• EMP-01 (R-MDMA) secara umumnya ditoleransi dengan baik dan kesan sampingan berkaitan rawatan (AEs) adalah seperti dijangka
• Profil PK EMP-01 adalah berkadar dengan dos, dan pelbagai ukuran farmakodinamik (PD) eksplorasi, termasuk laporan subjektif dan penanda biomolekul darah, menunjukkan perubahan bergantung pada dos
• Pemberian EMP-01 mengakibatkan pengalaman subjektif yang berbeza berbanding MDMA ras, satu keputusan yang mungkin mempunyai implikasi terapi

(SeaPRwire) –   NEW YORK dan BERLIN, 02 Jan. 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai”), syarikat biofarma sebutiran tahap klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental, mengumumkan keputusan positif daripada kajian Fasa 1 menilai EMP-01 yang diberikan secara oral, R-enantiomer MDMA (3,4-methylenedioxy-methamphetamine).

Tujuan kajian Fasa 1 ini adalah untuk menilai keselamatan, kebolehtoleranan, farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) EMP-01. Kajian empat kohort, dos tunggal menaik, rawak, buta ganda, dikawal placebo mengambil bahagian 32 peserta sihat yang menerima 75mg, 125mg, 175mg atau 225mg EMP-01 atau placebo dalam reka bentuk 6+2.

EMP-01 ditoleransi dengan baik, dan kesan sampingan berkaitan rawatan (AEs) adalah semua dijangka dan secara umumnya bergantung pada dos. Tiada penamatan kajian, dan tiada AEs serius atau teruk diperhatikan dalam kajian ini. Peningkatan tekanan darah dan kadar jantung yang tidak klinikal penting diperhatikan, walaupun perubahan sedemikian menunjukkan keterbatasan bergantung pada dos. Selanh, suhu badan puncak yang diperhatikan jatuh dalam julat normal. Akhirnya, bruxism hanya diperhatikan pada 1 daripada 24 subjek yang menerima EMP-01.

Profil PK EMP-01 adalah berkadar dengan dos. Ukuran PD termasuk laporan subjektif dan penanda biomolekul darah. Perubahan yang signifikan, konsisten dan bergantung pada dos dilihat pada beberapa ukuran PD eksplorasi. Pemberian EMP-01 mengakibatkan pengalaman subjektif yang berbeza berbanding laporan yang diterbitkan melibatkan MDMA ras. Selain itu, perubahan bergantung pada dos pada ukuran pecah emosi, satu fenomena yang dipercayai sebagai pengantara utama perubahan psikologi jangka panjang yang berkaitan dengan psikedelik, dikesan dalam populasi sukarelawan sihat ini.

Data klinikal terperinci daripada kajian Fasa 1 EMP-01 dijangka akan dikemukakan pada persidangan perubatan masa hadapan.

“Saya bersyukur kepada peserta dan penyelidik, serta ahli pasukan kajian atai atas penyelesaian berjaya kajian Fasa 1 ini,” kata Florian Brand, CEO dan Pengasas Bersama atai. “Berlandaskan dekad penyelidikan ke atas MDMA sebagai rawatan potensial untuk gangguan kesihatan mental, termasuk dua kajian Fasa 3 positif dalam PTSD, kami diyakinkan oleh ciri-ciri unik EMP-01 dan mengkaji implikasinya untuk pembangunan klinikal selanjutnya.”

“Dua enantiomer MDMA menunjukkan farmakologi yang sangat berbeza dan kaya,” kata Srinivas Rao, CSO atai. “Kami mendapati perbezaan dalam pengalaman subjektif R-MDMA berbanding laporan yang diterbitkan melibatkan MDMA ras. Jika disahkan, perbezaan ini menunjukkan bahawa R-MDMA mungkin mempunyai aplikasi dalam pelbagai keadaan mental.”

Mengenai atai Life Sciences

atai adalah syarikat biofarma sebutiran tahap klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental dan diasaskan sebagai tindak balas kepada keperluan yang ketara dan ketiadaan inovasi dalam landskap rawatan gangguan mental. atai komited untuk membangunkan rawatan inovatif secara cekap untuk merawat depresi, kebimbangan, ketagihan, dan gangguan kesihatan mental lain.

