(SeaPRwire) – Lebih meluaskan pembangunan klinikal FasTCAR-T GC012F dalam myeloma berganda di tengah-tengah ujian AS yang sedang berlangsung untuk menilai terapi bagi rawatan myeloma berganda relaps/refraktori
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 29 Januari 2024 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Syarikat”, NASDAQ: GRCL), syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk membangunkan terapi sel inovatif dan sangat berkesan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa Makmal Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan permohonan Ubat Baru Untuk Penyelidikan (IND) Gracell, membolehkan Syarikat untuk memulakan ujian Fasa 1 klinikal GC012F di Amerika Syarikat untuk rawatan awal myeloma berganda (ELMM).
“Kami sangat gembira menerima kelulusan IND AS ketiga kami untuk calon FasTCAR utama kami GC012F, kini meluaskan siasatan yang disokong syarikat ke dalam myeloma berganda awal,” kata Dr. William Cao, pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Gracell. “IND ini menandakan titik perubahan yang menggalakkan kerana kami meluaskan usaha untuk menangani keperluan yang belum terpenuhi lebih awal dalam rawatan myeloma berganda melalui pendekatan sasaran ganda dan pembuatan FasTCAR GC012F yang unik, yang sudahpun menunjukkan hasil yang lebih dalam dan berkekalan. Ia juga membuka jalan ke arah menjana data keselamatan dan keberkesanan khususnya dalam pesakit ELMM, memberi kami peluang untuk mengkaji dan menentukan lagi potensi peranan GC012F dalam pengaturan rawatan awal ini di mana terdapat keperluan mendalam untuk meningkatkan hasil yang lebih baik dan berterusan.”
GC012F ialah calon terapi CAR-T autolog yang menyasarkan antigen pengmatangan sel B (BCMA) dan CD19 secara berkembar dan menggunakan platform pembuatan FasTCAR sel sehari Gracell. Ini merupakan kelulusan IND AS ketiga untuk GC012F. Selain kajian ELMM, GC012F sedang dinilai dalam kajian Fasa 1b/2 AS sedang berjalan untuk rawatan myeloma berganda relaps/refraktori (RRMM) dan dalam ujian Fasa 1/2 untuk rawatan lupus eritematosus sistemik (rSLE) yang akan dimulakan pada 2024. GC012F juga sedang dinilai dalam empat ujian yang diasaskan oleh penyelidik (IIT) untuk rawatan rSLE, RRMM, myeloma berganda baru didiagnosis (NDMM) dan limfoma B sel tidak Hodgkin (B-NHL).
Dalam keputusan klinikal terkini dari IIT NDMM yang dibentangkan pada Persidangan Hematologi Amerika Syarikat ke-65 pada Disember 2023, GC012F menunjukkan kadar respons keseluruhan sebanyak 100% dan kadar respons lengkap ketat negatif sisa minimum sebanyak 95.5%.
Mengenai GC012F
GC012F ialah terapi CAR-T autolog FasTCAR yang menyasarkan BCMA/CD19 secara berkembar Gracell, yang bertujuan untuk mentransformasi rawatan kanser dan penyakit autoimun dengan mengejar hasil yang dalam dan berkekalan dengan profil keselamatan yang lebih baik. GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk pelbagai kanser hematologi serta penyakit autoimun dan telah menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan yang konsisten. Gracell telah memulakan ujian Fasa 1b/2 menilai GC012F untuk rawatan RRMM di Amerika Syarikat dan ujian Fasa 1/2 di China akan dimulakan segera. IIT juga telah dilancarkan untuk menilai GC012F untuk rawatan rSLE dan permohonan IND untuk mengkaji GC012F dalam rSLE telah diluluskan oleh FDA AS dan Pentadbiran Produk Perubatan Negara China.
Mengenai FasTCAR
Dipertunjukkan pada 2017, FasTCAR ialah platform pembuatan CAR-T autolog sel sehari revolusioner Gracell. FasTCAR dirancang untuk memimpin generasi terapi kanser dan penyakit autoimun berikutnya, dan meningkatkan hasil untuk pesakit dengan meningkatkan kesan, mengurangkan kos, dan membolehkan lebih banyak pesakit mengakses rawatan CAR-T penting. FasTCAR mengurangkan masa pengeluaran sel secara drastik dari minggu ke semalaman, yang berpotensi mengurangkan masa menunggu pesakit dan kemungkinan penyakit mereka berkembang. Selain itu, sel CAR-T FasTCAR kelihatan lebih muda daripada sel CAR-T tradisional, menjadikannya lebih proliferatif dan berkesan membunuh sel kanser. Pada 2022 dan 2023, FasTCAR dinamakan pemenang kategori Inovasi Bioteknologi Anugerah Kecemerlangan Sains Hayat 2022 dan Penyelesaian Imunologi Keseluruhan oleh Anugerah Kecemerlangan BioTech 2023, untuk kemampuannya menangani halangan utama industri.
Mengenai Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ialah syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk menemui dan membangunkan terapi sel CAR terdepan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun. Dengan memanfaatkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR inovatifnya serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang membangunkan portfolio produk calon autolog dan alog yang kaya pada tahap klinikal dengan potensi untuk mengatasi cabaran utama industri yang wujud dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk masa pembuatan yang panjang, kualiti sel yang kurang memuaskan, kos terapi yang tinggi, dan kekurangan terapi CAR-T berkesan untuk tumor padat dan penyakit autoimun. Calon utama BCMA/CD19 sasaran ganda FasTCAR-T GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk rawatan myeloma berganda, B-NHL dan SLE. Untuk maklumat lanjut mengenai Gracell, sila lawati . Ikuti @GracellBio pada .
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
HUBUNGI: Hubungan Media Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Ben Shannon ben.shannon@westwicke.com Hubungan Pelabur Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com