Junshi Biosciences Umumkan Permohonan Bahan Kimia Baru untuk Toripalimab Diterima oleh TGA Australia

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 1 Dis. 2023 – Syarikat Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), sebuah syarikat biofarmaseutikal inovatif yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan baru, mengumumkan bahawa Therapeutic Goods Administration dari Jabatan Kesihatan dan Penempatan Lanjut Kerajaan Australia (TGA) telah menerima permohonan Bahan Kimia Baru (NCE) untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine, untuk rawatan baris pertama bagi orang dewasa dengan nasofaring karang metastatik atau lanjut tempatan yang berulang, dan untuk toripalimab, sebagai agen tunggal, untuk rawatan orang dewasa dengan NPC yang berulang, tidak boleh dibuang atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi mengandungi platina.

Permohonan NCE ini telah diajukan melalui Project Orbis, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi (OCE) FDA yang menyediakan mekanisme dan kerangka kerjasama antara FDA dan rakan regulator di negara dan wilayah lain untuk pengajuan dan kajian serentak rawatan onkologi. Saat ini, tujuh badan peraturan lain telah bergabung dengan Project Orbis, termasuk TGA, Health Sciences Authority Singapura (HSA), Health Canada (HC), MHRA, dan lain-lain.

Project Orbis saat ini menerima permohonan untuk indikasi onkologi. Permohonan seharusnya secara umum memenuhi syarat untuk kajian keutamaan FDA, yang bermakna bahawa ubat itu harus bertujuan untuk merawat penyakit yang serius dan, jika diluluskan, akan meningkatkan secara signifikan keselamatan atau keberkesanan rawatan; selanjutnya, ubat itu harus memberi kesan yang besar dan manfaat klinikal yang signifikan. Di bawah kerangka Project Orbis, kerjasama antara para pengawal perubatan antarabangsa mungkin membolehkan pesakit kanser menerima akses awal ke rawatan baru di negara-negara lain.

Toripalimab untuk rawatan NPC memenuhi syarat-syarat permohonan ini dan merupakan ubat onkologi domestik pertama yang dimasukkan ke dalam Project Orbis. Junshi Biosciences akan mengkaji kemungkinan pemasaran cepat di negara dan wilayah di mana laluan itu terpakai.

NPC adalah tumor ganas yang berlaku pada epitelium mukosa nasofaring dan merupakan salah satu jenis tumor kepala dan leher yang paling biasa. Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia, bilangan kes NPC baru yang didiagnosis pada tahun 2020 melebihi 130,000 di seluruh dunia. Disebabkan lokasi tumor primer, pembedahan jarang menjadi pilihan, manakala radioterapi sendiri atau bersama kemoterapi adalah pilihan rawatan utama untuk kanser tempatan.

Permohonan NCE ini disokong oleh keputusan dari JUPITER-02, kajian klinikal fasa III rawak berganda buta, dikawal, berpusat pelbagai negara (NCT03581786), untuk rawatan baris pertama NPC dan keputusan dari POLARIS-02, kajian klinikal fasa II berpusat pelbagai, terbuka label, penting (NCT02915432), untuk rawatan kedua atau lebih sebelumnya untuk NPC berulang atau metastatik.

Keputusan JUPITER-02, kajian klinikal fasa III rawak, berganda buta, dikawal, berpusat pelbagai negara pertama dengan imunoterapi untuk rawatan NPC dengan saiz sampel terbesar, diterbitkan dalam sidang pleneri Persidangan Tahunan Kesatuan Onkologi Klinikal Amerika 2021 (#LBA2), dan dalam Nature Medicine dan Journal of the American Medical Association (JAMA). Keputusan itu menunjukkan bahawa berbanding kemoterapi sahaja, toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan baris pertama NPC metastatik atau berulang secara signifikan meningkatkan survival bebas progresi (PFS) dan survival keseluruhan (OS), mengurangkan risiko progresi penyakit atau kematian sebanyak 48% dan risiko kematian sebanyak 37%, dan menunjukkan profil keselamatan yang dapat dikendalikan.

Keputusan POLARIS-02 diterbitkan secara dalam talian pada Januari 2021 dalam Journal of Clinical Oncology. Keputusan itu menunjukkan bahawa toripalimab menunjukkan aktiviti antitumor yang tahan lama pada pesakit dengan NPC berulang atau metastatik yang gagal rawatan kemoterapi sebelumnya, dengan kadar respons objektif (ORR) 20.5%, tempoh respons median (DoR) 12.8 bulan, dan OS median 17.4 bulan dengan profil keselamatan yang dapat dikendalikan.

