(SeaPRwire) –   — Pertama kali ubat diluluskan di bawah mekanisme baharu “1+” oleh Kerajaan HKSAR, menyediakan pilihan rawatan penting kepada pesakit di Hong Kong —

— ELUNATE® adalah rawatan oral tergeted pertama yang diluluskan di Hong Kong untuk kanser kolorektal metastatik tanpa mengira status biomarker atau jenis rawatan terdahulu dalam hampir satu dasawarsa —

— Fruquintinib sudah diluluskan di China daratan, Macau SAR dan Amerika Syarikat —

HONG KONG, SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., Jan. 29, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) (“”) hari ini mengumumkan bahawa kelulusan pemasaran ELUNATE^® (fruquintinib) oleh Lembaga Farmasi dan Racun Hong Kong untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik yang dirawat sebelum ini (“CRC”). ELUNATE^® adalah penghalang selektif oral terhadap reseptor faktor pertumbuhan endothelium vaskular (“VEGF”) -1, -2 dan -3, yang memainkan peranan penting dalam menghalang angiogeneis tumor.

Ini menandakan ubat pertama yang diluluskan di bawah mekanisme baharu untuk pendaftaran ubat baharu (“1+”) yang diumumkan oleh Kerajaan Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong (“SAR”) pada bulan Oktober tahun lalu. Mekanisme itu rasminya bermula pada 1 November 2023. Ia membenarkan ubat yang bermanfaat untuk rawatan penyakit yang membahayakan nyawa atau menyaksikan untuk memohon pendaftaran bagi penggunaan di Hong Kong, jika mereka mempunyai data klinikal tempatan yang menyokong dan pengiktirafan daripada pakar berkaitan, apabila mereka telah diluluskan oleh hanya satu pihak berkuasa pengawalseliaan ubat rujukan (berbanding dua biasanya). HUTCHMED mengemukakan permohonan berdasarkan kelulusan ELUNATE^® daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (“NMPA”) disokong dengan data klinikal tempatan. Fruquintinib juga diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) pada November 2023.

“Kami telah menjadikan keutamaan untuk berusaha sedaya upaya untuk membawa manfaat ubat-ubatan inovatif kami ke Hong Kong, tempat kelahiran Syarikat kami, dan kami gembira mempunyai ubat pertama kini diluluskan di sini,” kata Dr Karen Atkin, Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Pegawai Operasi HUTCHMED. “Kami menghargai proses pendaftaran ubat yang dipermudahkan, menunjukkan kecekapan dan komitmen kerajaan Hong Kong untuk mempercepat akses pesakit kepada terapi baharu. Ketika kami maju portfolio calon ubat kami dalam jenis kanser dan penyakit imunologi lain, kami berharap untuk membawa terapi tambahan untuk memberi manfaat kepada pesakit di Hong Kong.”

Kelulusan ini adalah untuk pesakit CRC metastatik yang sebelum ini menerima kemoterapi berdasarkan fluoropiramidin, oksaliplatin dan irinotecan, dan mereka yang sebelum ini menerima atau tidak sesuai untuk menerima terapi anti-VEGF atau terapi anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) (RAS jenis liar).

“CRC adalah jenis kanser kedua paling biasa di Hong Kong dengan pilihan rawatan berkesan terhad terhad, terutamanya untuk pesakit CRC metastatik yang dirawat sebelum ini,” kata Dr Caron Li, Naib Presiden, Onkologi dan Imunologi, Hong Kong dan Pasaran Wilayah HUTCHMED. “Fruquintinib, sebagai rawatan barisan ketiga yang diberikan secara oral, menunjukkan manfaat klinikal bermakna dan profil keselamatan konsisten dalam ujian klinikal global. Kami bangga menjadi yang pertama melalui mekanisme “1+” dan kami berharap untuk membawa pilihan rawatan penting ini kepada pesakit di Hong Kong secepat mungkin.

Dr Stephen Chan, akademik dan pakar dalam Onkologi Perubatan, berkata, “Kanser masih menjadi cabaran utama bagi pesakit, keluarga mereka dan kami sebagai penyedia perkhidmatan kesihatan, dengan trend kejadian meningkat sepanjang dekad yang lalu. Sifat kompleks kanser telah menjadikannya khusus sukar bagi penyelidik untuk membawa kemajuan baharu kepada rawatan. Benar-benar menggalakkan untuk melihat inovasi tempatan membawa peranan semakin aktif dalam menangani keperluan perubatan tidak terpenuhi secara global. Kami gembira untuk membawa pilihan rawatan bermakna ini kepada pesakit kanser di Hong Kong.”

Fruquintinib akan dijual dan dipasarkan di Hong Kong oleh HUTCHMED di bawah nama jenama ELUNATE^®. Ia dibangunkan dan dikomersialkan di China daratan melalui perkongsian dengan Eli Lilly & Company. Takeda mempunyai lesen eksklusif di seluruh dunia untuk fruquintinib di luar China daratan, Hong Kong dan Macau. Takeda memasarkan fruquintinib di Amerika Syarikat di bawah nama jenama FRUZAQLATM. Fruquintinib ditambah ke Arahan Amalan Klinikal Rangka Kerja Kanser Kebangsaan (Arahan NCCN) sebaik sahaja kelulusan FDA.

