahawa risiko yang diterangkan dalam amaran kotak hitam itu kurang terpakai untuk bentuk-bentuk ini.

“Secara global saya akan mengatakan bahawa penarikan balik amaran kotak hitam pada label sudah lama tertunggak,” kata Dr. Kathleen Jordan, ketua pegawai perubatan di Midi Health, sebuah syarikat penjagaan kesihatan maya yang menyediakan perkhidmatan untuk 20,000 wanita setiap minggu yang berada di pertengahan umur. “Pakar bersetuju bahawa ia terlalu melebih-lebihkan risiko estrogen, terutamanya untuk estrogen faraj dos rendah yang mempunyai penyerapan sistemik yang boleh diabaikan dan risiko yang minimum atau tiada langsung.”

Pakar di American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) mengatakan bahawa bentuk terapi hormon lain, seperti tampalan (patch) atau pil, menyebabkan pendedahan yang berbeza dalam badan dan oleh itu datang dengan profil risiko yang berbeza, justeru perbincangan risiko-manfaat untuk bentuk-bentuk ini harus berbeza.

“Garis panduan ACOG tidak berubah berdasarkan penarikan balik amaran kotak hitam,” kata Dr. Stella Dantas, bekas presiden ACOG dan pakar obstetrik-ginekologi di Northwest Kaiser Permanente. Kumpulan itu masih mengesyorkan bahawa jika wanita antara umur 50 dan 59 mengalami gejala menopaus seperti rasa panas membahang atau berpeluh malam, kekeringan faraj atau kesukaran tidur, mereka harus berbincang dengan doktor mereka sama ada terapi hormon itu masuk akal.

Perbincangan itu harus merangkumi pertimbangan sejarah keluarga dan peribadi seorang wanita mengenai kanser payudara dan faktor kesihatan lain. “Kami tahu bahawa terapi hormon benar-benar boleh membantu dan memberi manfaat kepada wanita dalam menangani gejala,” kata Dantas. “Walau bagaimanapun, ia juga bergantung kepada sejarah peribadi dan sejarah keluarga seorang wanita bagaimana kami menasihati mereka dan membuat keputusan bersama mengenai sama ada manfaat mengatasi risiko.”

Terapi hormon yang tersedia kepada wanita hari ini berbeza dalam banyak aspek daripada terapi yang dikaji dalam WHI. Dalam WHI, wanita menerima estrogen oral dan progestin sintetik, manakala hari ini kebanyakan doktor memulakan dengan tampalan estrogen dan menggunakan bentuk progesteron yang berbeza yang lebih menyerupai hormon semula jadi dan lebih “neutral payudara,” kata Jordan.

Dantas mengatakan bahawa populasi wanita dalam kajian WHI juga sangat berbeza daripada mereka yang biasanya akan menerima rawatan hormon hari ini. WHI melibatkan wanita yang secara purata lebih tua, dan kira-kira sedekad selepas menopaus. “Mereka tidak dirawat untuk gejala menopaus, dan sudah melewati menopaus, jadi kesan negatif penurunan tahap estrogen pada arteri dan sistem lain mereka sudah mula berlaku,” katanya. “Manakala sekarang kita bercakap tentang merawat wanita untuk gejala menopaus dan kita kini menggunakan ubat-ubatan yang tidak menunjukkan profil risiko yang sama.”

Dantas, bagaimanapun, mengatakan bahawa cara terapi hormon dihantar—melalui pil atau tampalan—penting, dan boleh menyebabkan tahap pendedahan, dan risiko, yang berbeza dalam badan. Walaupun kebanyakan pakar bersetuju bahawa estrogen faraj tidak memerlukan amaran kotak hitam—amaran terkuat FDA—versi oral dan tampalan estrogen direka untuk merebak lebih luas ke seluruh badan, dan oleh itu menimbulkan tahap risiko yang berbeza.

“Jika saya mempunyai senarai hajat, ia akan merangkumi proses semakan yang lebih besar untuk menilai semula apakah pelabelan terapi estrogen sistemik,” katanya. “Saya rasa menarik balik amaran kotak hitam daripada krim dan cincin faraj adalah berbeza daripada menarik balik amaran itu daripada terapi yang lebih sistemik seperti estrogen oral, kerana mereka mempunyai profil risiko yang berbeza, tetapi sedang digabungkan. Saya rasa kini ada data, jadi kita sepatutnya dapat membuat ekstrapolasi dan menunjukkan sama ada terdapat perbezaan antara tampalan transdermal dan estrogen faraj, dan melihat apakah amaran terbaik untuk pesakit.”

Pakar juga mengingatkan bahawa di luar gejala menopaus, tidak jelas apakah manfaat yang mungkin ada pada terapi hormon. Makary menyatakan bahawa terapi hormon boleh membantu wanita menangani beberapa keadaan kesihatan lain yang berkaitan dengan pasca-menopaus, termasuk penyakit jantung dan osteoporosis. “Kini terdapat manfaat kesihatan jangka panjang yang mendalam yang tidak diketahui oleh sedikit orang, bahkan doktor,” katanya. “Dengan beberapa pengecualian, mungkin tiada ubat lain dalam era moden yang meningkatkan hasil kesihatan wanita di peringkat populasi selain terapi hormon.”

Walaupun terdapat data yang menjanjikan yang menunjukkan bahawa wanita yang mengambil terapi hormon boleh mengurangkan risiko patah tulang dan penyakit jantung khususnya, bukti itu tidak cukup kukuh bagi wanita untuk bergantung pada hormon sebagai strategi utama mereka dalam menangani keadaan kesihatan ini. “Terdapat ubat-ubatan lain untuk osteoporosis, dan ubat-ubatan lain untuk mengawal kolesterol,” kata Dantas. “Terapi hormon tidak seharusnya menjadi rawatan utama untuk penyakit atau keadaan lain. Ia benar-benar untuk menangani gejala menopaus.”

Walaupun merupakan langkah yang dialu-alukan dalam memaklumkan wanita dengan lebih baik tentang risiko dan manfaat terapi hormon, penarikan balik kotak hitam tidak seharusnya ditafsirkan sebagai petunjuk bahawa rawatan itu bebas risiko. Dan, kata Dantas, wanita tidak seharusnya menganggap bahawa semua bentuk terapi hormon adalah sama. Beliau menggalakkan wanita yang mengalami gejala menopaus untuk berbincang dengan doktor mereka tentang bagaimana terapi hormon boleh membantu mereka, dan apakah risiko-risiko yang berpotensi bagi mereka secara individu.