• Menjangka akan mempunyai sepuluh atau lebih ujian klinikal yang mungkin mendaftar semula menjelang akhir 2024
• Sedang mempersiapkan untuk menjadi siap komersial menjelang akhir 2025
• Berakhir 2023 dengan kira-kira €17.5 bilion (tidak diaudit) dalam tunai, setara tunai dan pelaburan keselamatan
• Mengjangka pendapatan tahunan penuh 2024 kira-kira €3 bilion
• Persembahan dan siaran web di Persidangan Kesihatan J.P. Morgan Ke-42 pada hari Selasa, 9 Januari 2024, pada 6:00 petang CET/ 12:00 tengah hari ET

(SeaPRwire) –   Mainz, Jerman, 9 Januari 2024 — (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” atau “Syarikat”) memberikan panduan pendapatan tahunan penuh 2024 sebagai sebahagian daripada perutusan keutamaan strategik 2024 hari ini di Persidangan Kesihatan J.P. Morgan Ke-42 di San Francisco, California.

“Di BioNTech, kami membuat kemajuan penting menuju pembinaan syarikat imunoterapi global. Pada 2023, kami terus kepimpinan vaksin kami dalam perjuangan menentang COVID-19 dan secara ketara memperluas portfolio fasa pertengahan dan akhir dalam onkologi. Ujian fasa akhir sedang berjalan dalam pelbagai indikasi onkologi, dan kami menjangka akan mempunyai sepuluh atau lebih ujian yang mungkin mendaftar semula dalam portfolio kami menjelang akhir 2024,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Tahun ini akan menjadi tahun pelaksanaan yang signifikan di BioNTech kerana kami terus memperluaskan dan membangunkan portfolio inovatif kami menuju pelancaran onkologi pertama dijangka dari 2026 seterusnya.”

Prof. Ugur Sahin, M.D., akan memberikan gambaran korporat dan kemaskini di Persidangan Kesihatan J.P. Morgan Ke-42 pada hari Selasa, 9 Januari 2024, pada 6:00 petang CET/ 12:00 tengah hari ET. Siaran web langsung persembahan akan tersedia di “halaman” bahagian Hubungan Pelabur di laman web Syarikat. Ulang tayang siaran web akan disimpan di laman web Syarikat selama 30 hari selepas persidangan.

Kerangka Kewangan 2024-2026

BioNTech meramalkan jumlah pendapatan syarikat kira-kira €3 bilion untuk tahun kewangan 2024, terutamanya didorong oleh francais vaksin COVID-19 yang dijangka akan kekal menguntungkan memandangkan struktur perkongsian kos Syarikat dengan rakan kongsi Pfizer Inc. (“Pfizer”). Syarikat merancang untuk memberikan panduan kewangan tahunan penuh 2024 semasa memanggil Keputusan Kewangan Tahunan dan Suku Keempat 2023 pada hari Rabu, 20 Mac 2024.

BioNTech berakhir 2023 dengan kira-kira €17.5 bilion (tidak diaudit) dalam tunai, setara tunai dan pelaburan keselamatan. Syarikat merancang untuk mengekalkan kedudukan kewangan yang kukuh dan menjana pendapatan faedah yang signifikan pada 2024. BioNTech menjangka pendapatannya akan bertambah lagi pada 2025. Pada tahun-tahun akhir, Syarikat meramalkan pendapatan yang berasal dari pelancaran vaksin onkologi dan kombinasi pernafasan, yang tertakluk kepada pembangunan dan kelulusan peraturan yang berjaya.

Sebagai syarikat yang dipandu sains dan inovasi, BioNTech akan terus memberi tumpuan pelaburan kepada R&D dan mengukur skala perniagaan untuk kesiapan komersial dalam onkologi di pelbagai negara menjelang akhir 2025 sementara terus berhemah kos.

Ringkasan Kemas Kini Pipeline Terpilih dan Tahapan Tiba

COVID-19 & Penyakit Berjangkit Lain

Portfolio penyakit berjangkit BioNTech berusaha menangani empat bidang keperluan perubatan utama: virus pernafasan, virus laten, patogen kesihatan global, dan antimikrobial. Syarikat telah menubuhkan portfolio calon vaksin penyakit berjangkit fasa awal yang mengandungi tujuh program klinikal menggunakan teknologi mRNA.

BNT162b2 + BNT161 ialah program vaksin kombinasi mRNA terhadap COVID-19 dan influenza yang dibangunkan bekerjasama dengan Pfizer. Data fasa 1/2 menunjukkan tindak balas imun yang kuat terhadap influenza A, influenza B, dan strain SARS-CoV-2 dan profil keselamatan calon konsisten dengan vaksin COVID-19 syarikat.

