• InflaRx akan menanggung kos GOHIBIC untuk pesakit yang dirawat selaras dengan Kelayakan Kegunaan Kecemasan (EUA) tetapi tidak terselamat.
• InflaRx berazam untuk menyokong akses yang lebih meluas kepada GOHIBIC untuk pesakit-pesakit yang layak.

(SeaPRwire) –   ANN ARBOR, Mich., 25 Januari 2024 — InflaRx Pharmaceuticals Inc., anak syarikat InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang mencabar anti-perencatan dengan menyasarkan sistem komplemen, mengumumkan hari ini bahawa Syarikat telah melancarkan (Program Komitmen). Menurut Program Komitmen, kos GOHIBIC (vilobelimab) akan dibayar balik untuk sehingga enam (6) dos rawatan dalam pesakit (seluruh kursus rawatan) kepada institusi yang memenuhi keperluan kelayakan*, untuk pesakit-pesakit yang diberi GOHIBIC selaras dengan EUA mereka dan yang meninggal akibat COVID-19 di unit rawatan rapi.

Pada April 2023, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengeluarkan EUA untuk GOHIBIC bagi rawatan COVID-19 dalam pesakit dewasa di hospital apabila dimulakan dalam tempoh 48 jam selepas pesakit menerima pengudaraan mekanikal invasif (IMV) atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO). Walaupun GOHIBIC telah diberi kelulusan kegunaan kecemasan oleh FDA, ia tidak diluluskan oleh FDA untuk penggunaan ini.

Program Komitmen ini dirancang untuk menggalakkan kemudahan perubatan di seluruh Amerika Syarikat untuk menyimpan GOHIBIC, memandangkan permulaan rawatan adalah kritikal masa, dan akhirnya untuk memberikan peluang kepada pesakit-pesakit untuk mendapat capaian kepada terapi ini yang mungkin menyelamatkan nyawa.

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, terdapat peningkatan baru-baru ini dalam kadar kematian berkaitan COVID-19, dengan kematian yang dilaporkan berkaitan penyakit ini dalam julat 1,500 kematian setiap minggu di AS.¹

Christian Sandrock, M.D., M.P.H., FCCP, Timbalan Pengerusi Bahagian Perubatan Dalam, Pengarah Rawatan Kritikal, Profesor Perubatan, UC Davis Health, berkata: “Setelah seseorang pesakit dengan COVID-19 mencapai tahap intubasi, terdapat sangat terhad pilihan rawatan di luar sokongan penjagaan dan sokongan pengudaraan mekanikal. Dengan kematian berkaitan COVID-19 sekali lagi meningkat, adalah penting bagi doktor untuk mendapat capaian kepada lebih banyak terapi untuk membantu menyelamatkan nyawa pesakit-pesakit ini, terutamanya bagi mereka yang telah maju untuk memerlukan pengudaraan mekanikal. Dengan kelulusan kegunaan kecemasan GOHIBIC, FDA mengakui keperluan penting yang tidak terpenuhi dan memberikan kami yang berada di barisan hadapan, berjuang menentang penyakit ini, pilihan penting baru yang telah dibangunkan khusus sebagai terapi yang mungkin menyelamatkan nyawa bagi pesakit-pesakit yang paling sakit.”

Beliau menambah: “Banyak hospital berjuang untuk memberikan capaian pesakit kepada semua ubat yang tersedia, walaupun mereka mungkin menyelamatkan nyawa. Jadi, ia menenangkan bahawa InflaRx bersedia untuk membayar balik kos ubat mereka dalam kes di mana pesakit tidak terselamat. Ini menunjukkan kepada saya bahawa InflaRx yakin dengan produk mereka, sedang berusaha sepenuhnya untuk menyokong hospital dan mendapatkan GOHIBIC kepada pesakit-pesakit yang benar-benar memerlukan campurtangan.”

Prof. Niels C. Riedemann, Ketua Pegawai Eksekutif, dan Pengasas InflaRx, memberi komen: “COVID-19 terus mengambil terlalu banyak nyawa. Walaupun situasi tidak dapat diterima ini, pesakit tidak selalu mendapat capaian kepada pilihan rawatan yang diluluskan atau diberi kelulusan. Dengan pengumuman hari ini, kami menunjukkan komitmen kami yang kuat untuk membantu memastikan GOHIBIC tersedia untuk pesakit-pesakit COVID-19 yang paling terjejas sebagai terapi yang mungkin menyelamatkan nyawa. Tiada rawatan yang diluluskan atau diberi kelulusan sebagai alternatif kepada GOHIBIC, dan kami percaya bahawa semua pesakit yang layak dan pakar perubatan yang bertanggungjawab terhadap rawatan mereka harus mendapat capaian kepada rawatan ini.”

Data yang menyokong EUA untuk GOHIBIC berdasarkan ujian Fasa III berbilang pusat (PANAMO), salah satu ujian rawak ganda buta plaselo terbesar nisbah 1: 1 dalam pesakit COVID-19 yang dirawat secara invasif di unit rawatan rapi. Keputusan menunjukkan bahawa rawatan dengan GOHIBIC meningkatkan kelangsungan hidup, dengan pengurangan relatif 23.9% dalam kematian semua sebab dalam tempoh 28 hari berbanding plaselo dalam set data global. Data telah diterbitkan dalam . GOHIBIC adalah satu-satunya ubat yang ditujukan terhadap faktor komplemen C5a yang diberi kelulusan untuk rawatan beberapa pesakit COVID-19 yang sangat sakit.