Setakat ini, toripalimab telah diluluskan untuk 6 indikasi di China, dengan 4 permohonan ubat baru tambahan (sNDA) sedang dikaji secara peraturan. Secara antarabangsa, ia telah diluluskan untuk 2 indikasi NPC di AS, dan permohonan kelulusan pemasaran untuk 2 indikasi NPC dan karsinoma esofagus sedang dikaji secara peraturan di Kesatuan Eropah dan UK.

Mengenai Toripalimab

Toripalimab adalah antibodi monoclonal anti-PD-1 yang dibangunkan untuk keupayaannya untuk menghalang interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang dipertingkat (fungsi endositosis). Menghalang interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 menggalakkan keupayaan sistem imun untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.

Lebih daripada empat puluh kajian klinikal yang disponsori syarikat mengenai toripalimab telah dijalankan di seluruh dunia oleh Junshi Biosciences, termasuk di China, Amerika Syarikat, Asia Tenggara, dan Eropah. Ujian klinikal penting yang sedang berjalan atau telah selesai untuk menilai keselamatan dan keberkesanan toripalimab meliputi pelbagai jenis tumor, termasuk kanser paru-paru, nasofaring, esofagus, perut, kandung air kecil, payudara, hati, buah pinggang, dan kulit.

Di China, toripalimab merupakan antibodi monoclonal anti-PD-1 domestik pertama yang diluluskan untuk pemasaran (diluluskan di China sebagai TUOYI®). Saat ini, terdapat enam indikasi yang diluluskan untuk toripalimab di China:

  1. melanoma tidak boleh dipotong atau metastatik selepas kegagalan rawatan sistemik piawai;
  2. NPC berulang atau metastatik selepas kegagalan sekurang-kurangnya dua baris rawatan sistemik sebelumnya;
  3. karsinoma urothelial tempatan maju atau metastatik yang gagal rawatan berdasarkan kemoterapi mengandungi platina atau berkembang dalam tempoh 12 bulan rawatan neoadjuvant atau adjuvant berdasarkan kemoterapi mengandungi platina;
  4. dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai rawatan baris pertama bagi pesakit dengan NPC tempatan berulang atau metastatik;
  5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam rawatan baris pertama bagi pesakit dengan ESCC tidak boleh dipotong secara tempatan maju/berulang atau jauh metastatik;
  6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platina sebagai rawatan baris pertama bagi NSCLC tidak boleh dipotong, tempatan maju atau metastatik yang negatif mutasi EGFR dan ALK.

Tiga indikasi pertama telah dimasukkan ke dalam Senarai Ubat Berimburs Kerajaan (NRDL) (Edisi 2022). Toripalimab adalah satu-satunya antibodi monoclonal anti-PD-1 yang termasuk dalam NRDL untuk rawatan melanoma.

Di Amerika Syarikat, Badan Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologik untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan baris pertama orang dewasa dengan NPC metastatik atau lanjut tempatan berulang, dan untuk toripalimab, sebagai agen tunggal, untuk rawatan orang dewasa dengan NPC berulang, tidak boleh dibuang atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi mengandungi platina pada bulan Oktober 2023. FDA telah memberi toripalimab 2 Penetapan Terobosan untuk rawatan NPC, 1 Penetapan Larasan Cepat untuk rawatan melanoma mukosa, dan 5 Penetapan Ubat Yatim untuk rawatan karsinoma esofagus, NPC, melanoma mukosa, sarkoma lembut, dan kanser paru-paru kecil (SCLC).

Di Eropah, permohonan kelulusan ubat (MAA) diterima oleh Agensi Makanan dan Ubat Eropah (EMA) dan Agensi Peraturan Produk Perubatan dan Kesihatan United Kingdom (MHRA) untuk 1) toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan baris pertama pesakit dengan NPC tempatan berulang atau metastatik dan 2) toripalimab digabungkan dengan paclitaxel dan cisplatin untuk rawatan baris pertama pesakit dengan ESCC tidak boleh dipotong secara tempatan lanjut/berulang atau jauh metastatik, pada Disember 2022 dan Februari 2023.

Di Australia, NCE diterima oleh TGA pada November 2023. TGA juga telah memberi toripalimab penetapan Ubat Yatim untuk rawatan NPC.

Mengenai Junshi Biosciences

Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah syarikat biofarmaseutikal inovatif yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan inovatif. Syarikat ini telah menubuhkan portfolio R&D yang pelbagai meliputi lebih 50 ubat eksperimen.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.