• Kajian ColoFuture Eropah dan kajian eAArly DETECT Amerika Syarikat melaporkan sensitiviti dan kekhususan untuk pengesanan Kanser Kolorektal dan Adenoma Lanjut melebihi pesaing
• ReconAAsense direka untuk menilai ujian pengesanan skrining kanser kolorektal rumah yang paling canggih dan dijangka akan memulakan pengambilan peserta pada pertengahan 2024
• Pengedaran antarabangsa ColoAlert^® yang diperluaskan di pasaran utama Eropah dan Israel

(SeaPRwire) –   BERKELEY, California dan MAINZ, Jerman, 09 Jan. 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”) mengumumkan ringkasan tahunan mengenai kemajuan korporat dan pembangunan produk.

Tajuk Utama, Pembangunan Produk dan Operasi Tahun Ini:

• Menganjurkan keputusan hebat dari kajian klinikal ColoFuture (Eropah) dan eAArly DETECT (Amerika Syarikat) menilai potensi untuk mengintegrasikan portfolio biomarker ekspresi gen (mRNA) baru ke dalam versi generasi seterusnya ColoAlert^®.
  • ColoFuture melaporkan sensitiviti untuk kanser kolorektal (CRC) 94% dengan kekhususan 97% dan sensitiviti adenoma lanjut 80%.
  • eAArly DETECT melaporkan sensitiviti untuk CRC 97% dengan kekhususan 97% dan sensitiviti untuk AA 82%.
• Memperluaskan pengedaran antarabangsa ColoAlert^®, ujian pengesanan DNA berasaskan yang sangat berkesan dan mudah digunakan untuk CRC yang dijual melalui model perniagaan unik Syarikat untuk memasarkan produk melalui perkongsian dengan makmal pihak ketiga berbanding metodologi tradisional mengendalikan satu kemudahan tunggal.
• Mendirikan operasi komersial di pasaran utama termasuk Sepanyol, Poland, Romania, Portugal, Israel, dan UK.
• Melancarkan program kesihatan korporat dengan Jerman berfungsi sebagai pasaran awal melalui pengintegrasian ke dalam sistem BGM negara (“betriebliches Gesundheitsmanagement”).
• Mempercepat persiapan kajian klinikal PMA penting FDA (ReconAAsense) yang kekal mengikut jadual untuk memulakan pengambilan peserta pada pertengahan 2024. Menyediakan peluang untuk mencapai status piawai emas untuk skrining kanser kolorektal rumah.

“Tahun lepas merupakan tempoh luar biasa bagi Syarikat kerana kami melaksanakan strategi komersial antarabangsa untuk produk utama ColoAlert^® sementara mengembangkan program pembangunan produk,” kata Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed. “Bahagian kedua 2023 adalah khas kerana keputusan hebat dari kajian ColoFuture dan eAArly DETECT yang melaporkan kepentingan statistik yang luar biasa untuk pengesanan lesion CRC dan adenoma lanjut, jenis polip prakanser yang kerap dikaitkan dengan penyakit membawa maut ini. Keputusan cemerlang ini membolehkan reka bentuk kajian klinikal optimal untuk kajian PMA penting FDA ReconAAsense yang jika berjaya, kini akan mewakili inovasi mengganggu dalam skrining CRC diri, memberikan peluang untuk membawa ke pasaran alat diagnostik paling maju di pasaran. Oleh itu, kami memasuki 2024 dengan banyak momentum kerana kami membuat persiapan terakhir untuk ReconAAsense, dengan pengambilan peserta ditetapkan untuk bermula pertengahan tahun. Di pasaran komersial, kami akan terus mengembangkan jangkauan antarabangsa kami sambil memperkukuhkan kehadiran di pasaran yang ditubuhkan.”

Ringkasan Komersial 2023: Memperluaskan rangkaian perkongsian antarabangsa dan meningkatkan kehadiran di pasaran yang ditubuhkan.

