NEW YORK dan BERLIN, 2 Okt. 2023 – atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) (“atai”), sebuah syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat awal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental, mengumumkan penyiapan kajian Fasa 1 VLS-01 pada peserta sihat.

“Kami gembira dapat melaporkan penyiapan kajian Fasa 1 VLS-01, di mana kami menunjukkan profil PK/PD yang menyokong formulasi OTF hak milik kami daripada DMT,” kata Florian Brand, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama atai. “Kami merancang untuk menguji versi VLS-01 yang lebih optimum dalam kajian Fasa 1b yang akan datang sebelum memulakan kajian Fasa 2 dalam kemurungan yang rintang rawatan (TRD).”

Kajian Fasa 1 direka untuk menilai keselamatan, tolerabiliti, farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) VLS-01 yang diaplikasikan pada permukaan sublingual dan bukal berbanding dimetil triptamina intravena (IV DMT). Kajian ini merekrut sejumlah 74 peserta sihat merentas tiga bahagian. Bahagian ketiga kajian menilai VLS-01 yang diberikan dan diberi dos seperti berikut: sublingual 80mg (n=8), bukal 80mg dengan lapisan sokongan (n=10), dan bukal 160mg dengan lapisan sokongan (n=8).

VLS-01 ditoleransi dengan baik dengan profil keselamatan yang baik, dan peningkatan pendedahan bergantung dos diperhatikan. Pemberian VLS-01 juga mengakibatkan kesan subjektif pada kebanyakan peserta merentasi dos. Syarikat memerhatikan bahawa peserta yang menerima 160mg VLS-01 dengan lapisan sokongan bukal melalui pentadbiran bukal mengalami peningkatan pendedahan dan kesan subjektif yang paling kukuh dan konsisten berbanding kohort OTF yang lain, dengan hasil yang setanding dengan yang dilihat dalam kohort IV DMT.

Syarikat kini merancang untuk memajukan VLS-01 ke dalam kajian Fasa 1b pada peserta sihat. Kajian ini dijangka akan meneroka dos sehingga 160 mg dengan formulasi OTF yang dioptimumkan yang menggabungkan penyamaran rasa, lapisan sokongan intrinsik, dan penambahbaikan yang direka untuk meningkatkan kebolehtelapan, dengan matlamat untuk terus meningkatkan pengalaman peserta dan farmakokinetik. Syarikat telah mengemukakan protokol kepada pihak berkuasa kawal selia dan menjangkakan akan merekrut peserta pertama dalam kajian Fasa 1b pada 1H 2024.

Mengenai VLS-01

VLS-01 adalah formulasi OTF hak milik N,N-dimetil triptamina (DMT). Secara farmakologi, DMT adalah agonis separa reseptor 5-HT 1A/2A/2C, dicirikan oleh tempoh kesan psikedelik yang pendek secara intrinsik, dengan separuh hayat serum dianggarkan kurang daripada 10 minit. Bukti klinikal menunjukkan pentadbiran IV DMT menghasilkan kesan antikemurungan yang cepat bertindak pada pesakit dengan gangguan kemurungan utama (MDD). Formulasi OTF hak milik syarikat direka untuk menghapuskan keperluan pentadbiran parenteral, menyediakan PK yang lebih baik berbanding laluan pentadbiran tersebut, dan menghasilkan kesan psikedelik yang selesai dalam tempoh kira-kira 45 minit selepas pemberian dos, dengan itu membolehkan dan memaksimumkan potensi terapeutik lawatan pesakit klinik 2 jam.

Mengenai atai Life Sciences

atai adalah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental dan ditubuhkan sebagai tindak balas terhadap keperluan yang tidak dipenuhi dan kekurangan inovasi yang ketara dalam lanskap rawatan kesihatan mental. atai komited untuk membangunkan terapi inovatif secara cekap untuk merawat kemurungan, kebimbangan, ketagihan, dan gangguan kesihatan mental yang lain.

