- Data farmakokinetik dan farmakodinamik MAD menyokong potensi kelas terbaik INF904 di sepanjang julat dos yang diuji dari 30 mg sekali sehari (QD) hingga 90 mg dua kali sehari (BID) selama 14 hari:
- Mencapai ≥90% penghalang aktivasi neutrofil yang disebabkan oleh C5a sepanjang tempoh dos 14 hari
- Mencapai profil konsentrasi-masa yang sesuai dengan pendedahan terapeutik potensi
- Diterima dengan baik tanpa isyarat keselamatan yang membimbangkan di sepanjang julat dos keseluruhan
- Syarikat akan maju INF904 ke perkembangan klinikal Fasa II
- Syarikat akan menganjurkan panggilan konferensi hari ini, 4 Januari 2024 pada pukul 8:30 pagi EST/14:30 CET
(SeaPRwire) – JENA, Jerman, 4 Jan. 2024 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), sebuah syarikat bioteknologi yang menjelajahi terapi anti-radang yang menyasarkan sistem komplemen, hari ini mengumumkan keputusan utama daripada bahagian dos berulang (MAD) bagi kajian Fasa I random, double-buta, di kawal plasebo untuk INF904, penghambat C5aR berat molekul rendah yang diberikan secara oral. Parameter farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) mengesahkan data yang menggalakkan yang dilaporkan baru-baru ini oleh InflaRx daripada bahagian dos tunggal (SAD) kajian, yang memberi sokongan untuk potensi kelas terbaik bagi calon ubat ini.
Dalam bahagian MAD bagi kajian Fasa I random, double-buta, di kawal plasebo, 24 peserta menerima dos berulang INF904 selama 14 hari sama ada 30 mg sekali sehari (QD), 30 mg dua kali sehari (BID) atau 90 mg BID. Objektif utama kajian adalah untuk menilai keselamatan dan keterterimaan dos berulang. Beberapa parameter PK dinilai sebagai titik hujung sekunder, dan kesan skema dos pada aktivasi neutrofil yang disebabkan oleh C5a dalam sampel darah peserta juga dikaji dalam ujian eks vivo.
“Kami sangat gembira bahawa bahagian MAD bagi Kajian Fasa I melebihi keputusan yang sudah menggalakkan daripada bahagian SAD kajian. Profil PK dan PD mencadangkan bahawa INF904 membolehkan penghambatan C5a/C5aR yang sangat berkesan dan bahawa INF904 sepatutnya membolehkan kawalan konsisten isyarat C5aR pada pesakit. Selain itu, kami mempunyai potensi untuk menggunakan julat dos yang luas sehingga dos tinggi untuk pembangunan yang dirancang bagi INF904 dalam keadaan imun-radang kronik,” kata Camilla Chong, MD, Ketua Pegawai Perubatan InflaRx. “Kami bersemangat untuk maju penghambat C5aR oral yang sangat menjanjikan ini ke perkembangan klinikal Fasa II.”
Analisis keselamatan INF904 dalam bahagian MAD bagi Kajian Fasa I menunjukkan bahawa ia diterima dengan baik oleh peserta di sepanjang julat dos dan tidak menghasilkan isyarat keselamatan yang membimbangkan. Peratusan kesan advers (AE) keseluruhan pada peserta yang dirawat dengan INF904 adalah 77.8%, yang lebih rendah berbanding 83.3% yang diperhatikan dalam kumpulan plasebo. Tiada AEs serius atau teruk yang diperhatikan pada mana-mana tahap dos.
Analisis profil PK menunjukkan bahawa parameter sasaran AUC0-12h, Cmax, dan tahap dasar berpotensi dicapai dengan cepat dalam tempoh 14 hari dos 30 mg BID. Pendedahan INF904 terus meningkat secara berkadaran dengan dos sehingga 90 mg BID. Keputusan ini ditunjukkan walaupun peserta mengambil ubat dalam keadaan lapar, menunjukkan bahawa makanan tidak diperlukan untuk mencapai tahap ubat yang berpotensi terapeutik.
Analisis profil PD menunjukkan bahawa aktiviti penghalang aktivasi neutrofil yang disebabkan oleh C5a oleh INF904 mencapai sama dengan atau di atas 90% sepanjang tempoh dos 14 hari untuk semua dos yang diuji dalam ujian cabaran eks vivo di mana tahap fisiologi dan penyakit yang relevan C5a ditambah kepada sampel darah yang dibekalkan oleh peserta kajian.
