(SeaPRwire) –   — NDA diterima dan diberi Keutamaan Kajian selepas Keutamaan Rawatan yang diberikan pada Januari 2022 —

— NDA disokong oleh data daripada ujian Fasa III ESLIM-01 yang berjaya dalam pesakit dewasa dengan trombositopenia kekebalan primer yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan terdahulu —

HONG KONG dan SHANGHAI dan FLORHAM PARK, N.J., 10 Jan. 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hari ini mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baru (“NDA”) untuk sovleplenib bagi rawatan pesakit dewasa dengan trombositopenia kekebalan primer (“ITP”) telah diterima untuk kajian dan diberi keutamaan kajian oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (“NMPA”). Sovleplenib adalah penghalang selektif, oral yang bersasar ke arah kinase tirosin splenik (“Syk”), sedang dikembangkan untuk rawatan neoplasma hematologi dan penyakit kekebalan.

NDA disokong oleh data daripada ESLIM-01, ujian Fasa III rawak, buta ganda, dikawal plasebo di China terhadap 188 pesakit dewasa dengan ITP primer yang telah menerima sekurang-kurangnya satu garis standard terdahulu. Pada Ogos 2023, HUTCHMED mengumumkan bahawa ujian itu telah memenuhi titik akhir utamanya dengan menunjukkan kadar tindak balas yang bermakna secara klinikal dan signifikan secara statistik dalam pesakit yang dirawat dengan sovleplenib berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo. Titik akhir sekunder termasuk kadar tindak balas dan keselamatan juga dipenuhi. Keputusan penuh akan diterbitkan pada masa yang akan datang. Keputusan kajian konsep bukti yang membawa kepada kajian ESLIM-01 telah diterbitkan dalam .

NMPA memberi Penetapan Rawatan Pembangunan (“BTD”) kepada sovleplenib untuk indikasi dikaji dalam ESLIM-01 pada Januari 2022. NMPA memberi penetapan ini kepada sovleplenib sebagai ubat baru yang boleh merawat keadaan serius di mana tiada pilihan rawatan berkesan, dan di mana bukti klinikal menunjukkan kelebihan yang ketara berbanding rawatan sedia ada.

“Kami gembira untuk memulakan penyerahan permohonan NDA bertingkat untuk sovleplenib di China kerana kami mahu membawa rawatan baru ini kepada pesakit ITP,” kata Dr. Weiguo Su, Pengarah Eksekutif, Ketua Pegawai Eksekutif dan Ketua Saintis HUTCHMED. “Penyerahan kami termasuk data daripada kajian Fasa III ESLIM-01 yang berjaya di China yang menunjukkan kadar tindak balas yang berkekalan bagi pesakit yang dirawat dengan sovleplenib. Terdapat keperluan yang ketara untuk rawatan baru bagi ITP dewasa yang boleh menjejaskan kualiti hidup pesakit secara ketara.”

Mengenai Sovleplenib

Sovleplenib adalah penghalang Syk yang bersifat selektif untuk pentadbiran oral sekali sehari. Syk adalah komponen utama dalam isyarat penerimaan sel-B dan FcR dan merupakan sasaran yang ditetapkan untuk rawatan pelbagai jenis limfoma B dan gangguan autoimun.

Keputusan dari kajian Fasa I/II di China yang diterbitkan dalam menunjukkan peningkatan platelet yang cepat dan berkekalan dalam pesakit ITP yang dirawat sebelumnya. Di kalangan pesakit yang menerima dos yang disyorkan Fasa II 300mg sekali sehari (“RP2D”), 40% pesakit mengalami tindak balas berkekalan, seperti yang ditakrifkan oleh bilangan platelet sama dengan atau melebihi 50×10⁹/L dalam empat daripada enam lawatan semasa minggu 14 hingga 24 kajian. Semua pesakit RP2D telah dirawat sebelumnya dengan steroid glukokortikoid, dan 80% dirawat sebelumnya dengan trombopoietin atau agonist penerima trombopoietin. Di kalangan pesakit yang menerima rawatan pada semua dos sehingga minggu 24 kajian, tindakan sampingan rawatan (“TEAE”) membawa kepada pengurangan dos atau gangguan dalam 7% pesakit, dan tiada penghentian dos. Tiada TEAE darjat 3 ke atas berlaku dalam lebih daripada seorang pesakit sehingga minggu 24 kajian.

Sovleplenib sedang dikaji secara klinikal dan keselamatan serta keberkesanannya belum dinilai oleh mana-mana pihak berkuasa peraturan.

