Populasi pesakit yang paling mendapat manfaat daripada rawatan enibarcimab dalam renjatan septik boleh ditakrifkan dengan jelas oleh dua penanda biologi, seperti yang ditunjukkan oleh data yang dibentangkan hari iniDalam kajian AdrenOSS-2, kumpulan pesakit yang sepadan mempunyai pengurangan kematian relatif 28 hari secara statistik yang signifikan melebihi 60% berbanding plasebo. Adrenomed sedang menyediakan kajian pengesahanEnibarcimab mensasarkan kehilangan integriti vaskular, satu mekanisme patofisiologi yang sebelum ini tidak ditangani1Adrenomed membentangkan rawatan perubatan presisi individu di Acara Hari Sepsis Sedunia, Berlin, 12 September2 HENNIGSDORF, Jerman dan BERLIN, 8 Sept. 2023 — Adrenomed AG, syarikat integriti vaskular, hari ini mengumumkan penemuan baharu mengenai rawatan renjatan septik dengan enibarcimab berpandukan penanda biologi. Analisis data baharu kajian fasa II, AdrenOSS-2 (n = 301) mengesahkan pendekatan perubatan presisi yang digunakan oleh Adrenomed dalam pembangunan antibodi bukan neutralisasi enibarcimab untuk rawatan renjatan septik. Ia menunjukkan bahawa populasi pesakit yang paling mendapat manfaat daripada rawatan enibarcimab boleh dikenal pasti dengan jelas oleh penanda biologi Adrenomedullin (ADM) dengan tahap yang meningkat, dan tahap rendah dipeptidil peptidase beredaran 3 (cDPP3). Semasa Kemas Kini Sepsis Weimar ke-113, data dibentangkan dalam syarahan saintifik4 yang disampaikan hari ini oleh Prof. Matthijs Kox, Jabatan Perubatan Rawatan Rapi, Pusat Perubatan Universiti Radboud, Nijmegen, Belanda, dan dalam pembentangan poster5 daripada kumpulan kerja pakar perawatan kritikal Prof. Peter Pickkers, Nijmegen. Dalam persediaan untuk ujian klinikal pengesahan, ujian fasa II, dwibutir, rawak, plasebo terkawal, berpandu penanda biologi AdrenOSS-2 (n = 301) termasuk analisis pra-spesifikasi peranan cDPP3 sebagai penanda biologi kedua (selepas ADM) untuk mengecualikan pesakit yang tidak mungkin memberi respons kepada rawatan enibarcimab. DPP3 ialah enzim sitosol yang terlibat dalam degradasi pelbagai pengantara kardiovaskular dan endorfin. Tahap cDPP3 yang tinggi menunjukkan risiko disfungsi organ dan kematian yang tinggi.6 Laluan ini secara mekanisme bebas daripada kehilangan integriti vaskular, yang diketahui sebagai pemacu utama kematian dalam renjatan septik dan ditunjukkan oleh tahap plasma ADM yang meningkat (>70 pg/mL). Oleh itu, tujuan analisis tambahan adalah untuk menyiasat kesan tahap cDPP3 yang berbeza ke atas kesan rawatan (kematian sebab apa-apa 28 hari) dan untuk mengenal pasti tahap ambang yang sesuai. Telah ditunjukkan bahawa kesan enibarcimab ke atas kematian meningkat dengan penurunan nilai cDPP3 dan pesakit dengan ADM yang meningkat, tetapi cDPP3 asas yang tidak meningkat (di bawah julat normal atas, ≤ 30-50 ng/mL), mendapat manfaat paling banyak daripada rawatan enibarcimab.7 Pada 28 hari, kumpulan pesakit ini mempunyai pengurangan kematian relatif secara statistik yang signifikan melebihi 60% berbanding plasebo.8 CMO Adrenomed Dr. Stephan Witte berkata: “Kami sangat berpuas hati dengan penemuan ini. Ia menyokong hipotesis Adrenomed bahawa terdapat interaksi antara tahap asas DPP3 dan kesan rawatan enibarcimab pada pesakit renjatan septik. Selepas banyak kegagalan dengan rawatan potensi lain dalam pembangunan, penggunaan penanda biologi untuk pengenalpastian pesakit yang paling mungkin memberi respons kepada rawatan adalah cara yang betul ke arah rawatan yang berkesan. Oleh