Mainz Biomed Laporkan Keputusan Topik Positif dari Kajian eAArly DETECT AS U.S. Menilai Biomarker mRNA Baru

  • Keputusan Penting Menunjukkan Kepekaan untuk Kanser Kolorektal sebanyak 97% dengan Khusus sebanyak 97% dan Kepekaan untuk Adenoma Lanjutan sebanyak 82%
  • Keputusan Melebihi daripada Kajian Klinikal ColoFuture Syarikat di Eropah yang Sama Reka Bentuknya
  • Kajian ColoFuture dan eAArly DETECT Menyokong Penyertaan Portfolio Penanda mRNA Baru dalam Kajian Klinikal FDA PMA (ReconAAsense); Kajian Dijangka Bermula Pendaftaran Pada Pertengahan 2024

(SeaPRwire) –   BERKELEY, California dan MAINZ, Jerman, 05 Disember 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), syarikat diagnostik genetik molekul yang menumpukan kepada pengesanan awal kanser, mengumumkan keputusan utama eAArly DETECT Kajian Klinikal AS, kajian kelayakan berpusat pelbagai pusat menilai potensi untuk mengintegrasikan portfolio penanda ekspresi gen (mRNA) baru ke dalam versi generasi seterusnya ColoAlert®, ujian pengesanan kanser kolorektal (CRC) Syarikat yang sangat berkesan dan mudah digunakan sedang dipasarkan di seluruh Eropah dan di wilayah antarabangsa terpilih. Keputusan utama eAArly DETECT melaporkan kepekaan untuk kanser kolorektal sebanyak 97% dengan khusus sebanyak 97% dan kepekaan untuk adenoma lanjutan sebanyak 82%. Ia mengesahkan keputusan positif dari ColoFuture, lawan Eropahnya yang melaporkan data pada Oktober 2023.

“Bacaan eAArly DETECT dan kajian ColoFuture bukan sahaja mewakili keputusan cemerlang bagi Syarikat tetapi juga untuk rawatan penyakit CRC dan pengurusan kesihatan peribadi. Keputusan ini menawarkan janji unik satu alat pengesanan sendiri yang sangat berkesan untuk mengesan adenoma (AA), jenis polip prakanser yang kerap dikaitkan dengan penyakit membawa maut ini,” komen Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed. “Memperbaharui konfigurasi teknikal ujian pengesanan CRC di rumah kami untuk menyertakan keupayaan diagnostik AA mewakili inovasi utama dalam bidang diagnostik CRC. Kami gembira untuk membentangkan dataset penuh di persidangan perubatan akan datang dan mempercepat persiapan untuk memulakan pendaftaran pesakit dalam ReconAAsense, kajian FDA pra-pembekalan pasaran kami. Jika berjaya, ini akan meletakkan generasi seterusnya ColoAlert® sebagai ujian pengesanan diagnostik CRC di rumah paling kukuh dan tepat di pasaran.”

Kajian eAArly DETECT merekrut 254 subjek yang layak merentasi 21 lokasi di AS dengan reka bentuk yang sama dengan ColoFuture, lawan Eropahnya. Pesakit berumur 45 tahun ke atas dijemput untuk menyertai apabila dirujuk untuk kolonoskopi untuk menyaring CRC (risiko purata), menyusul ujian bukan invasif positif, imej atau gejala, atau jika subjek sudah dikenalpasti mempunyai kanser kolorektal tetapi sebelum mana-mana rawatan telah diberikan. Mereka yang bersetuju untuk memberikan sampel najis terlebih dahulu sebelum kolonoskopi (atau rawatan bagi subjek dengan kanser kolorektal yang sudah dikenalpasti) layak untuk penyertaan. Subjek dikelaskan ke dalam kumpulan berikutan kajian patologi pusat: CRC, adenoma lanjutan, adenoma tidak lanjutan, tiada dapatan, atau bukan kanser kolorektal. Hasil setiap subjek dibandingkan dengan keputusan daripada ujian ColoAlert® yang menggabungkan penanda baru.

Keputusan daripada eAArly DETECT tidak sahaja mengesahkan tetapi bahkan melebihi keputusan baik daripada ColoFuture awal tahun ini yang melaporkan kepekaan untuk kanser kolorektal sebanyak 94% dengan khusus sebanyak 97% dan kepekaan untuk adenoma lanjutan sebanyak 80%.

