- Penyerahan ini mewakili langkah penting ke arah menjadikan Teknologi Penghantaran Hidup Cellbox sebagai piawaian baharu bagi logistik rantaian sejuk dalam sektor terapi sel
- Pelanggan Cellbox kini boleh merujuk kepada DMF, memudahkan dan mempercepatkan proses kelulusan kawal selia mereka untuk proses pengeluaran terapi sel yang melibatkan Teknologi Cellbox
Hamburg, Jerman, 25 September 2023 – Cellbox Solutions GmbH, penyedia utama penyelesaian logistik rantaian sejuk untuk penyelidikan, pembangunan dan penghantaran terapi berasaskan sel dan diagnostik selular, hari ini mengumumkan bahawa ia telah berjaya menyerahkan Fail Induk Peranti (DMF) untuk Teknologi Penghantaran Hidup Cellbox kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat. DMF adalah dosir terperinci yang diserahkan kepada FDA yang mengandungi maklumat sulit dan hak milik mengenai spesifikasi teknologi Cellbox.
Prof. Dr. Kathrin Adlkofer, Pengasas Cellbox Solutions memberi komen: “Penyerahan Fail Induk Peranti ke FDA Amerika Syarikat adalah tonggak penting bagi kami dalam pelaksanaan strategi komersial global kami. Dengan pasaran organoid dan jenis sel lain yang sukar dibekukan seperti cetakan biologi 3D dan tisu primer yang semakin berkembang, kami mengalami peningkatan permintaan daripada pelanggan yang menggunakan jenis sel ini untuk membangunkan terapi sel baharu. Rujukan DMF ini akan sangat membantu pelanggan kami apabila mendapatkan kelulusan kawal selia untuk calon produk klinikal.”
Richard McFarland, PhD, MD. Ketua Pegawai Peraturan Institut Pembuatan Regeneratif Termaju (ARMI), menambah: “Dengan memfailkan Fail Induk Peranti, Cellbox GmbH bertujuan untuk memudahkan proses kajian kawal selia untuk rakan kongsi dan pelanggannya. Fail Induk ini akan membolehkan penilaian dan kelulusan produk terapeutik yang cekap menggunakan CellBox.”
Teknologi Cellbox Solutions berasaskan inkubator pengangkutan sel hidup mudah alih yang unik digabungkan dengan penyelesaian logistik sel hidup terkini untuk syarikat penjagaan kesihatan.
###
Perihal Cellbox Solutions GmbH
Ditubuhkan pada 2017, Cellbox Solutions GmbH memberi tumpuan kepada penyelesaian logistik inovatif untuk industri penjagaan kesihatan global, membolehkan logistik pengangkutan untuk sel yang sukar dibekukan dan pembangun klinikal untuk menghantar terapi sel kepada pesakit dalam keadaan fisiologi terbaik. Inkubator CO2 mudah alih Syarikat, Cellbox, menyediakan persekitaran terkawal dan optimum untuk pengangkutan sel hidup dan struktur biologi. Suhu dan tahap CO2 boleh dilaraskan untuk memastikan keadaan pengeraman optimum.
Untuk maklumat lanjut, sila layari https://cellbox-solutions.com/
Hubungi Cellbox Solutions GmbH
Prof. Dr. Kathrin Adlkofer
COO dan Pengasas
office@cellbox-solutions.com
+49 40 226 316 450
Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Rakan Kongsi Pengurusan
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 /Tel. +49 30 23 63 27 68