Tentang CRC di Hong Kong

CRC adalah kanser yang bermula di kolon atau rektum. Ia adalah kanser kedua paling biasa di Hong Kong pada tahun 2021, dengan kira-kira 5,900 pesakit baru didiagnosis dengan CRC, dan berkaitan dengan kira-kira 2,300 kematian.¹ Walaupun CRC awal boleh dipotong melalui pembedahan, CRC metastatik kekal sebagai satu bidang keperluan perubatan yang tinggi dengan hasil buruk dan pilihan rawatan terhad. Beberapa pesakit dengan CRC metastatik mungkin mendapat manfaat daripada strategi terapeutik peribadi berdasarkan ciri molekul; bagaimanapun, kebanyakan pesakit mempunyai tumor yang tidak membawa mutasi yang boleh ditindakan.^2,3,4,5,6

Tentang Fruquintinib

Fruquintinib adalah penghalang oral selektif terhadap reseptor faktor pertumbuhan endothelium vaskular (“VEGFR”) -1, -2 dan -3. Penghalang VEGFR memainkan peranan penting dalam menghalang angiogeneis tumor. Fruquintinib direka untuk mempunyai ketertarikan yang dipertingkatkan yang menghadkan aktiviti kinase luar sasaran, membolehkan pendedahan ubat yang tinggi, penghalangan sasaran berterusan, dan fleksibiliti untuk kemungkinan penggunaan sebagai sebahagian daripada rawatan kombinasi. Fruquintinib telah menunjukkan profil keselamatan yang boleh dikawal dan sedang disiasat dalam kombinasi dengan terapi anti-kanser lain.

Tentang Kelulusan Fruquintinib di China

Fruquintinib diluluskan untuk pemasaran di China pada September 2018, di mana ia dipasarkan bersama oleh HUTCHMED dan Lilly di bawah nama jenama ELUNATE^®. Ia dimasukkan ke dalam Senarai Ubat Berimburs Kerajaan Kebangsaan China (NRDL) pada Januari 2020. Kelulusan berdasarkan data daripada kajian Fasa III utama pendaftaran FRESCO, ujian klinikal Fasa III 416 pesakit dengan CRC metastatik di China, yang diterbitkan dalam The Journal of the American Medical Association, JAMA. Sejak pelancarannya di China, fruquintinib telah memberi manfaat kepada lebih daripada 80,000 pesakit kanser kolorektal sehingga pertengahan 2023.

Tentang Kelulusan Fruquintinib di Amerika Syarikat

Fruquintinib menerima kelulusan di Amerika Syarikat pada November 2023, di mana ia dipasarkan oleh Takeda di bawah nama jenama FRUZAQLATM. Kelulusan berdasarkan data daripada dua ujian Fasa III besar: ujian antarabangsa FRESCO-2, data daripada mana diterbitkan dalam The Lancet, bersama-sama dengan ujian FRESCO yang dijalankan di China. Ujian-ujian itu menyiasat fruquintinib ditambah sokongan terbaik berbanding plasebo ditambah sokongan terbaik dalam pesakit CRC metastatik yang dirawat sebelum ini. Kedua-dua FRESCO dan FRESCO-2 memenuhi objektif utama dan kunci keberkesanan dan menunjukkan manfaat seragam di kalangan seramai 734 pesakit yang dirawat dengan fruquintinib. Profil keselamatan konsisten di seluruh ujian.

Tentang HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) adalah syarikat biofarma seutama, komersial. Ia komited kepada penemuan dan pembangunan serta pengkomersialan global terapi tergeted dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikatnya, di pusatnya adalah pasukan kira-kira 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya ia telah memberi tumpuan untuk membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat pertamanya dipasarkan di China, salah satunya juga dipasarkan di AS. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: atau ikuti kami pada .

Pernyataan Masa Depan

Kenyataan media ini mengandungi pernyataan masa depan dalam makna “Private Securities Litigation Reform Act” 1995 Amerika Syarikat. Pernyataan masa depan ini mencerminkan jangkaan HUTCHMED mengenai peristiwa masa depan, termasuk jangkaannya mengenai potensi terapeutik fruquintinib untuk rawatan kanser kolorektal metastatik dan penyakit lain. Pernyataan ini mengandungi risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan masa depan. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan perbezaan itu termasuk, antara lain, ketidakpastian berkaitan dengan proses pembangunan ubat dan keputusan pengawalseliaan; kemungkinan ketidakupayaan untuk memperoleh kelulusan pengawalseliaan bagi produk calon; kemungkinan ketidakupayaan untuk berjaya komersialisasi produk calon; ketidakpastian berkaitan dengan kesan pandemik COVID-19; kesan persaingan; perubahan dalam undang-undang, peraturan dan dasar kerajaan; tekanan penurunan harga; ketidakpastian berkaitan dengan proses pengeluaran; ketidakpastian berkaitan dengan keupayaan untuk mendapatkan hak paten yang mencukupi dan mengekalkan perlindungan hak eksklusif bagi inovasi dan produk; ketidakpastian berkaitan dengan keupayaan untuk mengekalkan dan memperoleh perlindungan hak eksklusif bagi inovasi dan produk; ketidakpastian berkaitan dengan keupayaan untuk mendapatkan pembiayaan yang mencukupi pada masa yang sesuai dan terma yang berpatutan; ketidakpastian berkaitan dengan keputusan pelanggan, pembekal dan kolonel; ketidakpastian berkaitan dengan hasil klinikal dan kesan keselamatan. Untuk maklumat lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian ini, sila rujuk laporan tahunan dan laporan suku tahunan HUTCHMED di SEC dan AIM.