Trikastek Produk Penahan Lapisan Perut Bercetak 3D T22 Menerima Kelulusan FDA untuk Permohonan IND

(SeaPRwire) –   NANJING, CHINA, Jan. 31, 2024 —

  • Triasteks 3D printed gastric retention product T22 received IND clearance from the FDA, becoming the worlds first 3D printed gastric retention product.
  • Currently, Triastek has four 3D printed products, T19, T20, T21, and T22, that have obtained IND clearance from the FDA, ranking Triastek first in the global 3D printed field for pharmaceutical clinical development.

Pada 27 Januari, mengumumkan bahawa Agensi Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah memberi kelulusan untuk meneruskan Permohonan Ubat Baru Siasatan (IND) produk cetakan 3D syarikat T22, menjadikannya produk pengekalan perut cetakan 3D pertama untuk menerima penunjukan tersebut. Triastek sedang menyediakan untuk memulakan kajian klinikal dengan T22 untuk mempercepatkan pembangunan produk.

Produk T22 Triastek adalah produk 505(b)(2) untuk rawatan tekanan arteri paru-paru (PAH) dan tekanan arteri paru-paru kronik tromboembolik (CTEPH). T22 dihasilkan menggunakan proses Triastek Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding (MED & MIM) dan menggunakan platform teknologi penghantaran 3D Microstructure untuk Pengekalan Perut (3DμS®-GR). Berbanding dengan dos tiga kali sehari produk asal, T22 mengurangkan kekerapan dos kepada sekali sehari, menyederhanakan rejim dos dan meningkatkan kepatuhan ubatan.

Dr. Senping Cheng, pengasas dan CEO Triastek, berkata: “Berdasarkan platform teknologi penghantaran pengekalan perut kami yang unik, dua produk yang kami kembangkan, T20G dan T22, telah menerima kelulusan IND untuk meneruskan daripada agensi peraturan di China dan Amerika Syarikat tahun ini, menandakan langkah pertama berjaya untuk platform penghantaran inovatif ini melalui proses kajian peraturan.”

Pada tahun 2021, Triastek dan Sperogenix Therapeutics mencapai persetujuan pembangunan bersama mengenai pembangunan dan pengkomersialan T22 di Asia Timur untuk menunjukkan nilai aplikasi klinikal teknologi penghantaran pengekalan perut cetakan 3D. Berdasarkan kemajuan T22, syarikat-syarikat dari beberapa negara dan rantau telah menyatakan minat dalam potensi kerjasama untuk pembangunan produk menggunakan platform teknologi penghantaran teknologi ini.”

Triastek telah melengkapkan pembangunan formula pengekalan perut T22, mencapai keputusan positif dari segi masa pengembangan dalaman, kekuatan mekanikal dan tingkah laku pelarutan, dan melengkapkan kajian PK prototaip pengekalan perut T22 dalam anjing beagle. Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa dos harian sekali dos prototaip pengekalan perut T22 memberikan parameter PK yang serupa, seperti dos tiga kali sehari produk asal.

Dengan kelulusan FDA untuk meneruskan T22, ini membawa jumlah keempat produk ubat cetakan 3D Triastek, T19, T20, T21 dan T22, ke peringkat pembangunan klinikal, menduduki tempat pertama dalam bidang ubat cetakan 3D global berdasarkan bilangan produk pembangunan. Dengan kemajuan pesat barisan produk T dan terus mengesahkan nilai klinikal teknologi cetakan ubat 3D, Triastek terus membangunkan teknologi dan produk baru untuk pasaran global. Pada masa ini model perniagaan utama kami termasuk “Rakan Kerjasama Lesen Produk” dan “Rakan Kerjasama Platform Teknologi”.

Mengenai Platform Teknologi Penghantaran Pengekalan Perut 3D Triastek

Satu permohonan PCT telah diajukan untuk teknologi penghantaran pengekalan perut 3D dan reka bentuk Struktur Memecah Blok unik yang dibangunkan oleh Triastek. Selepas pemberian oral, prototaip pengekalan perut mengembang ke saiz lebih besar daripada diameter pilorus, memanjangkan masa pengekalan perut. Semasa tempoh pengekalan perut, prototaip melepaskan API mengikut tingkah laku pelepasan ubat tertentu. Semasa menyederhanakan rejim dos dan mengurangkan beban ubatan, ia juga boleh meningkatkan penyerapan dan kebiosediaan oral yang menghasilkan keputusan yang lebih baik untuk pesakit.

Lampiran

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

HUBUNGI: Tim Brown
tim198515@gmail.com