(SeaPRwire) –   SEOUL, KOREA, 2 September 2024 — DR.NOAH BIOTECH (selepas ini DR.NOAH), sebuah syarikat pembangunan ubat inovatif yang didorong oleh AI, telah mengumumkan pada 23 Ogos bahawa ia telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk permohonan Dadah Baru Penyiasatan (IND) untuk percubaan klinikal Fasa 1 bagi gabungan ubat baharu (NDC-011) untuk Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS).

Percubaan klinikal Fasa 1 ini dirancang untuk dijalankan di sebuah institusi percubaan klinikal khusus di AS, melibatkan 24 peserta dewasa yang sihat. Kajian ini direka untuk membandingkan dan menilai bioavailabiliti, keselamatan, dan toleransi dos tunggal ubat individu yang menyusun NDC-011, iaitu gabungan dua ubat, dan NDC-011 itu sendiri. Percubaan Fasa 1 dijadualkan bermula pada separuh pertama tahun 2025, manakala Fasa 2 dijangka bermula pada tahun 2026.

NDC-011 adalah gabungan ubat yang ditemui melalui platform pembangunan ubat AI proprietari DR.NOAH, “ARK.” Ia direka untuk mempunyai pelbagai mekanisme tindakan dalam pesakit ALS, termasuk kesan anti-radang, neuroprotektif, promosi pembezaan neuronal, dan perlindungan sel otot.

DR.NOAH menggunakan ARK untuk menganalisis data pesakit ALS dan lebih 1.6 juta gabungan ubat untuk meramalkan calon ubat. NDC-011 dipilih sebagai calon akhir selepas menunjukkan hasil yang paling ketara dalam ujian pra-klinikal.

Kesan NDC-011 disahkan oleh kajian pra-klinikal ALS untuk kelewatan kemerosotan fungsi motor dan kelangsungan hidup yang berpanjangan. Keputusan kajian ini telah diterbitkan dalam isu Oktober 2023 “Neurotherapeutics,” sebuah jurnal antarabangsa Persatuan Amerika untuk Neuroterapi Eksperimen. Pada September 2023, ia menerima penamaan ubat anak yatim (ODD) daripada FDA.

NDC-011 disasarkan untuk pengembangan pasaran global sejak peringkat awal pembangunan. Untuk tujuan ini, pembangunan formulasi/penyediaan, pengeluaran, dan kawalan kualiti gabungan dos tetap (FDC) dalam bentuk tablet telah dijalankan di kemudahan cGMP Patheon, sebuah organisasi pembangunan dan pembuatan kontrak global bertaraf atas (CDMO), di AS.

“Walaupun terdapat ubat yang diluluskan untuk ALS pada masa ini, kesan terapeutiknya tidak sepadan dengan jangkaan, menjadikan pembangunan rawatan baharu sebagai keperluan mendesak,” kata wakil DR.NOAH. “NDC-011 dijangka dapat melegakan perkembangan dan gejala ALS dan memanjangkan kelangsungan hidup pesakit.”

Wakil itu juga menambah, “Syarikat kami bukan sekadar penyedia perkhidmatan teknologi AI, tetapi sebuah syarikat pembangunan ubat yang mampu mengendalikan seluruh proses pembangunan ubat baharu dari penemuan hingga pembangunan klinikal sendiri.”

DR.NOAH BIOTECH adalah sebuah syarikat pembangunan ubat inovatif yang didorong oleh AI yang membangunkan ubat untuk penyakit neurologi dan otot. Bermula dengan pelancaran platform pembangunan ubat AI “ARK” pada tahun 2017, syarikat itu memulakan pembangunan ubatnya sendiri. Platform ARK terdiri daripada pangkalan data NOTE yang mengandungi data genomik pesakit, data genomik ubat, data struktur 3D ubat, data besar perubatan, dan data pengimejan sel saraf/otot, serta pelbagai sistem AI (CombiNet, SF-Rx, VLab, NeuroRG) yang menganalisis data ini. Teknologi teras ARK ialah ramalan tepat rangkaian patologi pelbagai yang kritikal kepada penyakit dan penemuan gabungan ubat optimum untuk memodulasikannya. DR.NOAH kini sedang membangunkan lapan saluran paip ubat gabungan yang berbeza. Antaranya, NDC-002 untuk pemulihan strok telah berjaya menyelesaikan percubaan klinikal Fasa 1 di Korea pada tahun 2023. Ini adalah signifikan kerana ia adalah kali pertama syarikat AI di Korea menjalankan percubaan klinikal Fasa 1 untuk ubat yang dibangunkan oleh AI di Korea. DR.NOAH memberi tumpuan khusus kepada pembangunan ubat untuk penyakit jarang. Selain NDC-011 untuk rawatan ALS, yang baru saja menerima kelulusan percubaan klinikal Fasa 1, NDC-026 juga sedang dibangunkan untuk rawatan distrofi otot Duchenne (DMD). NDC-026 menerima penamaan penyakit pediatrik jarang (RPDD) dan penamaan ubat anak yatim (ODD) daripada FDA pada bulan April. Matlamatnya adalah untuk mengemukakan permohonan IND pada tahun 2025. Permulaan percubaan klinikal untuk NDC-011 dijangka menjadi kes pertama percubaan klinikal untuk ubat gabungan yang ditemui oleh AI untuk rawatan ALS. “Bermula dengan percubaan klinikal NDC-011 ini, kami akan terus membangunkan ubat untuk penyakit jarang,” kata Dr. Ji-hyun Lee, Ketua Pegawai Eksekutif DR.NOAH. “Kami akan melakukan yang terbaik untuk memastikan strategi pembangunan ubat gabungan yang dipacu oleh AI yang cepat dan cekap kami akan membawa harapan kepada pesakit penyakit jarang di seluruh dunia.”

Hubungi media

Jenama: DR.NOAH BIOTECH Inc.

Hubungi: Changhyun Jeong (Ketua pasukan IR)

E-mel: chjeong@drnoahbiotech.com

Laman web:

SUMBER: DR.NOAH BIOTECH Inc.