(SeaPRwire) –

• Ujian Fasa 3 penting ini dengan BNT323/DB-1303 mengikuti data keselamatan dan kesan positif Fasa 1/2 pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan yang mengekspresikan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia (“HER2”) dengan tanda awal aktiviti antitumor pada pesakit dengan kanser payudara HER2-rendah dan HER2-positif yang telah dirawat sebelumnya dengan berat
• Ujian ini dijangka akan merekrut 532 pesakit dengan kanser payudara metastatik yang positif Hormon Reseptor (“HR+”) dan HER2-rendah yang telah bergerak maju pada rawatan hormon di lokasi ujian klinikal seluruh dunia, pada mulanya di China, diikuti oleh lokasi di Amerika Syarikat, Eropah, dan wilayah tambahan
• Mileston klinikal ini adalah untuk menyempurnakan objektif strategik BioNTech dan DualityBio untuk menggerakkan BNT323/DB-1303 ke peringkat pembangunan akhir-tahap dalam beberapa indikasi kanser berkeperluan tinggi

Pada 22 Januari 2024, BioNTech dan DualityBio hari ini mengumumkan bahawa pesakit pertama dengan kanser payudara metastatik telah dirawat dalam ujian Fasa 3 penting menilai keberkesanan dan keselamatan calon konjugat antibodi-racun (“ADC”) generasi seterusnya BNT323/DB-1303 menyasar Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia (“HER2”), satu protein permukaan sel kanser.

Kanser payudara adalah kanser yang paling kerap didiagnosis di seluruh dunia dan penyebab kematian utama akibat tumor ganas pada wanita di seluruh dunia.^1,2 Subtipe kanser payudara, yang ditakrifkan oleh ekspresi reseptor hormon (“positif reseptor hormon”, “HR+”) dan tahap ekspresi rendah protein HER2 (“HER2-rendah”) pada permukaan sel kanser, menangani kira-kira 40% hingga 45% pesakit dalam peringkat penyakit metastatik lanjutan.³ HER2 telah ditunjukkan sebagai struktur sasaran yang sesuai untuk rawatan kanser payudara dengan ekspresi HER2 sederhana dan tinggi.⁴ Rawatan bertujuan HER2 telah kurang berkesan pada masa lalu pada pesakit dengan tumor dengan tahap ekspresi rendah protein.⁵ Kajian terkini menunjukkan bahawa ADC generasi seterusnya mungkin mempunyai potensi untuk memindahkan kesan rawatan bertujuan HER2 kepada tumor HER2-rendah.⁶

Ujian Fasa 3 global, berpusat pelbagai pusat ini akan menilai keberkesanan dan keselamatan BNT323/DB-1303 berbanding rawatan piawaian tunggal agen kimoterapi pada pesakit naive kimoterapi dengan kanser payudara metastatik HR+ dan HER2-rendah yang telah maju selepas rawatan hormon. Ujian ini dijangka akan merekrut 532 pesakit di lebih 223 lokasi klinikal seluruh dunia, pada mulanya di China, diikuti oleh lokasi di Amerika Syarikat, Eropah, dan wilayah tambahan. Titik hujung utama ujian ini adalah kemajuan bebas progresif. Titik hujung sekunder termasuk hayat keseluruhan, kadar respons objektif, tempoh respons, dan keselamatan.

“Untuk pesakit dengan kanser payudara HR+/HER2-rendah lanjutan yang maju selepas rawatan utama, kimoterapi tunggal pengurang kesedihan adalah rejim paling biasa untuk mengawal penyakit dan mengurangkan kematian. BNT323/DB-1303 telah direka untuk menggabungkan pemilihan antibodi dengan sifat membunuh sel kanser agen kimoterapi, dengan demikian bertujuan untuk meminimumkan toksisiti agen kimoterapi untuk pesakit,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Ketua Pegawai Perubatan dan Pengasas Bersama BioNTech. “Objektif kami adalah untuk terus meluaskan kesan rawatan ADC bertujuan HER2 kepada pesakit dalam peringkat penyakit metastatik yang mengekspresikan HER2 pada tahap rendah pada garis rawatan awal mungkin, berusaha untuk memanjangkan jendela terapeutik dan meningkatkan hasil untuk pesakit ini.”