Onkologi

Pada 2023, BioNTech membuat kemajuan ketara dalam menunjukkan potensi program onkologinya sebagai sebahagian usaha penemuan dan pembangunan dalaman dan menambah enam aset klinikal baharu, termasuk calon konjugat antikas-racun baharu generasi seterusnya dan program antibodi, kepada portfolio onkologi Syarikat melalui usaha dalaman dan kerjasama. Portfolio Syarikat terus matang pada 2023 dengan pelbagai program maju ke peringkat pembangunan lanjut. Portfolio BioNTech kini mengandungi 11 ujian Fasa 2 dan 3 sedang berjalan.

Program fasa lanjut terpilih:

BNT323/DB-1303 ialah calon konjugat antikas-racun menargetkan HER2 yang dibangunkan bekerjasama dengan Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”). Data fasa 1/2 pertama manusia menunjukkan aktiviti anti-tumor ke atas pesakit dengan tumor HER2 ekspresif yang sangat dirawat. Pada Disember 2023, Makmal Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) memberikan Penetapan Terobosan untuk BNT323/DB-1303 bagi rawatan kanser endometrium lanjut yang telah bergerak pada atau selepas rawatan dengan pengekang imun.

BNT316/ONC-392 (gotistobart) ialah calon antibodi monoklonal anti-CTLA-4 generasi seterusnya dibangunkan secara bersama oleh BioNTech dan OncoC4, Inc. (“OncoC4”). Ujian Fasa 3 muktamad sedang berjalan menilai BNT316/ONC-392 (gotistobart) ke atas pesakit NSCLC yang telah menerima imunoterapi.

BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF) ialah calon antibodi anti-VEGF-A digabungkan dengan antibodi anti-PD-L1 VHH yang dibangunkan bekerjasama dengan Biotheus Inc. (“Biotheus”). BNT327/PM8002 sedang dinilai dalam beberapa kajian Fasa 2/3 di China untuk menilai keberkesanan dan keselamatan calon sebagai monoterapi atau gabungan kemoterapi dalam pelbagai indikasi. Data ujian dirancang akan dikemukakan tahun ini di persidangan perubatan, dan permohonan Ubat Baru telah diterima oleh FDA untuk kajian lanjut di AS. Ujian muktamad yang mungkin dirancang pada 2024.

BNT311/GEN1046 (acasunlimab) ialah calon antibodi bispesifik pertama jenisnya menggabungkan pengekang PD-L1 dengan pengaktifan kostimulatori 4-1BB yang dibangunkan bekerjasama dengan Genmab S/A (“Genmab”). Berdasarkan data klinikal muncul, syarikat-syarikat merancang perbincangan dengan pihak berkuasa kesihatan mengenai reka bentuk Ujian Fasa 3 untuk BNT311/GEN1046 (acasunlimab) dalam barisan kedua NSCLC.

BNT312/GEN1042 ialah calon antibodi bispesifik pertama jenisnya direka untuk mengaktifkan imun secara berkeadaan dengan mengikat sel-sel CD40 dan 4-1BB positif, juga dibangunkan bekerjasama dengan Genmab. Data diperlukan untuk menentukan langkah seterusnya untuk program ini dirancang akan dikongsi di persidangan perubatan pada 2024.

BNT122 (autogene cevumeran) ialah calon vaksin mRNA berdasarkan pendekatan imunoterapi neoantigen khusus individu (iNeST) dibangunkan bekerjasama dengan Genentech Inc. (“Genentech”), ahli Kumpulan Roche. Pada Oktober 2023, BioNTech memulakan IMCODE003, Ujian Fasa 2 () menilai keberkesanan dan keselamatan autogene cevumeran dalam gabungan dengan pengekang imun checkpoint atezolizumab dan piawaian rawatan kemoterapi bagi pesakit dengan adenokarsinoma pankreas reseksi. Ini ialah indikasi ketiga di mana autogene cevumeran dinilai dalam ujian Fasa 2, bersama-sama dengan kajian sedang berjalan dalam melanoma fasa pertama dan kanser kolorektal adjuvan. Ujian Fasa 2 tambahan dirancang akan dimulakan pada akhir 2024.

BNT211 terdiri daripada dua produk perubatan ujian: calon produk sel CAR-T menargetkan tumor pepejal CLDN6 positif, digabungkan dengan vaksin RNA pengukuhan sel CAR-T (CARVac) yang mengekod CLDN6. BioNTech merancang untuk memulakan ujian Fasa 2 muktamad dalam kekambuhan kanser kolorektal CLDN6 positif pada 2024.