GUANGZHOU, China, 15 Oktober 2023 – Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR dan LSE: BNR, “Syarikat” atau “Burning Rock”) dengan sukacitanya mengumumkan bahawa berikutan Penetapan Peranti Pecah Menerusi yang lebih awal dianugerahkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk ujian pengesanan kanser awal berbilangnya OverCTM Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) pada Januari 2023, OverCTM MCDBTnya telah dianugerahkan Penetapan Peranti Pecah Menerusi oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (NMPA), yang mewakili satu-satunya ujian secara global yang menerima Penetapan Peranti Pecah Menerusi daripada kedua-dua FDA AS dan NMPA China.

OverCTM MCDBT bertujuan untuk mengesan awal pelbagai jenis kanser pada orang dewasa kedua-dua jantina, berumur 50-75 tahun, berisiko purata untuk kanser. OverCTM MCDBT menunjukkan 69.1% kepekaan dan 98.9% ketepatan dalam kajian kes-kawalan, THUNDER, dan mencapai keupayaan penjejakan tisu yang lebih unggul – ketepatan ramalan organ penjejakan utama (TPO1) dan organ penjejakan utama dan kedua (TPO2) adalah 83.2% dan 91.7% masing-masing. Teknologi dan data pengesahan telah diterbitkan dalam Annals of Oncology pada Mac 2023, menunjukkan prestasi yang mengkagumkan ELSA-seq menggunakan cfDNA dalam pengesanan kanser dan ramalan asal.

Encik Yusheng Han, pengasas dan CEO Burning Rock, berkata, “Kami sangat teruja bahawa produk pengesanan awal kanser berbilang kami menerima pengiktirafan daripada kedua-dua pihak berkuasa peraturan AS dan China. Kami mendapat Penetapan Peranti Pecah Menerusi pertama kami daripada NMPA China pada 2016 untuk ujian pemilihan rawatan berasaskan NGS, dan Penetapan Peranti Pecah Menerusi yang dianugerahkan oleh NMPA China untuk OverCTM MCDBT akan membuka jalan untuk laluan pendaftaran yang lebih jelas melalui pengesahan prestasi dan penubuhan kegunaan yang konfirmasi.”

Mengenai Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR dan LSE: BNR), yang misinya adalah untuk melindungi hidup melalui sains, memberi tumpuan kepada aplikasi teknologi sekutu berikutnya (NGS) dalam bidang onkologi berpandukan keputusan. Perniagaannya terdiri daripada i) ujian pemilihan rawatan berasaskan NGS untuk pesakit kanser tahap akhir, dan ii) pengesanan kanser awal, yang telah bergerak dari R & D bukti konsep ke peringkat pengesahan klinikal.

Untuk maklumat lanjut mengenai Burning Rock, sila lawati: www.brbiotech.com.

Siasatan:
Hubungi: IR@brbiotech.com