“Pengenalan ujian Fasa 3 menandakan langkah penting dalam pembangunan calon ADC generasi seterusnya kami dengan indikasi pertama maju ke penilaian penting,” kata Vivian Gu, M.D., Ketua Pegawai Perubatan DualityBio. “Keputusan dari kajian klinikal Fasa 1/2 kami menunjukkan mekanisme tindakan yang kukuh BNT323/DB-1303 dan telah menunjukkan keberkesanan awal dan profil keselamatan yang boleh dikawal. Kami berharap untuk terus memacu calon ADC yang berbeza ini.”

Ujian Fasa 3 ini berdasarkan data keselamatan dan kesan positif dari kajian Fasa 1/2 () dengan BNT323/DB-1303 pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan/metastatik. Data yang dikemukakan di menunjukkan aktiviti antitumor yang menggalakkan pada pesakit kanser payudara HER2-rendah yang dirawat berat dengan kadar respons objektif 38.5% dan kadar kawalan penyakit 84.6%. BNT323/DB-1303 ditoleransi dengan profil keselamatan yang boleh dikawal merentasi semua pesakit dievaluasi dengan tumor pepejal lanjutan/metastatik.

Mileston ini adalah untuk menyempurnakan objektif strategik BioNTech dan DualityBio untuk menggerakkan calon produk ke peringkat pembangunan akhir-tahap dalam beberapa indikasi kanser berkeperluan tinggi. Pengenalan ujian Fasa 3 menandakan titik penting dalam kolaborasi strategik BioNTech dan DualityBio yang dimulakan pada tahun . Kolaborasi ini bertujuan untuk memesatkan pembangunan terapeutik konjugat antibodi-racun berbeza untuk tumor pepejal. BioNTech akan memegang hak komersial global (tidak termasuk Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong, Wilayah Pentadbiran Khas Makau), manakala DualityBio akan mengekalkan hak komersial untuk China Daratan, Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong, dan Wilayah Pentadbiran Khas Makau.

BNT323/DB-1303 adalah ADC generasi ketiga berdasarkan inhibitor topoisomerase-1 yang menyasar HER2 yang dibina dari platform Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) DualityBio. HER2 adalah protein permukaan diekspresikan pada tumor pepejal dan telah dikaitkan dengan pertumbuhan agresif dan penyebaran sel kanser, menjadikannya sasaran potensi untuk terapi kanser inovatif. Calon itu telah menunjukkan aktiviti antitumor dalam kedua-dua model tumor HER2-positif dan HER2-rendah serta dalam beberapa indikasi kanser pepejal, termasuk pesakit dengan kanser payudara, perut, endometrium, saluran hempedu, dan tumor pepejal lanjutan lain. Data praklinikal dan data klinikal awal untuk BNT323/DB-1303 menunjukkan potensinya untuk menyasar reseptor HER2 pada tumor pepejal tanpa mengira tahap ekspresi dengan profil keselamatan yang boleh dikawal dan jendela terapeutik yang berkemungkinan diperluaskan. BNT323/DB-1303 kini sedang dievaluasi dalam kajian Fasa 1/2 sedang berjalan () pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan/metastatik dan dalam ujian Fasa 3 penting () pada pesakit dengan kanser payudara metastatik positif reseptor hormon (“HR+”) dan rendah ekspresi reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia (“HER2”) yang telah maju selepas rawatan hormon dan/atau siklin bergantung kinase 4/6 (“CDK4/6”). Program BNT323/DB-1303 menerima penetapan Laluan Cepat dan Penetapan Terobosan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) untuk rawatan kanser endometrium pada tahun 2023.

BioNTech adalah syarikat imunoterapi generasi seterusnya yang memperkenalkan terapi baru untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat itu memanfaatkan pelbagai platform penemuan komputasi dan ubat terapeutik untuk pembangunan cepat biofarmaka baru. Portfolio produk onkologi luasnya termasuk terapi mRNA individu dan siap pakai, sel T CAR inovatif, beberapa terapi protein termasuk pengubah imun checkpoint berspesifik, antibodi kanser sasaran dan konjugat antibodi-racun (“ADC”) terapeutik, serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pengeluaran dalaman, BioNTech dan kolaboratornya sedang membangunkan pelbagai calon vaksin mRNA untuk penyakit berjangkit, bersama portfolio onkologi luasnya. BioNTech telah menubuhkan rangkaian hubungan global dengan rakan kolaborasi farmakologi termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ahli kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron dan Pfizer.

DualityBio adalah syarikat dalam peringkat klinikal memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan generasi seterusnya ADC untuk pesakit dengan kanser dan penyakit autoimun. DualityBio berjaya menubuhkan beberapa teknologi ADC generasi seterusnya termasuk platform DITAC.