Sepanjang 2023, Mainz Biomed melaksanakan pelan komersial yang berbeza dengan bekerjasama dengan makmal pihak ketiga untuk pemprosesan kit ujian berbanding metodologi tradisional mengendalikan kemudahan tunggal. Di bawah terma standard semua perkongsian, Mainz Biomed menyediakan ColoAlert^® kepada makmal berkenaan, termasuk pemberian jenama bersama dengan akaun utama, di mana setiap kemudahan membeli kit ujian PCR yang disesuaikan oleh Mainz Biomed secara permintaan dan menyediakan rangkaian masing-masing doktor dan pesakit dengan penyelesaian menyeluruh untuk pengesanan CRC lanjut.

Untuk UK, Mainz Biomed bekerjasama dengan Makmal Marylebone, yang baru-baru ini memperluaskan kehadirannya di London, di bawah jenama Pusat Diagnostik Marylebone di mana ia menyediakan pelbagai perkhidmatan skrining dan pengesanan diagnostik. Di seluruh UK, CRC kekal menjadi isu kesihatan penting, dengan kira-kira 43,000 diagnosis dan 16,800 kematian berlaku setiap tahun di UK sahaja. Ini bersamaan dengan purata 46 nyawa hilang setiap hari. Dengan populasi 67 juta orang, UK mempersembahkan pasaran skrining CRC yang besar. Khususnya, dalam kumpulan umur 40 hingga 49 tahun dan 50 hingga 75 tahun, terdapat kira-kira 8.4 juta dan 20 juta individu masing-masing. Selain itu, terdapat 6.2 juta individu berusia lebih 75 tahun. Dengan kekerapan yang disarankan untuk skrining CRC sekali setiap dua tahun untuk pesakit berusia 50 hingga 74 tahun, ColoAlert^® mewakili alat penting dalam memerangi penyakit membawa maut ini. Dengan mempertimbangkan angka-angka ini, pasaran UK yang boleh dialamatkan untuk ColoAlert^® adalah 34.6 juta pengguna potensi.

Di Poland, Mainz Biomed bekerjasama dengan testDNA Sp. z o. o. Sp. K (“testDNA”), salah satu perkhidmatan pengesanan DNA terkemuka di negara itu. Makmalnya yang berpusat di Katowice, Poland mempunyai rangkaian koleksi titik yang luas di seluruh negara. Poland adalah pasaran yang sangat penting kerana keperluan untuk pilihan skrining CRC alternatif ditegaskan oleh data dari World Cancer Research Fund International yang meletakkan Poland di tempat ketujuh (ketujuh) di dunia untuk kadar kematian tertinggi. Dengan lebih daripada 21 juta orang berusia lebih 40 tahun, peluang pasaran untuk ColoAlert^® adalah signifikan, terutamanya kerana tahap penyertaan kebangsaan dalam skrining CRC secara tradisional telah melalui skopi kolon yang rendah.

Di Romania, Mainz Biomed mengesahkan perkongsian dengan Bioclinica, pembekal utama produk kesihatan di Romania, dengan pengalaman lebih 25 tahun dalam diagnostik perubatan. Melalui 15 makmal berkaitan dan 146 titik koleksi, Bioclinica menyediakan diagnostik terkini kepada populasi Romania. Menurut statistik penduduk, Jabatan Hal Ehwal Ekonomi dan Sosial Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu, skrining ColoAlert^® berpotensi untuk memberi manfaat kepada lebih 6 juta individu berusia antara 50 hingga 74 tahun di Romania di mana kadar kejadian CRC adalah antara yang tertinggi di Eropah.

Mainz Biomed memasuki pasaran Israel melalui perkongsian dengan Fugene Genetics (FG). Diasaskan pada tahun 2008, FG adalah pembekal perkhidmatan pengujian genetik terkenal yang menawarkan pelbagai perkhidmatan pengujian genetik maju kepada pelanggan persendirian, organisasi kesihatan, hospital dan institut genetik di seluruh negara. Israel mempunyai salah satu kadar pematuhan skrining tertinggi di dunia dengan lebih satu juta orang disaring setiap tahun. Dijangka lebih 3.5 juta orang dewasa boleh mendapat manfaat daripada ketersediaan ColoAlert^® di Israel.

Objektif komersial utama untuk 2023 adalah untuk memperkukuh kehadiran Syarikat di Jerman, pasaran asalnya.