- BioNTech memulakan ujian klinikal Fasa 1/2 program vaksin mpox berasaskan mRNA, BNT166
- Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) memperuntukkan dana sehingga $90 juta untuk pembangunan calon vaksin
- Data yang dihasilkan oleh perkongsian ini akan menyumbang kepada Misi 100 Hari CEPI, satu usaha global untuk mempercepatkan pembangunan vaksin yang baik toleransinya dan berkesan terhadap ancaman virus masa depan yang berpotensi menjadi pandemik
- Perkongsian ini adalah sebahagian daripada strategi BioNTech untuk membangunkan vaksin profilaktik novel untuk pencegahan penyakit berjangkit yang sangat diperlukan secara perubatan, termasuk penyakit yang tidak seimbang kesannya terhadap negara berpendapatan rendah
MAINZ, Jerman, dan OSLO, Norway, 18 September 2023 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”, “Syarikat”) dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) hari ini mengumumkan perkongsian strategik untuk memajukan calon vaksin berasaskan mRNA dengan pembangunan BNT166 untuk pencegahan mpox (dahulunya dikenali sebagai cacar monyet, disebabkan oleh ahli keluarga virus Orthopoxvirus), penyakit berjangkit yang boleh membawa kepada komplikasi yang teruk dan mengancam nyawa.1,2 Mpox mendapat perhatian global pada Mei 2022 dengan peningkatan kes yang kemudiannya berkembang menjadi wabak antarabangsa.3 CEPI akan menyediakan dana sehingga $90 juta untuk menyokong pembangunan calon vaksin.
Program vaksin mpox BNT166 adalah sebahagian daripada usaha BioNTech untuk membangunkan vaksin profilaktik novel untuk pelbagai penyakit berjangkit yang sangat diperlukan secara perubatan, termasuk petunjuk yang tidak seimbang kesannya terhadap negara berpendapatan rendah. Sejak pemusnahan cacar pada tahun 1980, imuniti populasi global terhadap keluarga virus Orthopoxvirus, termasuk mpox, telah merosot.3 BioNTech bertujuan untuk membangunkan vaksin mRNA profilaktik mpox yang mempunyai profil keselamatan yang baik dan boleh dikilangkan dalam skala besar.
Perkongsian strategik antara BioNTech dan CEPI bertujuan untuk menyumbang kepada Misi 100 Hari CEPI, matlamat global untuk mempercepatkan pembangunan vaksin yang baik toleransinya dan berkesan terhadap virus pandemik masa depan yang berpotensi supaya vaksin boleh bersedia untuk kelulusan kawal selia dan pengilangan dalam skala besar dalam masa 100 hari selepas pengenalan patogen pandemik. Misi ini diketuai oleh CEPI dan disokong oleh G7, G20, dan pemimpin industri. Perkongsian antara BioNTech dan CEPI boleh membantu mempercepatkan tindak balas terhadap wabak masa depan yang disebabkan oleh virus keluarga Orthopoxvirus dengan beberapa cara. Sebagai contoh, memajukan pembangunan calon vaksin mpox berasaskan mRNA, jika berjaya diluluskan dan diberi kuasa, boleh membantu menyediakan bekalan vaksin yang lebih besar untuk digunakan terhadap wabak mpox pada masa depan. Di samping itu, data yang dihasilkan boleh menyumbang kepada pembangunan pantas vaksin berasaskan mRNA terhadap wabak masa depan yang disebabkan oleh Orthopoxviruses.
“Mpox boleh menyebabkan komplikasi teruk, terutamanya pada kanak-kanak dan wanita mengandung serta individu imunokompromi. Wabak global, yang diisytiharkan sebagai kecemasan kesihatan awam yang menjadi kebimbangan antarabangsa, menekankan keperluan akan vaksin mpox yang sangat berkesan, baik toleransinya, dan boleh diakses,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Kami percaya pendekatan saintifik kami serta teknologi mRNA kami berpotensi memberi sumbangan besar untuk mencapai Misi 100 Hari CEPI.”
