• Lokasi ujian klinikal baru dibuka di Itali untuk pectus excavatum dan dirancang di Jerman untuk rekonstruksi tulang
• Syarikat bertujuan memperluas kelulusan pasaran EU daripada produk sukatan badan khusus kepada produk siap pakai dan dan mengejar kelulusan pasaran di AS

(SeaPRwire) –   Leipzig, Jerman, 31 Januari 2024 – , syarikat perubatan ISO 13485 yang membangunkan rangka boleh larut menggunakan teknologi pembuatan tambahan, hari ini mengumumkan bahawa ujian klinikal berinisiatif penyelidik tambahan bagi rangka regeneratif novel untuk rekonstruksi tulang dan kesalahan dinding dada (pectus excavatum) akan diadakan di Jerman dan Itali, masing-masing. Pada tahun 2023, BellaSeno telah menerima kelulusan pasaran untuk rangka tulang dan pectus excavatum boleh larutnya di Eropah.

Ujian klinikal pectus excavatum di Itali akan memasukkan jumlah 10 pesakit, dengan 4 individu telah menjalani pembedahan sudah. Walaupun kes penggunaan awal klinikal di Australia menunjukkan hasil yang memberangsangkan tahun lepas, ini kali pertama prostesis dada sepenuhnya boleh larut digunakan di Eropah. Untuk setiap pesakit, prostesis itu direka bentuk secara individu dan dicetak 3D menggunakan polikaprolakton – bahan perubatan terbukti selama dekad, contohnya, untuk bahan jahitan boleh larut. Akan ada pengikutan pesakit 2 tahun untuk menilai hasil operasi.

Berikutan penerbitan data klinikal pertama oleh BellaSeno, sejumlah empat hospital universiti Eropah telah mengumumkan rancangan mereka untuk menubuhkan ujian klinikal berinisiatif penyelidik bebas untuk menyiasat lebih jauh ke dalam teknologi yang menjanjikan ini. Antara lokasi pertama, Klinik untuk Kecemasan dan Pembedahan Rekonstruktif di Hospital Universiti Heidelberg di bawah pimpinan Profesor Dr. med. Gerhard Schmidmaier merancang untuk memulakan IIT pada suku pertama/2024, bertujuan memasukkan sehingga 20 pesakit dengan masa pengikutan 2 tahun.

“Kami gembira bahawa beberapa hospital universiti terkemuka Eropah telah memutuskan untuk menilai rangka kami dalam ujian klinikal bebas. Ini akan membantu kami memperoleh bukti klinikal lanjut mengenai pendekatan kami yang unik untuk merawat kesalahan jaringan lembut dan keras,” kata Dr. Mohit Chhaya, Ketua Pegawai Eksekutif BellaSeno. “Penambahan data dunia sebenar akan memberi manfaat untuk permohonan pasaran kami yang dirancang untuk produk pembinaan semula payudara dan tulang siap pakai di AS dan EU.”

“Kami berharap untuk mengetahui lebih lanjut mengenai latar belakang saintifik teknologi merintis BellaSeno, terutamanya bagaimana rangka sebegini dapat dipemerkaskan sementara ia menyekat kedudukan cangker kepada tisu tulang autologus dalam kecacatan saiz besar,” kata Profesor Dr. med. Gerhard Schmidmaier, penyelidik utama IIT di Heidelberg. “Keputusan awal adalah memberangsangkan, dan sebagai pasukan, kami komited untuk menyokong ujian ini secara menyeluruh. Teknologi ini mempunyai potensi untuk membawa perubahan langkah dalam bidang perubatan regeneratif, dan kami bersemangat untuk menunjukkan manfaat yang dibawa kepada pesakit dengan keperluan rekonstruktif kompleks.”

Platform pembuatan BellaSeno ́s yang disahkan MDR direka untuk memenuhi keperluan rangka daripada jaringan lembut hingga tulang dan membolehkan pengeluaran implan steril siap pakai dan sukatan badan.

###

Mengenai BellaSeno
BellaSeno GmbH ditubuhkan pada tahun 2015 dan beribu pejabat di kampus BioCity di Leipzig, Jerman, dengan anak syarikat di Brisbane, Australia. Syarikat itu sedang membangunkan implan pembinaan semula tulang dan jaringan lembut boleh larut yang dicetak dengan pembuatan tambahan (3D-printing) di bawah pensijilan ISO 13485. Syarikat itu telah menerima sokongan kewangan besar daripada pelabur swasta serta daripada Bank Pembangunan Saxony (SAB), Dana Eropah untuk Pembangunan Wilayah (EFRE), Kementerian Pendidikan dan Penyelidikan Jerman (BMBF) dan kerajaan Australia. Syarikat itu telah dibiayai bersama daripada sumber cukai berdasarkan bajet yang diluluskan oleh ahli-ahli Dewan Negeri Saxony.

Hubungi BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583

Permintaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Rakan Utama
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68