Portfolio penanda mRNA yang dinilai dalam kajian eAArly DETECT/ColoFuture diperolehi daripada Université de Sherbrooke (Januari 2022) untuk meningkatkan profil teknikal ColoAlert®, memperluaskan lagi keupayaannya untuk mengenal pasti adenoma lanjutan. Dalam kerja pionir Sherbrooke, penyelidik menguji bateri penanda transkripsional mRNA baru menggunakan sampel didapati daripada pesakit yang didiagnosis dengan CRC, atau mempunyai adenoma lanjutan, dan mengenal pasti subset penanda mRNA yang memberikan kepekaan dan khususan pengesanan terbaik (Herring et al. 2021). Mainz Biomed memilih khusus penanda mRNA yang menunjukkan bukan sahaja keupayaan untuk mengesan isyarat penyakit daripada sampel pesakit yang diketahui mempunyai kanser kolorektal, tetapi juga potensi unik untuk mengenal pasti isyarat daripada sampel pesakit dengan adenoma lanjutan. Kuasa untuk mengesan lesi dalam peringkat prakanser boleh mengubah keseluruhan landskap diagnostik CRC. Jika adenoma lanjutan dikenal pasti awal, ia boleh disembuhkan. Dengan merawat pesakit sebelum polip boleh maju ke peringkat kanser, CRC boleh dicegah.

Sila ikuti kami untuk terus kemaskini:

Mengenai ColoAlert®
ColoAlert®, produk utama Mainz Biomed, menyediakan kepekaan dan khususan tinggi dalam kit pengesanan kanser kolorektal (CRC) di rumah yang mudah digunakan. Ujian bukan invasif ini boleh menunjukkan tumor seperti yang ditentukan melalui menganalisis DNA tumor, menawarkan pengesanan awal berbanding ujian darah tersembunyi dalam najis (FOBT). Berdasarkan teknologi PCR, ColoAlert® mengesan lebih banyak kes kanser kolorektal berbanding ujian najis lain dan membolehkan diagnosis awal (). Produk ini sedang tersedia secara komersial di negara-negara EU terpilih melalui rangkaian makmal bebas terkemuka, program kesihatan korporat dan melalui jualan terus.

Mengenai Kanser Kolorektal
Kanser kolorektal (CRC) ialah kanser ketiga paling biasa di seluruh dunia, dengan lebih daripada 1.9 juta kes baru dilaporkan pada tahun 2020, mengikut World Cancer Research Fund International. Jawatankuasa Perkhidmatan Pencegahan Kesihatan Amerika Syarikat mengesyorkan bahawa pengesanan dengan ujian DNA najis seperti ColoAlert® perlu dijalankan sekali setiap tiga tahun bermula pada umur 45 tahun. Setiap tahun di AS, 16.6 juta kolonoskopi dijalankan. Walau bagaimanapun, kira-kira sepertiga penduduk AS berumur 50-75 tahun tidak pernah disaring untuk kanser kolorektal. Celahan ini dalam pengesanan mewakili peluang pasaran keseluruhan sebanyak $4.0B+ di AS.

Mengenai Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekul siap pasaran untuk keadaan membawa maut. Produk bendera syarikat ialah ColoAlert®, ujian diagnostik awal tepat, bukan invasif dan mudah digunakan untuk kanser kolorektal berdasarkan pengesanan multipleks deteksi genetik molekul secara masa nyata menggunakan Polymerase Chain Reaction (PCR) dalam sampel najis. ColoAlert® kini dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat sedang menjalankan kajian klinikal penting FDA untuk kelulusan peraturan AS. Portfolio calon produk Mainz Biomed juga termasuklah PancAlert, ujian pengesanan awal kanser pankreas peringkat awal. Untuk maklumat lanjut, lawati .

Untuk pertanyaan media
Di Eropah:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20

Di AS:
Josh Stanbury
+1 416 628 7441

Untuk pertanyaan pelabur, sila hubungi

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

Pernyataan Masa Depan
Beberapa kenyataan yang dibuat dalam kenyataan akhbar ini adalah “penyataan masa depan” dalam erti kata “perlindungan selamat” di bawah Private Securities Litigation Reform Act 1995. Penyataan masa depan boleh dikenal pasti melalui penggunaan perkataan seperti “menjangka”, “percaya”, “anggar”, “anggaran”, “merancang” dan lain-lain penyataan yang meramal atau menunjukkan peristiwa atau trend masa depan atau yang bukan kenyataan perkara sejarah. Penyataan masa depan ini mencerminkan analisis semasa maklumat yang ada dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian. Oleh itu, berhati-hatilah dalam bergantung kepada penyataan masa depan. Disebabkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada jangkaan atau ramalan Syarikat. Faktor-faktor berikut, antara lain, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang digambarkan dalam penyataan masa depan ini: (i) kegagalan untuk memenuhi sasaran pembangunan dan berkaitan; (ii) perubahan undang-undang yang berkenaan; (iii) kesan wabak COVID-19 ke atas Syarikat dan pasaran semasa atau yang dirancang; dan (iv) risiko dan ketidakpastian lain yang dinyatakan di sini, serta yang dinyatakan dalam laporan dan dokumen Syarikat yang diajukan kepada Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.