itu, ia merupakan pengesahan yang hebat terhadap usaha Adrenomed untuk membawa perubatan presisi – yang telah lama mantap dalam bidang penyakit lain seperti onkologi – juga ke unit rawatan rapi untuk mengurangkan heterogeniti pesakit dan membangunkan rawatan yang berkesan.” Dr. Richard Jones, Ketua Pegawai Eksekutif Adrenomed, menambah: “Keputusan data klinikal yang meyakinkan ini, yang dibentangkan di kongres sepsis yang sangat penting ini, sangat meningkatkan kepercayaan kami bahawa enibarcimab boleh membuat perbezaan sebenar untuk menyelamatkan atau memperbaiki kehidupan ramai pesakit yang mengalami renjatan septik. Kajian AdrenOSS-2 telah menandakan langkah penting ke hadapan dalam membawa pendekatan perubatan presisi kami kepada pesakit. Adrenomed kini menggunakan penemuan ini untuk percubaan pembangunan pengesahan dan kelulusan pemasaran berikutnya bagi enibarcimab.” Penyertaan Adrenomed dalam mesyuarat selanjutnya: Di samping mesyuarat Kemas Kini Sepsis di Weimar wakil-wakil Adrenomed boleh bertemu di acara-acara berikut: (1) Dr. Joachim Struck, Ketua Penyelidikan & Pembangunan, Adrenomed AG, akan bercakap tentang ”Perubatan Presisi dalam Terapi Baharu untuk Renjatan Septik” di Acara Hari Sepsis Sedunia yang akan diadakan pada 12 September 2023, di Berlin dan secara maya.9 (2) David Germonpré, Ketua Pegawai Kewangan Adrenomed, akan menghadiri Forum Bioteknologi di Eropah ke-23 (Persidangan Sachs) pada 20-21 September 2023, di Basel, Switzerland. Mengenai AdrenomedAdrenomed AG ialah syarikat biofarmaseutikal Jerman yang dibiayai secara persendirian. Misi Adrenomed adalah untuk menyelamatkan integriti vaskular untuk menyelamatkan nyawa pesakit kritikal dengan pilihan rawatan yang terhad. Ditubuhkan pada 2009 oleh pasukan pengurusan dengan dekad pengalaman mendalam dalam sepsis dan pengetahuan mendalam dalam diagnostik dan pembangunan ubat, calon produk utama syarikat enibarcimab (dahulunya adrecizumab) adalah antibodi monoklonal bukan sekatan pertama. Enibarcimab mensasarkan peptida vasoprotektif Adrenomedullin, pengatur penting integriti vaskular. Enibarcimab telah berjaya menamatkan bukti konsep fasa II, dwibutir, plasebo terkawal, rawak, berbilang pusat dengan 301 pesakit yang mengalami renjatan septik. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.adrenomed.com dan ikuti kami di LinkedIn dan Twitter. Hubungi Adrenomed AGMartina Kalle-Brune, Ph.D.telefon: +49 (0)3302 207780bd@adrenomed.com Pertanyaan Media MC Services AGEva Bauer / Julia von Hummeltelefon: +49 (0)89 2102280adrenomed@mc-services.eu _________________ Rujukan: 1 Perubatan presisi memberi tumpuan kepada pengenalpastian strategi terapeutik yang berkesan untuk sekumpulan pesakit berdasarkan ciri-ciri penyatuan yang serupa. Shah FA et al. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Oct 15;204(8):891-901.2 Acara Hari Sepsis Sedunia 2023, 12 Sept. 2023, 18:00: “Perubatan Presisi dalam terapi baharu untuk renjatan septik”, Joachim Struck, Adrenomed, Jerman.3 Kemas Kini Sepsis Weimar ke-11 Persatuan Sepsis Jerman (GSS), Weimar (Jerman), 6-8 Sept. 2023.4 Kemas Kini Sepsis Weimar ke-11, Sesi 10 Imunmodulasi – kemajuan dan adaptasi 3, Kuliah “Antibodi adrenomedullin bukan neutralisasi”, Matthijs Kox, Nijmegen, Belanda.5 Kemas Kini Sepsis Weimar ke-11, Sesi Poster 2: Penyelidikan Klinikal Sepsis / COVID-19 – Terapi, Poster “Rawatan renjatan septik berpandu penanda biologi dengan enibarcimab – pemilihan ambang untuk mengatasi heterogeniti pesakit”.6