Sebelum ini, InflaRx melaporkan data daripada bahagian SAD kajian dengan 62 sukarelawan sihat dalam dan . Bahagian SAD menunjukkan pendedahan sistemik berkadaran dengan dos yang sesuai dengan aktiviti penghalang yang dikehendaki (>90%) aktivasi neutrofil yang disebabkan oleh C5a pada tahap C5a yang relevan penyakit untuk dos 30 mg hingga 240 mg 24 jam selepas pentadbiran.
Pada masa yang sama, InflaRx telah maju dengan pembangunan formula komersial INF904 yang Syarikat berencana untuk memperkenalkan ke perkembangan Fasa II menjelang akhir 2024.
InflaRx sedang menjalankan kajian pra-klinikal tambahan yang diperlukan, termasuk kajian toksikologi kronik jangka panjang, untuk membolehkan dos jangka panjang INF904 untuk penyakit radang kronik. InflaRx kini merancang untuk memulakan kajian Fasa II dos jangka pendek menjelang akhir 2024, diikuti oleh kajian Fasa II dos jangka panjang pada 2025. Butiran lanjut rancangan pembangunan klinikal ini dengan pemilihan indikasi akan diumumkan pada masa yang sesuai.
Panggilan konferens berjadual untuk hari ini, 4 Januari 2024
InflaRx akan menganjurkan panggilan konferens hari ini, 4 Januari 2024 pada pukul 8:30 pagi EST (14:30 CET) untuk memberikan butiran lanjut mengenai keputusan utama yang diumumkan bagi bahagian MAD bagi Kajian Fasa I INF904 pada sukarelawan sihat manusia. Untuk menyertai panggilan konferens, peserta boleh dan akan menerima pautan dan butiran talian dan nombor yang terdedah untuk mudah dan cepat mengakses panggilan. Rakaman akan tersedia di laman web InflaRx di bahagian Pelabur – Acara & Pernyataan selepas panggilan konferens langsung berakhir.
Pasukan pengurusan InflaRx akan menganjurkan mesyuarat pelabur dan perniagaan semasa Minggu JPM dari 8 hingga 11 Januari 2024 di San Francisco, California.
Mengenai INF904
INF904 ialah penghambat C5a oral bermolekul kecil yang bertindak ke atas isyarat yang disebabkan oleh reseptor C5a. INF904 menunjukkan kesan terapi anti-radang dalam beberapa model penyakit pra-klinikal. Selanjutnya, berbanding dengan penghambat C5aR yang dipasarkan dalam uji kaji in vitro, eksperimen menunjukkan bahawa INF904 mempunyai penghambatan minimum enzim sitokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (memainkan peranan penting dalam metabolisme pelbagai metabolit dan ubat-ubatan, termasuk glukokortikoid). Keputusan daripada kajian manusia pertama menunjukkan bahawa INF904 diterima dengan baik oleh subjek yang dirawat dan tidak menunjukkan isyarat keselamatan yang membimbangkan dalam dos tunggal antara 3 mg hingga 240 mg atau dos berulang antara 30 mg sekali sehari (QD) hingga 90 mg dua kali sehari (BID) selama 14 hari. Data farmakokinetik / farmakodinamik menyokong potensi kelas terbaik bagi INF904 dengan penghalangan ≥90% aktivasi neutrofil yang disebabkan oleh C5a dicapai sepanjang tempoh dos 14 hari. InflaRx merancang untuk membawa INF904 ke perkembangan klinikal Fasa II menjelang akhir 2024.
Mengenai InflaRx
InflaRx GmbH (Jerman) dan InflaRx Pharmaceuticals Inc. (Amerika Syarikat) adalah anak syarikat milik penuh InflaRx N.V. (bersama-sama, InflaRx).
InflaRx (Nasdaq: IFRX) adalah sebuah syarikat bioteknologi yang menjelajahi terapi anti-radang dengan menggunakan teknologi anti-C5a dan anti-C5aR yang unik untuk menemui, membangunkan dan memasarkan penghambat C5a dan reseptor C5a (C5aR) yang sangat berkuasa dan khusus. C5a merupakan mediator radang yang kuat yang terlibat dalam kemajuan pelbagai penyakit radang. Calon produk utama InflaRx, vilobelimab, adalah antibodi monoclonal anti-C5a yang dirawat secara intravena yang pertama dalam kelasnya, yang secara khusus terikat kepada C5a bebas dan telah menunjukkan aktiviti pengubah penyakit dan keterterimaan dalam pelbagai kajian klinikal untuk indikasi yang berbeza. InflaRx ditubuhkan pada tahun 2007, dan kumpulan mempunyai pejabat dan anak syarikat di Jena dan Munich, Jerman, serta Ann Arbor, MI, Amerika Syarikat. Untuk maklumat lanjut, sila lawati .
Hubungan
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
| InflaRx N.V. | MC Services AG |
| Email: | Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz Email: Eropah: +49 |