Dengan menggabungkan sumber dan amalan terbaik, atai bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat baru secara bertanggungjawab untuk mencapai perubahan tingkah laku yang bermakna secara klinikal dan berterusan dalam pesakit kesihatan mental.

Visi atai adalah untuk menyembuhkan gangguan kesihatan mental supaya semua orang, di mana-mana boleh hidup kehidupan yang lebih memuaskan. Untuk maklumat lanjut, sila lawati .

Pernyataan Masa Depan

Kenyataan media ini mengandungi pernyataan masa depan dalam maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan “percaya”, “mungkin”, “akan”, “menganggar”, “terus”, “menjangka”, “bertujuan”, “boleh”, “mungkin”, “pra-klinikal” dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan masa depan, walaupun bukan semua pernyataan masa depan menggunakan perkataan atau ungkapan ini. Semua pernyataan yang terkandung dalam kenyataan media ini selain pernyataan fakta sejarah harus dipertimbangkan sebagai pernyataan masa depan, termasuk tanpa had kepada jangkaan dan projeksi kami mengenai kejayaan, kegunaan potensi dan jadual pembangunan EMP-01 dan ujian berkaitan, dan strategi dan rancangan perniagaan kami.

Oleh kerana pernyataan masa depan membabitkan risiko dan ketidakpastian, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diekspresikan atau disiratkan oleh pernyataan masa depan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain: sejarah operasi kami yang terhad, kerugian sejarah, dan ramalan bahawa kami akan terus mengalami kerugian yang signifikan untuk masa hadapan yang boleh dilihat; kami memerlukan dana tambahan yang substansial untuk mencapai matlamat perniagaan kami, termasuk pembangunan dan sebarang komersialisasi calon produk kami; kami tidak pernah menjana pendapatan dan mungkin tidak pernah menjadi untung; calon produk kami mengandungi bahan terkawal, penggunaannya mungkin menimbulkan kontroversi awam; pembangunan klinikal dan praklinikal adalah tidak pasti, dan program kami mungkin mengalami penangguhan atau tidak pernah maju ke ujian klinikal; bergantung kepada pihak ketiga untuk membantu menjalankan ujian klinikal kami dan impak ke atas ujian tersebut berdasarkan faktor termasuk kegagalan oleh pihak ketiga untuk memenuhi tarikh ujian atau pengujian; bergantung kepada pakar terapi berkelayakan yang bekerja di lokasi ujian klinikal pihak ketiga untuk mentadbir sebahagian daripada calon produk kami dan kegagalan untuk merekrut dan mengekalkan bilangan pakar terapi yang mencukupi; masa yang diperlukan untuk kelulusan dan penilaian peraturan, yang perlu sebelum komersialisasi; penyelidikan dan pembangunan ubat yang menyasarkan sistem saraf pusat, atau SSP, adalah terutamanya sukar, dan ia boleh menjadi sukar untuk meramalkan dan memahami mengapa ubat mempunyai kesan positif ke atas sesetengah pesakit tetapi bukan yang lain; persaingan yang ketat; memperoleh, mengekalkan dan melindungi harta intelek kami; aktiviti pengoperasian yang terhad akibat daripada perjanjian pembiayaan, termasuk perjanjian pinjaman kami dengan Hercules Capital, Inc .; beban cukai agregat berdasarkan pengurusan dan aktiviti operasi kami.

Pernyataan masa depan ini tertakluk kepada beberapa faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam pernyataan masa depan, termasuk risiko, ketidakpastian dan anggapan yang dinyatakan dalam Borang 10-K kami untuk tahun berakhir 31 Disember 2022, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) dan laporan suku tahunan kami pada Borang 10-Q, seperti yang mungkin dikemas kini oleh penyataan lain yang kami failkan atau berikan kepada SEC.

Sebarang pernyataan masa depan yang dibuat di sini hanya berlaku pada tarikh kenyataan media ini. Kecuali diperlukan oleh undang-undang yang berkuat kuasa, kami tidak menanggung sebarang kewajipan untuk mengemaskini mana-mana pernyataan masa depan untuk sebarang sebab selepas tarikh kenyataan media ini atau untuk menyesuaikan pernyataan-pernyataan ini dengan keputusan sebenar atau jangkaan yang disemak semula.

Maklumat Hubungan
Hubungan Pelabur:

Hubungan Media:

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.