“Misi 100 Hari bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan vaksin terhadap virus novel dengan potensi pandemik hanya dalam masa 100 hari, dan saintis, teknologi dan kemudahan kelas dunia BioNTech boleh memberi sumbangan penting. Mencapai misi ini, dan berpotensi mencegah pandemik seterusnya, akan memerlukan pengumpulan banyak pengetahuan dan data mengenai prestasi platform vaksin terkini, seperti mRNA, yang boleh memungkinkan tindak balas pantas terhadap ancaman penyakit berjangkit yang muncul merentasi pelbagai virus. Kerja kami pada mpox boleh memperluaskan portfolio vaksin yang ada terhadap penyakit yang berpotensi maut ini, sambil membina pemahaman kami tentang bagaimana teknologi mRNA berfungsi terhadap Orthopoxviruses, satu keluarga virus yang sudah lama menimpa umat manusia dan kekal menjadi ancaman hari ini,” kata Richard Hatchett, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif CEPI.
Calon vaksin BNT166 mengekodkan antigen permukaan yang diekspres dalam dua bentuk berjangkit virus cacar monyet (MPXV) untuk berjuang secara efisien terhadap replikasi virus dan kebolehjangkitan. Ujian klinikal (NCT05988203) akan menilai keselamatan, tolerabiliti, reaktogenisiti dan imunogenisiti dua calon vaksin multivalen berasaskan mRNA untuk imunisasi aktif terhadap mpox. Ujian Fasa 1/2 bertujuan untuk merekrut 196 peserta sihat dengan dan tanpa sejarah vaksinasi cacar yang diketahui atau disyaki sebelum ini (peserta naif vaksin).
BNT166 adalah sebahagian daripada program penyakit berjangkit BioNTech yang bertujuan untuk menyediakan akses saksama kepada vaksin yang berkesan dan baik toleransinya untuk petunjuk keperluan perubatan tinggi. Ini termasuk program Malaria dan Tuberkulosis BioNTech, BNT165 dan BNT164, masing-masing kini dalam ujian klinikal Fasa 1. Usaha BioNTech juga termasuk penubuhan rangkaian pembuatan hujung ke hujung yang tersebar dan kukuh di Afrika yang bertujuan untuk memungkinkan pengeluaran berskala ubat berasaskan mRNA. Tapak pembuatan pertama berdasarkan penyelesaian BioNTainer yang canggih dan boleh diskalakan sedang dibina di Kigali, Rwanda.
BioNTech dan CEPI komited untuk memungkinkan akses saksama kepada output perkongsian ini. Mana-mana vaksin berlesen yang dibangunkan hasil daripada perkongsian strategik ini dijangka akan disediakan pada harga yang mampu milik di negara berpendapatan rendah dan sederhana.
Mengenai mpox
Mpox (dahulunya dikenali sebagai cacar monyet) adalah penyakit berjangkit zoonotik yang disebabkan oleh virus cacar monyet (MPXV), ahli genus Orthopoxvirus yang juga merangkumi virus variola penyebab cacar. Gejala tipikal termasuk ruam kulit dan lesi mukosa, demam, pembengkakan nod limfa, sakit kepala/otot dan sakit tekak. Bentuk teruk penyakit boleh berlaku terutamanya pada kanak-kanak dan individu imunokompromi serta semasa mengandung, dengan komplikasi termasuk superinfeksi ruam dan lesi, pneumonia, sepsis, ensefalitis, keguguran dan kehilangan penglihatan berikutan jangkitan kornea. Penularan manusia ke manusia boleh berlaku melalui sentuhan fizikal, objek tercemar, atau cecair badan, termasuk hubungan seksual. Walaupun vaksin terhadap ahli keluarga Orthopoxvirus kini ada, terdapat keperluan tinggi untuk vaksin mpox yang boleh didapati secara meluas terutamanya di rantau endemik. BioNTech dan CEPI bertujuan untuk menangani keperluan ini dengan perkongsian strategik ini dengan berpotensi memperluaskan portfolio vaksin yang ada terhadap virus ini.
Mengenai BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah syarikat imunoterapi generasi seterusnya yang merintis terapi novel untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat ini memanfaatkan pelbagai penemuan komputasi dan platform ubat terapeutik untuk pembangunan pantas biofarmaseutikal baharu. Portfolio luas calon onkologinya termasuk terapi mRNA individu dan siap pakai, sel T reseptor antigen kimera inovatif, beberapa terapi berasaskan protein, termasuk modulator immune checkpoint dwispesifik, antibodi sasaran kanser dan terapeutik konjugat antibodi-ubat (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalam dalam pembangunan vaksin mRNA dan kemudahan pembuatan dalaman, BioNTech dan rakan kongsinya membangunkan beberapa calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit selari dengan laluan onkologi yang pelbagai.