Dengan menggabungkan sumber dan amalan terbaik, atai bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat baru secara bertanggungjawab untuk mencapai perubahan tingkah laku klinikal yang bermakna dan berkekalan dalam pesakit kesihatan mental.

Visi atai adalah untuk menyembuhkan gangguan kesihatan mental supaya semua orang, di mana-mana sahaja dapat menjalani kehidupan yang lebih memuaskan. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.atai.life.

Kenyataan Prospektif

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan prospektif dalam lingkungan maksud Akta Sekuriti Swasta Litigasi 1995. Perkataan “percaya,” “mungkin,” “akan,” “anggaran,” “terus,” “menjangka,” “berhasrat,” “boleh,” “akan,” “projek,” “berpotensi,” “awal,” “mungkin,” dan ungkapan negatif bagi perkataan dan ungkapan tersebut dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan prospektif, walaupun tidak semua kenyataan prospektif menggunakan perkataan atau ungkapan ini. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini selain kenyataan fakta sejarah hendaklah dianggap sebagai kenyataan prospektif, termasuk tanpa had kepada jangkaan dan unjuran kami mengenai kejayaan, kos, dan masa pembangunan VLS-01 (DMT) dan kajian berkaitan, dan strategi perniagaan serta rancangan kami.

Oleh kerana kenyataan prospektif tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan prospektif tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain: sejarah operasi terhad, kerugian sejarah, dan jangkaan bahawa kami akan terus mengalami kerugian yang ketara pada masa hadapan; kami akan memerlukan pembiayaan tambahan yang besar untuk mencapai matlamat perniagaan kami, termasuk pembangunan dan sebarang pengkomersialan calon produk kami; kami tidak pernah menjana hasil dan mungkin tidak pernah menguntungkan; calon produk kami mengandungi bahan kawalan, penggunaan yang mungkin menimbulkan kontroversi awam; pembangunan klinikal dan praklinikal tidak menentu, dan program kami mungkin mengalami kelewatan atau mungkin tidak pernah maju ke peringkat ujian klinikal; bergantung kepada pihak ketiga untuk membantu menjalankan ujian klinikal kami dan kesan kepada ujian tersebut berdasarkan faktor termasuk kegagalan pihak ketiga untuk memenuhi garis masa ujian atau pengujian; bergantung kepada terapis berkelayakan yang bekerja di tapak ujian klinikal pihak ketiga untuk mentadbir sesetengah calon produk kami dan kegagalan untuk merekrut dan mengekalkan bilangan terapis yang mencukupi; masa dan hasil semakan dan/atau kelulusan kawal selia, yang diperlukan sebelum pengkomersialan; penyelidikan dan pembangunan ubat yang menyasarkan sistem saraf pusat, atau CNS, adalah luar biasa sukar, dan boleh menjadi sukar untuk meramalkan dan memahami mengapa ubat mempunyai kesan positif ke atas sesetengah pesakit tetapi tidak yang lain; persaingan yang ketara; mendapatkan, mengekalkan dan melindungi harta intelek kami; aktiviti operasi yang terhad disebabkan perjanjian dalam sebarang pengaturan pembiayaan, termasuk perjanjian pinjaman kami dengan Hercules Capital, Inc.; jumlah beban cukai berdasarkan pengurusan dan aktiviti operasi kami. Faktor-faktor penting ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan prospektif, termasuk risiko, ketidakpastian, dan andaian yang diterangkan dalam Borang 10-K kami bagi tahun berakhir 31 Disember 2022, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) dan laporan suku tahunan kami pada Borang 10-Q, seperti yang dikemas kini oleh fail lain yang kami failkan dengan atau berikan kepada SEC.

Sebarang kenyataan prospektif yang dibuat di sini hanya merujuk pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali diperlukan oleh undang-undang yang berkenaan, kami tidak mengambil tanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan prospektif ini atas sebarang sebab selepas tarikh siaran akhbar ini atau untuk mematuhi kenyataan ini dengan keputusan atau jangkaan yang disemak.