(SeaPRwire) –   Pengumuman ad hoc menurut peraturan 53 senarai saham Bursa Swiss

PENGUMUMAN MEDIA

• CIMERLI^®*, sejenis ranibizumab biosimilar, boleh ditukar ganti dengan LUCENTIS^®** (ranibizumab-injection) untuk semua indikasi yang diluluskan
• Pembelian ini mengukuhkan portfolio oftalmologi Sandoz

Basel, 22 Januari 2024 – Sandoz, pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, telah menandatangani perjanjian untuk membeli ranibizumab biosimilar CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) dari Coherus BioSciences, Inc. untuk pembayaran pembelian terus tunai sebanyak USD 170 juta. Ini termasuk permohonan lesen biologik, stok produk, tenaga jualan dan pengurusan pampasan oftalmologi, serta akses ke perisian komersial eksklusif.

Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara, berkata: “Saya gembira dapat menambah satu lagi produk bernilai tinggi ke portfolio biosimilar Sandoz yang semakin berkembang, dengan itu mengukuhkan francais oftalmologi sedia ada. Penambahan CIMERLI^® menguatkan komitmen kami terhadap biosimilar dan mewakili langkah besar ke arah matlamat kami untuk memperkenalkan akses pesakit kepada lebih banyak ubat yang mampu dimiliki dan sangat diperlukan di AS.”

Sandoz berharap untuk menyediakan lebih banyak pilihan rawatan untuk pesakit AS yang mengalami kekurangan dan kehilangan penglihatan. Perjanjian untuk membeli perniagaan CIMERLI^®* dari Coherus membolehkan kami membina platform oftalmik yang lebih kukuh untuk menyokong pelancaran produk masa depan.

Penutupan dijangka pada 1H 2024, tertakluk kepada syarat-syarat dan kelulusan standard.

Mengenai CIMERLI^®

CIMERLI^®* larutan untuk suntikan 0.3 mg (6 mg/mL) dan 0.5 mg (10 mg/mL) adalah biosimilar FDA diluluskan kepada produk rujukan LUCENTIS^®** (ranibizumab suntikan) yang ditunjukkan untuk rawatan pelbagai penyakit retina termasuk degenerasi makula berkaitan usia basah (wAMD), edema makula berkaitan diabetes (DME), edema makula berikutan kebuntuan vena retina (RVO), neovaskularisasi koroid miope (mCNV) dan retinopati berkaitan diabetes (DR).1 CIMERLI^®* adalah terapi anti-VEGF dalam kelas biologik yang membantu pesakit retina mengekalkan atau memperoleh penglihatan.2 CIMERLI^®* diluluskan oleh FDA pada Ogos 2022, setelah memenuhi piawaian ketat FDA untuk keserupaan biosimilar kepada produk rujukan, termasuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti. Dilancarkan pada Oktober 2022, ia adalah biosimilar pertama dan satu-satunya yang boleh ditukar ganti dengan LUCENTIS^®** untuk semua indikasi.

MAKLUMAT KEBERKESANAN DAN KEBERSELAMATAN PENTING

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) boleh ditukar ganti*** dengan LUCENTIS®** (ranibizumab suntikan)

CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn), sejenis penghalang faktor pertumbuhan endothelium vaskular (VEGF), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan:

• Degenerasi Makula Berkaitan Usia Basah (Wet AMD)
• Edema Makula Berikutan Kebuntuan Vena Retina (RVO)
• Edema Makula Berkaitan Diabetes (DME)
• Retinopati Berkaitan Diabetes (DR)
• Neovaskularisasi Koroid Miope (mCNV)

KONTRAINDIKASI

• Jangkitan mata atau periokular
• Hipersensitiviti

AMARAN DAN WASPADA

• Endoftalmitis dan pemisahan retina mungkin berlaku berikutan suntikan intravitreal. Pesakit perlu dipantau selepas suntikan.
• Kenaikan tekanan intraokular (IOP) telah dikesan baik sebelum mahupun selepas suntikan intravitreal.
• Terdapat risiko berpotensi kejadian tromboembolisme arteri berikutan penggunaan intravitreal penghalang VEGF.
• Kejadian maut berlaku lebih kerap pada pesakit DME dan DR pada asas, yang dirawat setiap bulan dengan ranibizumab berbanding kawalan.