HUTCHMED masih mengekalkan hak-haknya ke atas sovleplenib di seluruh dunia. Selain ITP, sovleplenib juga sedang dikaji dalam hemolisis autoimun hangat () dan limfoma tidak Hodgkin indolent ().

Mengenai ITP

ITP adalah gangguan autoimun yang ditandai dengan pemusnahan platelet secara imunologi dan pengurangan pengeluaran platelet. Pesakit dengan ITP berisiko lebih tinggi mengalami pendarahan berlebihan dan lebam.¹ ITP juga berkaitan dengan keletihan (dilaporkan dalam sehingga 39% pesakit dewasa dengan ITP) dan kualiti hidup yang terjejas.^2,3,4,5,6 Kadar kejadian ITP primer dewasa adalah 3.3/100,000 dewasa setahun dengan prevalensi 9.5 per 100,000 dewasa.⁷ Berdasarkan kadar prevalensi ini, dianggarkan kira-kira 110,000 pesakit hidup dengan ITP primer di China, selain 56,000 pesakit di AS, Jerman, Perancis, Itali, Sepanyol, UK dan Jepun. Dianggarkan sebanyak 145,000 pesakit hidup dengan ITP kronik di pasaran perubatan utama tidak termasuk China.⁸

ITP dewasa adalah penyakit heterogen yang boleh berterusan selama bertahun-tahun, walaupun dengan rawatan terbaik yang tersedia, dan rawatan jarang menyembuhkan. Walaupun terdapat beberapa rawatan dengan mekanisme tindakan yang berbeza, kronisiti penyakit masih menjadi masalah. Ramai pesakit membangunkan ketahanan terhadap rawatan dan oleh itu cenderung untuk berulang.⁹ Oleh itu, masih terdapat populasi pesakit yang signifikan yang mempunyai sensitiviti terhad kepada agen sedia ada dan memerlukan rawatan baru.

Memandangkan pemusnahan platelet dalam ITP dimediasi oleh pengambilan FcγR bergantung platelet melalui faragositosis bergantung Syk, penghalangan Syk mewakili pendekatan yang menjanjikan untuk pengurusan ITP.¹⁰

Mengenai HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: ​HCM; HKEX: ​13) adalah syarikat biofarmaseutikal komersial yang inovatif. Ia komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi global rawatan sasaran dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit kekebalan. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikatnya, di pusatnya adalah pasukan lebih 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya, HUTCHMED memberi tumpuan untuk membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat onkologi pertamanya kini diluluskan dan dipasarkan di China, yang pertama juga dipasarkan di AS. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: atau ikuti kami pada .

Pernyataan Prospektif

Kenyataan prospektif ini mengandungi pernyataan prospektif menurut maksud “perlindungan selamat” di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta AS 1995. Pernyataan prospektif ini mencerminkan jangkaan semasa HUTCHMED mengenai peristiwa akan datang, termasuk jangkaannya mengenai penyerahan NDA untuk sovleplenib bagi rawatan pesakit dengan ITP kepada NMPA dan jadual penyerahan itu, potensi terapeutik sovleplenib untuk rawatan pesakit dengan ITP dan pembangunan lanjut sovleplenib dalam indikasi ini dan yang lain. Pernyataan prospektif membabitkan risiko dan ketidakpastian. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, antara lain, anggapan mengenai jadual dan hasil kajian klinikal dan kecukupan data klinikal untuk kelulusan NDA sovleplenib untuk rawatan pesakit dengan ITP atau indikasi lain di China atau bidang kuasa lain, keupayaannya untuk memperoleh kelulusan daripada pihak berkuasa peraturan secara dipercepatkan atau langsung, profil keselamatan sovleplenib, keupayaan HUTCHMED untuk membiayai, melaksanakan dan melengkapkan rancangan pembangunan dan komersialisasi klinikal lanjut sovleplenib, jadual peristiwa ini, dan impak COVID-19 terhadap keadaan ekonomi, peraturan dan politik amnya. Pelabur semasa dan prospektif digalakkan untuk tidak bergantung berlebihan ke atas pernyataan prospektif ini, yang hanya berkuat kuasa pada tarikh ini. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian ini, sila rujuk penyataan HUTCHMED dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat, Bursa Saham Hong Kong Terhad dan AIM. HUTCHMED tidak menanggung sebarang obligasi untuk mengemaskini atau menyemak maklumat yang terkandung dalam kenyataan akhbar ini, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa akan datang atau keadaan lain atau sebaliknya.

HUBUNGAN