- Penerimaan Lesen Pengendalian Bahan Radioaktif (RAM License) untuk pengeluaran Lutetium-177 n.c.a.
- Kemajuan menunjukkan keupayaan syarikat untuk meningkatkan keupayaan pembuatan GMP dengan cepat untuk meningkatkan permintaan yang semakin meningkat untuk radiopharmaceuticals
(SeaPRwire) – Garching / Munich, 4 Januari 2024 – (ITM), sebuah syarikat bioteknologi radiopharmaceutical terkemuka, hari ini mengumumkan penerimaan Lesen Pengendalian Bahan Radioaktif (RAM License) untuk tapak NOVA syarikat, tapak pengeluaran Lutetium-177 terbesar di dunia. Lutetium-177 merupakan radioisotop perubatan inovatif yang kerap digunakan dalam Radiopharmaceutical Therapy (RPT) untuk rawatan kanser. Dengan mendapatkan Lesen RAM bersama dengan kelulusan peraturan lain yang diperlukan, ITM telah mencapai kesediaan operasi. RAM License telah diberikan oleh Agensi Alam Sekitar Bavaria (LfU), badan peraturan berkaitan, selaras dengan piawaian kualiti tertinggi.
“Kemajuan pantas kami dalam menyahsahkan tapak NOVA, hanya lapan bulan selepas membuka kemudahan, menunjukkan fokus dan keupayaan pasukan kami untuk menunaikan objektif korporat kami,” kata Steffen Schuster, CEO ITM. “Ini merupakan pencapaian penting yang membawa kami satu langkah lebih dekat kepada pengeluaran skala penuh di NOVA. Bersama dengan mengukuhkan kedudukan kami sebagai pengeluar Lutetium-177 n.c.a. terbesar di dunia, NOVA akan membolehkan kami menyediakan radioisotop perubatan berkualiti tinggi yang diperlukan untuk diagnostik dan rawatan onkologi ketepatan.”
RAM License memberi ITM kelulusan untuk memulakan “penyahsahkan panas”, yang bermaksud memulakan operasi radioaktif di tapak dengan tujuan melayakkan dan mengesahkan semua sistem, proses wajib yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan pembuatan farmaseutikal. Penyiapan NOVA telah diselesaikan, dengan semua sistem pengeluaran utama, keselamatan dan kawalan kualiti dipasang. Selain itu, ITM telah memulakan operasi kawalan kualiti dan pengurusan sisa.
NOVA akan menjadi penting bagi keupayaan ITM untuk memenuhi permintaan global yang meningkat dengan pesat untuk radiopharmaceuticals yang digunakan untuk rawatan kanser dengan membenarkan ITM meningkatkan kapasitinya secara signifikan untuk membekalkan klinik, rakan kongsi farmaseutikal, dan saluran radiopharmaceuticalnya sendiri. Berdasarkan saiz dan skala pengeluarannya, NOVA boleh berpotensi melayani sehingga beratus-ratus ribu pesakit di seluruh dunia setiap tahun.
Kemudahan ini meliputi kawasan kira-kira 7,000 m2 dan beroperasi pada tahap industri 4.0, dengan ciri tahap automasi yang tinggi dalam proses pengeluaran dan logistik dalaman. Kemudahan ini menawarkan bilik bersih, makmal dan pejabat yang boleh digunakan oleh sehingga 200 pekerja untuk pengeluaran radiopharmaceutical yang memenuhi piawaian kualiti tertinggi.
Mengenai Radiopharmaceutical Therapy (RPT)
Radiopharmaceutical Therapy (RPT) menggunakan jumlah radioaktif yang sangat kecil dari sebatian radioaktif untuk diagnosis dan rawatan pelbagai indikasi tumor pepejal. Ketika diinjeksikan in vivo, radiopharmaceutical akan terkumpul secara langsung di organ atau tumor yang terlibat, dengan mengekalkan kebanyakan tisu sihat bersebelahan. Kekhususan tinggi diagnostik dan terapi radiopharmaceutical mempunyai potensi untuk mengesan dan menargetkan perubahan tisu kecil seperti metastases tumor. Disebabkan sifat-sifat ini dan profil keselamatannya, Radiopharmaceutical Therapy sudah digunakan untuk rawatan pelbagai kanser termasuk neuroendocrine tumors (NETs) dan tertentu metastases prostat tertentu.
Mengenai ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, sebuah syarikat bioteknologi radiopharmaceutical terkemuka, komited untuk menyediakan generasi baru terapi dan diagnostik radiomolekul ketepatan untuk tumor sukar dirawat. Kami bertujuan untuk memenuhi keperluan pesakit kanser, pakar perubatan dan rakan kongsi kami melalui kecemerlangan dalam pembangunan, pengeluaran dan bekalan global. Dengan peningkatan faedah pesakit sebagai prinsip panduan untuk segala yang kami lakukan, ITM maju saluran ketepatan onkologi yang luas, termasuk dua kajian fasa III, menggabungkan radioisotop berkualiti tinggi syarikat dengan pelbagai molekul pengetahuan. Dengan memanfaatkan hampir dua dekad kepakaran radiopharma yang membuka jalan, kedudukan industri pusat dan rangkaian global yang mapan, ITM berusaha untuk menyediakan pesakit kanser dengan rawatan terget yang lebih berkesan untuk meningkatkan hasil klinikal dan kualiti hidup.
ITM Contact
Corporate Communications
Svenja Gärtner / Gerrit Siegers
Phone: +49 89 329 8986 1502
Email:
Investor Relations
Ben Orzelek
Phone: +49 89 329 8986 1009
Email:
Attachment
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.