TINDAKAN SALAHAN

Tindakan salahan yang paling biasa (dilaporkan lebih kerap pada subjek yang dirawat dengan ranibizumab berbanding subjek kawalan) adalah pendarahan konjungtiva, sakit mata, kabut vitreus, dan peningkatan IOP.

Untuk Maklumat Keselamatan tambahan, sila rujuk Risalah Penuh Preskripsi CIMERLI^® yang boleh didapati di sini.

Untuk melaporkan TINDAKAN SALAHAN YANG DISYAKI, sila hubungi Coherus BioSciences di 1-800-483-3692 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® ialah tanda dagangan berdaftar Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® ialah tanda dagangan berdaftar Genentech USA, Inc.

***Sejenis produk boleh ditukar ganti (IP) diluluskan berdasarkan data yang menunjukkan ia sangat serupa dengan produk rujukan FDA yang diluluskan (RP) dan tiada perbezaan klinikal yang bermakna antara kedua-dua produk; ia dijangka menghasilkan keputusan klinikal yang sama seperti RP pada sebarang pesakit; dan jika ia diberikan lebih daripada sekali kepada seseorang pesakit, risiko dari segi keselamatan atau keberkurangan kesan jika alternasi atau pertukaran antara penggunaan RP dan IP tidak lebih besar berbanding hanya menggunakan RP tanpa pertukaran atau pertukaran tersebut. Kekanan boleh ditukar ganti CIMERLI^®* telah ditunjukkan untuk keadaan penggunaan, kekuatan, bentuk dos, dan laluan pemberian yang dinyatakan dalam Risalah Penuh Preskripsinya.

Penafian

Pengumuman Media ini mengandungi kenyataan prospektif yang tidak menjamin prestasi masa depan. Kenyataan-kenyataan ini dibuat berdasarkan pandangan pengurusan dan anggapan mengenai prestasi perniagaan dan ekonomi masa depan pada masa kenyataan dibuat. Ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada keadaan ekonomi global masa depan, kadar pertukaran, peruntukan undang-undang, keadaan pasaran, aktiviti pesaing dan faktor-faktor di luar kawalan Sandoz. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan atau anggapan asal terbukti salah, hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan atau dijangka. Setiap kenyataan prospektif hanya berkaitan pada tarikh kenyataan tertentu, dan Sandoz tidak berkewajipan untuk mengemaskini atau menyemak kenyataan prospektif tersebut secara awam, kecuali diperlukan oleh undang-undang.

Rujukan

1. CIMERLI^®. Maklumat Preskripsi. Tersedia di Maklumat Preskripsi.

2. Akademi Oftalmologi Amerika. Rawatan Anti-VEGF. 26 Julai 2023. Dicapai 19 Januari 2024. Rawatan Anti-VEGF – Akademi Oftalmologi Amerika (aao.org).

Mengenai Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ialah pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang dipacu oleh Tujuannya: memperkenalkan akses pesakit. 22,000 orang lebih daripada 100 kewarganegaraan bekerja bersama untuk menyediakan ubat Sandoz kepada kira-kira 500 juta pesakit di seluruh dunia, menjana penjimatan kos kesihatan global yang besar dan impak sosial total yang lebih besar lagi. Portfolio terkemuka lebih daripada 1,500 produknya menangani penyakit dari sejuk biasa hingga kanser. Berpangkalan di Basel, Switzerland, Sandoz mempunyai sejarah yang bermula pada tahun 1886. Sejarah kejayaannya termasuk Calcium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama pada tahun 2006. Pada tahun 2022, Sandoz mencapai jualan USD 9.1 bilion dan EBITDA teras USD 1.9 bilion.

Global Media Relations contacts	Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com	Investor.Relations@sandoz.com