Maklumat untuk Kemudahan Kesihatan untuk Menguruskan Pesanan GOHIBIC (vilobelimab)
Kemudahan kesihatan boleh memesan GOHIBIC daripada ASD Healthcare (i) dengan menghubungi 1-800-746-6273 atau (ii) dengan menghantar e-mel ke . Sila berikan produk dan kod ubat nota (NDC): GOHIBIC (NDC 83000-0110-04).

Untuk maklumat terperinci mengenai Program Komitmen dan untuk mengemukakan tuntutan, sila lawati pautan ini: .

Mengenai EUA untuk GOHIBIC (vilobelimab)
FDA telah mengeluarkan EUA untuk penggunaan kecemasan GOHIBIC untuk rawatan COVID-19 dalam pesakit dewasa di hospital apabila dimulakan dalam tempoh 48 jam selepas menerima IMV atau ECMO.

GOHIBIC belum diluluskan tetapi telah diberi kelulusan untuk penggunaan kecemasan oleh FDA di bawah EUA untuk rawatan COVID-19 dalam pesakit dewasa di hospital apabila dimulakan dalam tempoh 48 jam selepas menerima IMV atau ECMO.

Penggunaan kecemasan GOHIBIC hanya diberi kelulusan untuk tempoh pengisytiharan bahawa keadaan wujud yang membenarkan kelulusan penggunaan kecemasan dadah dan produk biologi semasa wabak COVID-19 di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), kecuali pengisytiharan itu ditamatkan, atau kelulusan dicabut lebih awal.

Maklumat Penting mengenai GOHIBIC (vilobelimab)
Vilobelimab adalah antibodi monoklonal anti-faktor komplemen manusia C5a pertama dalam kelasnya yang telah diberi EUA untuk rawatan COVID-19 dalam pesakit dewasa di hospital apabila dimulakan dalam tempoh 48 jam selepas menerima IMV atau ECMO.

Vilobelimab adalah ubat ujian klinikal yang belum diluluskan oleh FDA untuk sebarang penggunaan termasuk untuk rawatan pesakit di hospital dengan COVID-19. Terdapat maklumat terhad yang diketahui mengenai keselamatan dan keberkesanan menggunakan GOHIBIC untuk merawat orang di hospital dengan COVID-19.

Sila lihat maklumat tambahan dalam Lembar Fakta untuk Pemberi Rawatan, Lembar Fakta untuk Pesakit dan Ibu Bapa/Penjaga dan Surat Kelulusan FDA di laman web GOHIBIC ().

Maklumat Keselamatan Penting mengenai GOHIBIC (vilobelimab)
Terdapat data klinikal terhad yang boleh didapati untuk GOHIBIC. Kesan buruk serius dan tidak dijangka mungkin berlaku yang belum pernah dilaporkan sebelum ini dengan penggunaan GOHIBIC.

GOHIBIC telah dikaitkan dengan peningkatan jangkitan serius. Dalam pesakit dengan COVID-19, monitor tanda dan gejala jangkitan baru semasa dan selepas rawatan dengan GOHIBIC. Tindak balas hipersensitiviti telah diperhatikan dengan GOHIBIC. Sekiranya tindak balas hipersensitiviti teruk berlaku, pemberian GOHIBIC harus dihentikan dan rawatan sewajarnya dimulakan.

Kesan buruk paling biasa (kekerapan ≥3%) adalah pneumonia, sepsis, delirium, emboli paru-paru, hipertensi, pneumotoraks, trombosis vena dalam, herpes simpleks, jangkitan enterokok, bronkopulmonari aspergilosis, peningkatan enzim hati, jangkitan saluran kencing, hipoksia, trombositopenia, pneumomediastinum, jangkitan saluran pernafasan, takikardia atria supraventrikular, sembelit, dan ruam.

Pemberi rawatan dan/atau wakil mereka bertanggungjawab untuk laporan wajib FDA MedWatch mengenai semua kesilapan ubat dan kesan buruk serius atau kematian yang berlaku semasa rawatan GOHIBIC dan dianggap berpotensi disebabkan oleh GOHIBIC.

Laporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau . Selain itu, kesan sampingan boleh dilaporkan kepada InflaRx di:

Untuk maklumat lengkap mengenai kegunaan dan maklumat keselamatan penting tambahan, sila lawati

Mengenai Sepsis Viral dalam Infeksi SARS-CoV-2
Pesakit yang memerlukan pengudaraan mekanik secara invasif yang telah diuji positif untuk COVID-19 memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh definisi ketiga konsensus antarabangsa untuk sepsis, yang mendefinisikan sepsis sebagai “gangguan fungsi organ yang membahayakan nyawa yang disebabkan oleh tindak balas hos yang tidak teratur kepada jangkitan”. Sepsis yang disebabkan oleh jangkitan viral dipercayai didorong oleh tindak balas imun inflamasi pesakit terhadap virus. Kajian pemerhatian telah mencadangkan bahawa tindak balas inflamasi, kebolehlakuan endotelium dan koagulopati yang dilihat dalam COVID-19 yang teruk berkait rapat dengan aktivasi komplemen yang kuat dan penjanaan C5a